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Auswirkungen von Polyvinylpyrrolidon-Jod auf postoperativen Trismus und Schwellungen während der Operation des betroffenen dritten Molaren

27. März 2019 aktualisiert von: Cansu Gül Koca

Auswirkungen von Polyvinylpyrrolidon-Jod-Konzentrationen auf postoperativen Trismus und Schwellungen bei Verwendung als Spüllösung während der Operation des betroffenen dritten Molaren: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Konzentrationen von Povidon-Jod (PVP-I) auf postoperative Schwellungen und Trismus zu bewerten, wenn es als Kühl- und Spüllösung während der chirurgischen Entfernung von retinierten dritten Molaren im Unterkiefer verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollretinierte dritte Molaren des Unterkiefers der Klassen C, 1, 2 und 3 gemäß der Pell-Gregory-Klassifikation;
  • Hat keine systemische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Medikamenten, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten;
  • Rauchen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorhandensein jeglicher Erkrankung, wie Entzündung, Parodontitis, Gingivitis und Zahnabszess im Bereich der betroffenen Zähne;
  • Antibiotika- oder entzündungshemmende Arzneimitteltherapien in den 7 Tagen vor der Operation;
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Jod;
  • Hat irgendwelche Schilddrüsenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe I (Kontrolle; nur Kochsalzlösung)
Kontrollgruppe: Intraoperative Spülung nur mit Kochsalzlösung.
Verfahren: Kontrolle
Während der Extraktion des dritten Molaren wird die Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe verwendet.
EXPERIMENTAL: Gruppe II (0,5 % Konzentration von PVP-I)
Versuchsgruppe: Intraoperative Spülung mit 0,5 %iger PVP-I-Lösung.
Verfahren: 0,5 % Konzentration von PVP-I
Während der dritten molaren Extraktion wird in der Testgruppe eine 0,5%ige Konzentration an PVP-I-Lösung verwendet.
EXPERIMENTAL: Gruppe III (1 % Konzentration von PVP-I)
Versuchsgruppe: Intraoperative Spülung mit 1 %iger PVP-I-Lösung.
Verfahren: 1 % Konzentration von PVP-I
Während der dritten molaren Extraktion wird in der Testgruppe eine Konzentration von 1 % PVP-I-Lösung verwendet.
EXPERIMENTAL: Gruppe IV (3 % Konzentration von PVP-I)
Versuchsgruppe: Intraoperative Spülung mit 3%iger Konzentration an PVP-I-Lösung.
Verfahren: 3 % Konzentration von PVP-I
Während der dritten molaren Extraktion wird in der Testgruppe eine Konzentration von 3 % PVP-I-Lösung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Gesichtsschwellung (bewertet 3 Gesichtslinien (in Millimetern) zur Bestimmung des Unterschieds in den Gesichtskonturen vor und nach der Operation)
Zeitfenster: Präoperativ (am Tag der Operation) – postoperativ 2. Tag – postoperativ 7. Tag

Zur Beurteilung der Gesichtsschwellung wurden drei Gesichtslinien (in Millimetern) mit einem digitalen Maßband auf der operierten Seite unter Verwendung der folgenden (4) Orientierungspunkte gemessen: der äußere Augenwinkel, der Gonionwinkel, der untere Rand des Tragus, weich Pogonion und die Mundkommissur

Gesichtsfalten zwischen:

  1. der äußere Augenwinkel - der Gonionwinkel
  2. der untere Rand des Tragus - die Mundkommissur
  3. der untere Rand des tragus-weichen pogonion
Präoperativ (am Tag der Operation) – postoperativ 2. Tag – postoperativ 7. Tag
Postoperativer Trismus (Unterschied des interinzisalen Abstands bei maximaler Mundöffnung (in Millimetern) vor und nach der Operation)
Zeitfenster: Präoperativ (am Tag der Operation) – postoperativ 2. Tag – postoperativ 7. Tag.
Der Grad des Trismus wurde durch Messung des Abstands zwischen der oberen und unteren Schneidekante der mittleren Schneidezähne mit einem digitalen Messschieber bestimmt.
Präoperativ (am Tag der Operation) – postoperativ 2. Tag – postoperativ 7. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cansu Gül Koca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHR: 2016-8/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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