이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

허혈성 뇌졸중에서 티카그렐롤 대 아스피린

2021년 8월 30일 업데이트: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

허혈성 뇌졸중 환자 치료에서 티카그렐로가 아스피린보다 우월한지 여부에 대한 논쟁이 있습니다. 대부분의 연구는 급성 뇌졸중 24시간 이내에 두 약물의 효과를 조사하여 일부는 티카그렐로와 아스피린 사이에 차이가 없다는 것을 발견하고 다른 일부는 ticagrelor는 아스피린보다 우수합니다.

이 연구에서 조사관은 뇌졸중의 신경학적 결과를 개선하는 데 있어 급성 허혈성 뇌졸중 발생 9시간 이내에 로드 티카그렐러의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 및 급성 허혈성 뇌졸중 9시간 이내에 티카그렐러 180ml 경구 부하 용량 사용과 관련된 출혈성 및 비출혈성 합병증의 위험 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

티카그렐러는 아데노신이인산(ADP) 수용체의 아형인 P2Y12를 억제하는 아시클로펜틸트리아졸로피리미딘 항혈소판제다.

강력한 직접 작용 경구용 제제이며 클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로피딘과 같은 비가역적 제제와 달리 P2Y12 수용체 길항제에 가역적으로 결합합니다.

2011년 미국 식품의약국(FDA)은 혈액 희석제(티카그렐러)를 급성관상동맥증후군 치료제로 승인했고, 2015년에는 심장마비 병력이 있는 환자의 장기치료제로 승인했다.

2018년 미국심장협회(AHA) 및 미국뇌졸중협회(ASA) 급성 허혈성 뇌졸중 환자 조기 관리 지침에서는 티카그렐러가 아스피린보다 우수한 것으로 밝혀지지 않았다고 밝혔습니다. 그러나 유의한 안전성 차이가 없었기 때문에 ticagrelor는 아스피린에 금기인 뇌졸중 환자에서 합리적인 대안이 될 수 있습니다.

아스피린은 전반적으로 주요 혈관 사건의 위험을 13%까지 감소시킵니다. 또한, 출혈 사건의 위험은 이 상황에서 아스피린의 사용을 제한하므로 조사자들은 첫 번째 투여 후 9시간 이내에 티카그렐러 180ml를 로드하는 것과 관련된 출혈 위험을 조사하는 것을 목표로 합니다. 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하고 9시간 이내에 아스피린(300mg(75mg 4정))을 단일 부하 경구 용량으로 투여받은 최초의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 두 그룹에서 신경학적 결과를 비교하고 300일에 시작합니다. 2주 동안 매일 mg 아스피린, 그 후 3개월 동안 매일 75mg, 다른 한 명은 단일 부하 경구 용량으로 180mg 티카그렐러(90mg 2정)를 투여받았고, 계속해서 180mg 티카그렐로(12주마다 90mg 1정)를 복용했습니다. 시간) 3개월 동안.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Kafr Ash Shaykh, 이집트, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성 환자가 포함됩니다.
  2. 18세 - 75세 사이의 연령
  3. 급성 허혈성 뇌졸중으로 처음 발표.이전 일과성 허혈 발작(TIA)은 제외되지 않습니다.
  4. Ictus에서 약물 복용 시간은 9시간을 초과하지 않습니다.

제외 기준

  1. 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rTPA)에 적합한 환자
  2. NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)가 3 미만이거나 25 이상인 환자
  3. 활동성 악성 종양 환자
  4. 최근 3개월 이내 대수술을 받은 환자
  5. 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  6. 최근 6개월 이내 급성 심근경색 환자
  7. 다발성 경화증 또는 간질을 앓고 있는 것으로 알려진 환자
  8. 임신 또는 수유
  9. 잔류 신경학적 결손이 있는 두부 외상 병력이 있는 환자
  10. 지난 주에 정기적으로 ticagrelol을 복용한 환자
  11. 국제 정상화 비율(INR)이 1.3 이상이거나 프로트롬빈 시간(PT)이 18 이상인 환자
  12. 정맥 혈전증 환자
  13. 혈소판 수가 100000 미만이거나 백혈구(WBC)가 3000 미만이거나 헤마토크리트 값이 0.25 미만인 환자
  14. 혈당 50 mg/DL 미만 또는 400 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ticagrelor ( Brilique) 그룹
그룹은 단일 부하 경구 용량으로 180mg 티카그렐로(90mg 2정)를 받고 3개월 동안 180mg 티카그렐로(12시간마다 90mg 1정)를 계속 투여합니다.
의약품: 티카그렐러(브리리크) 90
약명 Brilique 90 ml 약형 정제
활성 비교기: 아스피린 그룹
그룹은 단일 부하 경구 용량으로 300mg 아스피린(75mg 4정)을 받은 후 2주 동안 매일 300mg 아스피린을 시작하고 그 후 3개월 동안 매일 75mg을 복용합니다.
의약품: 아스피린 75mg
약명 아스피린 75ml 약형 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 군에서 항혈소판 로딩 48시간 이내 경색의 출혈성 변형
기간: 48 시간
뇌 영상 CT 및/또는 MRI 뇌에 의해 감지된 출혈 변형은 발병 2일 후에 수행됩니다.
48 시간
각 군에서 항혈소판제 로딩 후 48시간 이내 말초출혈량
기간: 48 시간
각 그룹에서 밀리리터로 측정된 말초 출혈량
48 시간
각 군에서 항혈소판제 로딩 후 48시간 이내 말초출혈 빈도
기간: 48 시간
( 하루당 시간 )으로 측정된 말초 출혈량
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹에서 입원 시와 1주일 후 National Institute of Health Stroke Scale 점수의 차이
기간: 일주일 또는 퇴원
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 입학 당시 점수와 1주일 후 점수의 차이: NIHSS 점수가 4점 이상 감소하면 유리한 결과로 간주합니다. 이 점수 범위는 0에서 42입니다. 값이 높을수록 다음 값의 나쁜 결과입니다.
일주일 또는 퇴원
각 그룹의 수정된 Rankin 척도
기간: 일주일 후와 3개월 후

수정된 순위 척도(MRS): 3개월 말에 평가되며 값이 높을수록 결과가 더 나쁩니다. MRS는 다음 값을 가집니다.

0 = 전혀 증상 없음

  • 1= 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음
  • 2= ​​경미한 장애
  • 3= 중등도 장애
  • 4= 약간 심각한 장애
  • 5= 심각한 장애; 누워만 있는
  • 6= 죽은 우리는 그것이 2 이하인 경우 유리한 mRS를 고려합니다.
일주일 후와 3개월 후
각 그룹의 사망률
기간: 3 개월
사망 시기와 원인을 평가할 예정입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

협력자

Ain Shams University

수사관

  • 연구 의자: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • 연구 책임자: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • 연구 책임자: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • 연구 책임자: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • 연구 책임자: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • 수석 연구원: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2388

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토하고 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

티카그렐러(브리리크) 90에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다