Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelol kontra aspiryna w udarze niedokrwiennym

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Toczy się debata, czy tikagrelor jest lepszy od aspiryny w leczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym, czy też nie, większość badań dotyczy wpływu obu leków w ciągu 24 godzin od ostrego udaru, niektóre stwierdzają, że nie ma różnicy między tikagrelorem a aspiryną, inne stwierdzają, że tikagrelor jest lepszy od aspiryny.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę roli wysycającego tikagreloru podanego w ciągu 9 godzin od ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w poprawie wyników neurologicznych udaru. oraz ocena ryzyka powikłań krwotocznych i niekrwotocznych związanych ze stosowaniem doustnej dawki nasycającej 180 ml tikagreloru w ciągu 9 godzin ostry udar niedokrwienny mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

tikagrelor jest acyklopentylotriazolo-pirymidynowym lekiem przeciwpłytkowym, który hamuje P2Y12, który jest podtypem receptora difosforanu adenozyny (ADP).

Jest silnym, bezpośrednio działającym środkiem doustnym i odwracalnie wiążącym się antagonistą receptorów P2Y12, w przeciwieństwie do środków nieodwracalnych, takich jak klopidogrel, prasugrel, tiklopidyna.

W 2011 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek rozrzedzający krew (tikagrelor) do leczenia ostrych zespołów wieńcowych, a w 2015 roku zatwierdziła go do długoterminowego leczenia pacjentów z zawałem serca w wywiadzie.

W 2018 roku wytyczne American Heart Association (AHA) i American stroke Association (ASA) dotyczące wczesnego leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym stwierdziły, że tikagrelor nie okazał się lepszy od aspiryny. Jednakże, ponieważ nie było istotnych różnic w bezpieczeństwie, tikagrelor może być rozsądną alternatywą u pacjentów z udarem mózgu, którzy mają przeciwwskazania do aspiryny.

Ogólnie aspiryna zmniejsza ryzyko poważnych incydentów naczyniowych o 13% Ponadto ryzyko incydentów krwotocznych ogranicza stosowanie aspiryny w tej sytuacji, dlatego badacze dążą do zbadania ryzyka krwotoku związanego ze stosowaniem nasycania tikagrelorem 180 ml w ciągu 9 godzin od 1. każdego ostrego udaru niedokrwiennego i porównać wyniki neurologiczne w dwóch grupach pacjentów z pierwszym ostrym udarem niedokrwiennym, otrzymujących w ciągu 9 godzin albo aspirynę (300 mg (4 tabletki po 75 mg) jako pojedynczą nasycającą dawkę doustną, a następnie rozpocznie się 300 mg aspiryny dziennie przez 2 tygodnie, następnie 75 mg dziennie przez 3 miesiące, a druga osoba otrzymywała 180 mg tikagreloru (2 tabletki po 90 mg) w pojedynczej nasycającej dawce doustnej i kontynuować 180 mg tikagreloru (1 tabletka po 90 mg co 12 godzin) przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr Ash Shaykh, Egipt, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zostaną uwzględnieni
  2. Wiek od 18 do 75 lat
  3. Pierwsza prezentacja z ostrym udarem niedokrwiennym. Wcześniejsze przejściowe ataki niedokrwienne (TIA) nie wykluczają
  4. Czas od zarażenia do działania leku nie przekracza 9 godzin.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent kwalifikujący się do rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rTPA)
  2. pacjenci ze skalą udaru (NIHSS) poniżej 3 lub powyżej 25
  3. pacjentów z czynną chorobą nowotworową
  4. pacjentów po dużych operacjach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. pacjentów ze znaną alergią na badane leki
  6. pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. pacjentów, o których wiadomo, że cierpią na stwardnienie rozsiane lub epilepsję
  8. ciąża lub laktacja
  9. pacjentów z urazem głowy w wywiadzie z resztkowymi ubytkami neurologicznymi
  10. pacjentów przyjmujących regularnie tikagrelol w ciągu ostatniego tygodnia
  11. pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż 1,3 lub czasem protrombinowym (PT) większym niż 18
  12. pacjentów z zakrzepicą żylną
  13. pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000 lub białymi krwinkami (WBC) mniejszą niż 3000 lub wartością hematokrytu mniejszą niż 0,25
  14. stężenie glukozy we krwi poniżej 50 mg/DL lub powyżej 400

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tikagrelor (Brilique).
grupa otrzyma 180 mg tikagreloru (2 tabletki po 90 mg) w pojedynczej nasycającej dawce doustnej i będzie kontynuować przyjmowanie tikagreloru w dawce 180 mg (1 tabletka po 90 mg co 12 godzin) przez 3 miesiące
Lek: Tikagrelor (Brilique) 90
Nazwa leku Brilique 90 ml Postać leku tabletka
Aktywny komparator: Grupa aspiryny
Grupa otrzyma 300 mg aspiryny (4 tabletki po 75 mg) jako pojedynczą nasycającą dawkę doustną, a następnie zacznie przyjmować 300 mg aspiryny dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 75 mg dziennie przez 3 miesiące
Lek: Aspiryna 75mg
Nazwa leku Aspiryna 75 ml Postać leku tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
transformacja krwotoczna zawału w ciągu 48 godzin od obciążenia antypłytkowego w każdej grupie
Ramy czasowe: 48 godzin
transformacja krwotoczna wykryta za pomocą obrazowania mózgu CT i/lub MRI mózgu zostanie wykonana po 2 dniach od początku
48 godzin
ilość krwawień obwodowych w ciągu 48 godzin od załadowania antypłytek w każdej grupie
Ramy czasowe: 48 godzin
ilość krwawień obwodowych mierzona w mililitrach w każdej grupie
48 godzin
częstość krwawień obwodowych w ciągu 48 godzin od założenia antypłytek w każdej grupie
Ramy czasowe: 48 godzin
ilość krwawień obwodowych mierzona jako ( czas na dobę )
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między wynikami w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia przy przyjęciu i po tygodniu w każdej grupie
Ramy czasowe: tydzień lub wypis
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) różnica między wynikiem przy przyjęciu i po tygodniu: za korzystny wynik uważa się spadek NIHSS o 4 punkty lub więcej, ta skala waha się od 0 do 42. im wyższa wartość, tym gorszy wynik z następującymi wartościami: 1-4 Niewielki udar 5-15 Udar umiarkowany 16-20 Udar umiarkowany do ciężkiego 21-42 Udar ciężki
tydzień lub wypis
Zmodyfikowana skala Rankina w każdej grupie
Ramy czasowe: po tygodniu i po 3 miesiącach

Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS): oceniana na koniec 3 miesięcy, im wyższa wartość, tym gorszy wynik, MRS ma następujące wartości:

0 = Brak jakichkolwiek objawów

  • 1= Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów
  • 2= ​​Lekka niepełnosprawność
  • 3= Umiarkowana niepełnosprawność
  • 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność
  • 5= Ciężka niepełnosprawność; złożony chorobą
  • 6= Martwy uznajemy za korzystny mRS, jeśli wynosił 2 lub mniej
po tygodniu i po 3 miesiącach
Śmiertelność w każdej grupie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas i przyczyna śmierci zostaną ocenione
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Współpracownicy

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Dyrektor Studium: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Dyrektor Studium: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Dyrektor Studium: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Dyrektor Studium: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Główny śledczy: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

zostaną udostępnione dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po 6 miesiącach od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny, wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tikagrelor (Brilique) 90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj