替格瑞洛与阿司匹林在缺血性中风中的对比
替格瑞洛在治疗缺血性卒中患者方面是否优于阿司匹林存在争议，大多数研究检查了两种药物在急性卒中 24 小时内的疗效，一些研究发现替格瑞洛和阿司匹林之间没有区别，另一些研究发现替格瑞洛优于阿司匹林。
在这项研究中，研究人员旨在评估急性缺血性卒中 9 小时内接受替格瑞洛负荷在改善卒中神经学结果中的作用。 评估急性缺血性卒中 9 小时内使用替格瑞洛 180 ml 口服负荷剂量相关的出血性和非出血性并发症的风险
研究概览
详细说明
替格瑞洛是一种环戊基三唑并嘧啶类抗血小板药物，可抑制 P2Y12，后者是二磷酸腺苷 (ADP) 受体的一种亚型。
它是一种有效的、直接作用的口服药物，与氯吡格雷、普拉格雷、噻氯匹定等不可逆药物不同，它是可逆结合 P2Y12 受体的拮抗剂。
2011年，美国食品和药物管理局（FDA）批准血液稀释药物（替格瑞洛）用于治疗急性冠脉综合征，并于2015年批准用于有心脏病史患者的长期治疗。
2018年，美国心脏协会（AHA）和美国卒中协会（ASA）关于急性缺血性卒中患者早期管理指南指出，未发现替格瑞洛优于阿司匹林。 然而，由于没有显着的安全性差异，对于有阿司匹林禁忌症的卒中患者，替格瑞洛可能是一种合理的替代药物。
阿司匹林总体上将主要血管事件的风险降低了 13% 此外，出血事件的风险限制了阿司匹林在这种情况下的使用，因此研究人员的目标是检查与在第 1 次给药后 9 小时内使用加载替格瑞洛 180 毫升相关的出血风险曾经急性缺血性中风并比较两组患者的神经学结果，这些患者在 9 小时内接受阿司匹林（300 毫克（4 片 75 毫克）作为单次负荷口服剂量，然后将在 300 小时内开始服用每天 mg 阿司匹林，持续 2 周，然后每天 75 mg，持续 3 个月，另一个接受 180 mg 替格瑞洛（2 片 90 mg）作为单次负荷口服剂量，并继续服用 180 mg 替格瑞洛（1 片 90 mg，每 12 片）小时）3 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kafr Ash Shaykh、埃及、33511
- Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 将包括男性和女性患者
- 年龄在 18 - 75 岁之间
- 首次出现急性缺血性中风。既往短暂性脑缺血发作 (TIA) 不排除
- 发作至吸毒时间不超过9小时。
排除标准
- 符合重组组织纤溶酶原激活剂 (rTPA) 条件的患者
- 患者（美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 低于 3 或高于 25
- 活动性恶性肿瘤患者
- 过去 3 个月内接受过大手术的患者
- 已知对研究药物过敏的患者
- 过去6个月内有过急性心肌梗死的患者
- 已知患有多发性硬化症或癫痫症的患者
- 怀孕或哺乳
- 有头部外伤史并伴有残余神经功能缺损的患者
- 过去一周定期服用替格瑞洛的患者
- 国际标准化比值 (INR) 超过 1.3 或凝血酶原时间 (PT) 超过 18 的患者
- 静脉血栓患者
- 血小板计数低于 100000 或白细胞 (WBC) 低于 3000 或血细胞比容值低于 0.25 的患者
- 血糖低于 50 mg/DL 或高于 400
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：替格瑞洛（Brilique）组
该组将接受 180 毫克替格瑞洛（2 片 90 毫克）作为单次负荷口服剂量，并继续服用 180 毫克替格瑞洛（每 12 小时 1 片 90 毫克），持续 3 个月
|
药物名称 Brilique 90 ml 药物形态 片剂
|
|
有源比较器：阿司匹林集团
该组将接受 300 毫克阿司匹林（4 片 75 毫克）作为单次负荷口服剂量，然后开始每天服用 300 毫克阿司匹林，持续 2 周，之后每天服用 75 毫克，持续 3 个月
|
药物名称 阿司匹林 75 ml 药物形态 片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各组抗血小板负荷48小时内梗死出血转化
大体时间：48小时
|
脑成像CT和/或MRI脑部检测到出血转化将在发病2天后进行
|
48小时
|
|
各组抗血小板负荷48小时内外周出血量
大体时间：48小时
|
每组外周出血量（以毫升为单位）
|
48小时
|
|
各组抗血小板负荷48小时内外周出血频率
大体时间：48小时
|
外周出血量测量为（每天的时间）
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入院时和一周后各组美国国立卫生研究院卒中量表评分差异
大体时间：一周或出院
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 入院时和一周后评分之间的差异：如果 NIHSS 下降 4 分或更多，我们认为结果良好，该量表范围为 0 至 42。
值越高，结果越差： 1-4 轻度中风 5-15 中度中风 16-20 中度至重度中风 21-42 重度中风
|
一周或出院
|
|
每组改良Rankin量表
大体时间：一星期后及三个月后
|
Modified Rankin Scale (MRS)：3个月末评估，数值越高预后越差，MRS有以下数值： 0 = 完全没有症状
|
一星期后及三个月后
|
|
每组死亡率
大体时间：3个月
|
将评估死亡时间和原因
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hani Mohamed M Aref, MD、neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- 研究主任：Hala M Elkhawas, MD、neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- 研究主任：Ahmed I Elbassiouny, MD、neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- 研究主任：Tamer M Roushdy, MD、neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- 研究主任：Hossam S Mohammed, MD、neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- 首席研究员：Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc.、neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johnston SC, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KS; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):35-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603060. Epub 2016 May 10.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2388
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替格瑞洛 (Brilique) 90的临床试验
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Boston Scientific Corporation完全的
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sirtex Medical撤销