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Effetti dello iodio polivinilpirrolidone sul trisma postoperatorio e sul gonfiore durante la chirurgia del terzo molare incluso

27 marzo 2019 aggiornato da: Cansu Gül Koca

Effetti delle concentrazioni di iodio polivinilpirrolidone sul trisma e sul gonfiore postoperatori utilizzando come soluzione di irrigazione durante la chirurgia del terzo molare impattato: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti di diverse concentrazioni di iodio povidone (PVP-I) sul gonfiore postoperatorio e sul trisma quando utilizzato come refrigerante e soluzione di irrigazione durante la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terzi molari mandibolari totalmente inclusi di classe C, 1, 2 e 3 secondo la classificazione Pell-Gregory;
  • Non ha malattie sistemiche

Criteri di esclusione:

  • L'uso di farmaci che potrebbero interferire con il processo di guarigione;
  • Fumare;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Presenza di qualsiasi condizione, come infiammazione, parodontite, gengivite e ascesso dentale nell'area dei denti inclusi;
  • Sottoporsi a terapie antibiotiche o antinfiammatorie nei 7 giorni precedenti l'intervento;
  • Storia di ipersensibilità allo iodio;
  • Ha malattie della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo I (controllo; solo soluzione salina)
Gruppo di controllo: irrigazione intraoperatoria solo con soluzione fisiologica.
Procedura: Controllo
Durante l'estrazione del terzo molare la soluzione salina verrà utilizzata nel gruppo di controllo.
SPERIMENTALE: Gruppo II (0,5% di concentrazione di PVP-I)
Gruppo Sperimentale: Irrigazione intraoperatoria con concentrazione 0,5% di soluzione PVP-I.
Procedura: 0,5% di concentrazione di PVP-I
Durante l'estrazione del terzo molare, nel gruppo di test verrà utilizzata una concentrazione dello 0,5% di soluzione di PVP-I.
SPERIMENTALE: Gruppo III (concentrazione 1% di PVP-I)
Gruppo Sperimentale: Irrigazione intraoperatoria con concentrazione 1% di soluzione PVP-I.
Procedura: Concentrazione 1% di PVP-I
Durante l'estrazione del terzo molare, nel gruppo di test verrà utilizzata una concentrazione dell'1% di soluzione di PVP-I.
SPERIMENTALE: Gruppo IV (3% di concentrazione di PVP-I)
Gruppo Sperimentale: Irrigazione intraoperatoria con concentrazione 3% di soluzione PVP-I.
Procedura: 3% di concentrazione di PVP-I
Durante l'estrazione del terzo molare, nel gruppo di test verrà utilizzata una concentrazione del 3% di soluzione di PVP-I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore facciale postoperatorio (valutato 3 linee facciali (in millimetri) per la determinazione della differenza nei contorni facciali prima e dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Preoperatorio (il giorno dell'intervento) - 2° giorno postoperatorio - 7° giorno postoperatorio

Per la valutazione del gonfiore facciale, tre linee facciali (in millimetri) sono state misurate con un nastro digitale sul lato operato utilizzando i seguenti (4) punti di riferimento: il canto esterno dell'occhio, l'angolo del gonio, il bordo inferiore del trago, pogonion e la commessura della bocca

Linee facciali tra:

  1. il canto esterno dell'occhio- l'angolo gonion
  2. il bordo inferiore del trago, la commessura della bocca
  3. il bordo inferiore del tragus- pogonion morbido
Preoperatorio (il giorno dell'intervento) - 2° giorno postoperatorio - 7° giorno postoperatorio
Trisma postoperatorio (differenza nella distanza interincisale all'apertura massima della bocca (in millimetri) prima e dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Preoperatorio (il giorno dell'intervento) - 2° giorno postoperatorio - 7° giorno postoperatorio.
Il grado di trisma è stato valutato misurando con un calibro digitale la distanza tra i bordi incisali superiori e inferiori degli incisivi centrali.
Preoperatorio (il giorno dell'intervento) - 2° giorno postoperatorio - 7° giorno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cansu Gül Koca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHR: 2016-8/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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