A polivinil-pirrolidon-jód hatása a posztoperatív trizmusra és duzzanatokra a harmadik nagyőrlőműtét során
2019. március 27. frissítette: Cansu Gül Koca
A polivinil-pirrolidon-jódkoncentráció hatása a posztoperatív trizmusra és a duzzanatokra öntözőoldatként történő alkalmazása a harmadik moláris műtét során: Randomizált klinikai vizsgálat
Jelen tanulmány célja a povidon-jód (PVP-I) különböző koncentrációjú povidon-jód (PVP-I) posztoperatív duzzanatokra és triszmusra gyakorolt hatásának értékelése volt, ha hűtőfolyadékként és irrigációs oldatként használták az érintett alsó alsó őrlőfogak műtéti eltávolítása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Pell-Gregory osztályozás szerinti C, 1., 2. és 3. osztályú mandibula harmadik őrlőfogai teljesen ütődött;
- Nincs szisztémás betegsége
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a gyógyulási folyamatot;
- Dohányzó;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Bármilyen állapot jelenléte, például gyulladás, parodontitis, ínygyulladás és fogászati tályog az érintett fogak területén;
- antibiotikumos vagy gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt áll a műtét előtti 7 napon belül;
- Jóddal szembeni túlérzékenység anamnézisében;
- Bármilyen pajzsmirigy betegsége van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: I. csoport (kontroll; csak sóoldat)
Kontroll csoport: Intraoperatív öntözés csak sóoldattal.
|
A harmadik moláris extrakció során a kontrollcsoportban a sóoldatot használjuk.
|
|
KÍSÉRLETI: II. csoport (0,5%-os PVP-I koncentráció)
Kísérleti csoport: Intraoperatív öntözés 0,5%-os koncentrációjú PVP-I oldattal.
|
A harmadik moláris extrakció során 0,5%-os koncentrációjú PVP-I oldatot használunk a tesztcsoportban.
|
|
KÍSÉRLETI: III. csoport (1%-os PVP-I koncentráció)
Kísérleti csoport: Intraoperatív öntözés 1%-os koncentrációjú PVP-I oldattal.
|
A harmadik moláris extrakció során 1%-os koncentrációjú PVP-I oldatot használunk a vizsgálati csoportban.
|
|
KÍSÉRLETI: IV. csoport (3%-os PVP-I koncentráció)
Kísérleti csoport: Intraoperatív öntözés 3%-os koncentrációjú PVP-I oldattal.
|
A harmadik moláris extrakció során 3%-os koncentrációjú PVP-I oldatot használunk a tesztcsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív arcduzzanat (3 arcvonalat (milliméterben) értékeltek az arckontúrok műtét előtti és utáni különbségének meghatározására)
Időkeret: Preoperatív (a műtét napján) - posztoperatív 2. nap - posztoperatív 7. nap
|
Az arcduzzanat felmérésére három arcvonalat mértünk (milliméterben) digitális szalaggal a műtött oldalon a következő (4) tereptárgyak segítségével: a szem külső cantusa, a gonion szöge, a tragus alsó határa, lágy pogonion és a száj commissure Arcvonalak között:
|
Preoperatív (a műtét napján) - posztoperatív 2. nap - posztoperatív 7. nap
|
|
Posztoperatív Trismus (az interincisalis távolság különbsége a maximális szájnyílásnál (milliméterben) műtét előtt és után)
Időkeret: Preoperatív (a műtét napján) - posztoperatív 2. nap - posztoperatív 7. nap.
|
A triszmus mértékét a centrális metszőfogak felső és alsó incizális határai közötti távolság digitális tolómérővel történő mérésével határoztuk meg.
|
Preoperatív (a műtét napján) - posztoperatív 2. nap - posztoperatív 7. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHR: 2016-8/11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .