Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелол в сравнении с аспирином при ишемическом инсульте

30 августа 2021 г. обновлено: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Ведутся споры о том, превосходит ли тикагрелор аспирин при лечении пациентов с ишемическим инсультом или нет, в большинстве исследований изучается эффект обоих препаратов в течение 24 часов после острого инсульта. тикагрелор превосходит аспирин.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить роль тикагрелора, полученного в течение 9 часов после острого ишемического инсульта, в улучшении неврологического исхода инсульта. И оценка риска геморрагических и негеморрагических осложнений, связанных с применением тикагрелора 180 мл пероральной нагрузочной дозы в течение 9 часов острого ишемического инсульта

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тикагрелор представляет собой ациклопентилтриазолопиримидиновый антитромбоцитарный препарат, который ингибирует P2Y12, который является подтипом аденозиндифосфатного (АДФ) рецептора.

Это мощное пероральное средство прямого действия, которое обратимо связывает антагонисты рецепторов P2Y12, в отличие от необратимых средств, таких как клопидогрел, прасугрел, тиклопидин.

В 2011 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило разжижающий кровь препарат (тикагрелор) для лечения острого коронарного синдрома, а в 2015 году оно одобрило его для длительного лечения пациентов с сердечным приступом в анамнезе.

В 2018 году Американская кардиологическая ассоциация (AHA) и Американская ассоциация инсульта (ASA) в Руководстве по раннему лечению пациентов с острым ишемическим инсультом заявили, что тикагрелор не превосходит аспирин. Однако, поскольку существенных различий в безопасности не было, тикагрелор может быть разумной альтернативой у пациентов с инсультом, у которых есть противопоказания к приему аспирина.

Аспирин в целом снижает риск крупных сосудистых осложнений на 13%. Более того, риск геморрагических событий ограничивает использование аспирина в этих условиях, поэтому исследователи стремятся изучить геморрагические риски, связанные с применением тикагрелора в дозе 180 мл в течение 9 ч после первой дозы. когда-либо острого ишемического инсульта, и сравните неврологические исходы в двух группах пациентов с 1-м острым ишемическим инсультом, получающих в течение 9 часов либо аспирин (300 мг (4 таблетки по 75 мг) в виде однократной нагрузочной дозы перорально, а затем будут начаты на 300 мг аспирина в день в течение 2 недель, затем 75 мг в день после этого в течение 3 месяцев, а другой получил 180 мг тикагрелора (2 таблетки по 90 мг) в виде однократной пероральной нагрузочной дозы и продолжил прием 180 мг тикагрелора (1 таблетка 90 мг каждые 12 дней). часов) на 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Kafr Ash Shaykh, Египет, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Будут включены пациенты мужского и женского пола
  2. Возраст от 18 до 75 лет
  3. Первый случай острого ишемического инсульта. Предыдущие транзиторные ишемические атаки (ТИА) не исключают
  4. Время от начала до введения препарата не должно превышать 9 часов.

Критерий исключения

  1. Пациент, подходящий для рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rTPA)
  2. пациенты с (по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ниже 3 или выше 25
  3. пациенты с активной злокачественной опухолью
  4. пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение последних 3 мес.
  5. пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты
  6. пациентов с острым инфарктом миокарда в течение последних 6 мес.
  7. пациенты, страдающие рассеянным склерозом или эпилепсией
  8. беременность или лактация
  9. пациенты с черепно-мозговой травмой в анамнезе с остаточным неврологическим дефицитом
  10. пациенты, регулярно получавшие тикагрелол за последнюю неделю
  11. пациенты с международным нормализованным отношением (МНО) более 1,3 или протромбиновым временем (ПВ) более 18
  12. больные с венозным тромбозом
  13. пациенты с количеством тромбоцитов менее 100 000 или лейкоцитов менее 3000 или значением гематокрита менее 0,25
  14. уровень глюкозы в крови менее 50 мг/дл или более 400

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа тикагрелора (брилик)
группа получит 180 мг тикагрелора (2 таблетки по 90 мг) в виде однократной пероральной нагрузочной дозы и продолжит прием 180 мг тикагрелора (1 таблетка по 90 мг каждые 12 часов) в течение 3 месяцев.
Лекарство: Тикагрелор (Брилике) 90
Название препарата Брилик 90 мл Лекарственная форма таблетки
Активный компаратор: Аспирин Групп
Группа будет получать 300 мг аспирина (4 таблетки по 75 мг) в виде однократной нагрузочной пероральной дозы, а затем начнет принимать 300 мг аспирина ежедневно в течение 2 недель, затем 75 мг ежедневно после этого в течение 3 месяцев.
Лекарство: Аспирин 75 мг
Название препарата Аспирин 75 мл Лекарственная форма таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
геморрагическая трансформация инфаркта в течение 48 часов после нагрузки антиагрегантами в каждой группе
Временное ограничение: 48 часов
геморрагическая трансформация, обнаруженная с помощью КТ и/или МРТ головного мозга, будет выполнена через 2 дня после начала заболевания
48 часов
количество периферических кровотечений в течение 48 часов после введения антитромбоцитов в каждой группе
Временное ограничение: 48 часов
объем периферического кровотечения в миллилитрах в каждой группе
48 часов
частота периферических кровотечений в течение 48 часов после загрузки антиагрегантами в каждой группе
Временное ограничение: 48 часов
количество периферических кровотечений измеряется как (раз в день)
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница между баллами по шкале инсульта Национального института здоровья при поступлении и через неделю в каждой группе
Временное ограничение: одна неделя или выписка
Разница между баллами по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) при поступлении и через неделю: мы считаем благоприятным исход при снижении NIHSS на 4 балла и более, эта шкала колеблется от 0 до 42. чем выше значение, тем хуже исход со следующими значениями: 1–4 Легкий инсульт 5–15 Среднетяжелый инсульт 16–20 От умеренного до тяжелого инсульта 21–42 Тяжелый инсульт
одна неделя или выписка
Модифицированная шкала Рэнкина в каждой группе
Временное ограничение: через неделю и через 3 месяца

Модифицированная шкала Рэнкина (MRS): оценивается в конце 3 месяцев, чем выше значение, тем хуже результат, MRS имеет следующие значения:

0 = нет симптомов вообще

  • 1 = нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы
  • 2= ​​Легкая инвалидность
  • 3 = умеренная инвалидность
  • 4= Умеренно тяжелая инвалидность
  • 5= Тяжелая инвалидность; прикован к постели
  • 6 = мертвый, мы считаем благоприятным mRS, если он был 2 или меньше
через неделю и через 3 месяца
Смертность в каждой группе
Временное ограничение: 3 месяца
Время и причина смерти будут установлены
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Соавторы

Ain Shams University

Следователи

  • Учебный стул: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Директор по исследованиям: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Директор по исследованиям: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Директор по исследованиям: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Директор по исследованиям: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Главный следователь: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

данные об отдельных участниках для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны

Сроки обмена IPD

данные будут доступны через 6 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

запросы на доступ к данным будут рассмотрены внешней независимой экспертной группой, запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тикагрелор (Брилике) 90

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться