- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03903588
The Heidelberg Engineering SPECTRALIS Macular Precision and Agreement Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- State University of New York Optometry School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion All Eye Populations
- Age 22 years or older
- Able and willing to undergo the test procedures, sign informed consent, and follow instructions
- Able to fixate
- Refraction between +6 and -6 diopters and astigmatism ≤ 2 diopters.
- Axial length ≤ 26.0 mm
Exclusion All Eye Populations
- Subjects unable to read or write
- Ocular media is not sufficiently clear to obtain acceptable quality images
- Physical inability to be properly positioned at the study devices or eye exam equipment
Inclusion Normal Population
- Eyes without prior intraocular surgery bilaterally (except cataract surgery and LASIK)
- Intraocular pressure ≤ 21mmHg
- Best corrected visual acuity ≥ 20/40
- Clinically normal appearance of the optic disc, with normal appearing neuroretinal rim with respect to color and shape, and clinically normal appearing posterior pole
- Both eyes must be determined to be normal, as determined by an investigator
Exclusion Normal Population
- Subjects with vitreal, retinal or choroidal conditions or disease of the optic nerve. Subjects may have diabetes but cannot have diabetic retinopathy.
- History of glaucoma (not including family history)
- Unreliable visual field as determined by the manufacturer's recommendations of:
Fixation losses > 20%, False Positives > 33%, False Negatives > 15%
-Visual field defects consistent with glaucomatous optic nerve damage based on at least one of the following two findings: On pattern deviation (PD), there exists a cluster of 3 or more points in an expected location of the visual field depressed below the 5% level, at least 1 of which is depressed below the 1% level; Glaucoma hemi-field test "outside normal limits"
Inclusion Glaucoma Population
- Subjects who have a glaucoma diagnosis without prior non-glaucoma related intra-ocular surgery (except cataract surgery and LASIK)
- Glaucomatous optic nerve damage as evidenced by any of the following optic disc or retinal nerve fiber layer structural abnormalities:
Diffuse thinning, focal narrowing, or notching of the optic disc rim, especially at the inferior or superior poles with or without disc hemorrhage; Localized abnormalities of the peripapillary retinal nerve fiber layer, especially at the inferior or superior poles; or Optic disc neural rim asymmetry of the two eyes consistent with loss of neural tissue
- Visual field defects consistent with glaucomatous optic nerve damage based on at least one of the following two findings:
- On pattern deviation (PD), there exists a cluster of 3 or more points in an expected location of the visual field depressed below the 5% level, at least 1 of which is depressed below the 1% level; Glaucoma hemi-field test "outside normal limits."
- Best corrected visual acuity ≥ 20/40
Exclusion Glaucoma Population
- Subjects with presence of any ocular pathology other than Glaucoma in the study eye (cataracts are acceptable)
- Unreliable visual field as determined by the manufacturer's recommendations of:
Fixation losses > 20%, False Positives > 33%, False Negatives > 15%
Inclusion Retina Population
- Subjects who have a retinal condition diagnosis without prior non-retinal related intra-ocular surgery (except cataract surgery and LASIK).
- Intraocular pressure ≤21mmHg
- Best corrected visual acuity ≥20/400
Exclusion Retina Population
-Subjects with presence of any ocular pathology other than retinal conditions in the study eye (cataracts are acceptable)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Normal
Eyes judged as age-appropriate normal as determined by an Investigator and that meet applicable inclusion/exclusion criteria.
|
Imaging of the Retina
Más nevek:
|
Glaucoma
Eyes that have been diagnoses with Glaucoma
|
Imaging of the Retina
Más nevek:
|
Retinal Disease
Eyes that have been diagnoses with a Retinal Disease
|
Imaging of the Retina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Retinal Layer Thickness
Időkeret: 5 months
|
Measurement of the thickness of Retinal layers thickness to assess 2 grids
|
5 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-2018-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Retinal Layer Separation
-
Dow University of Health SciencesUniversity of KarachiBefejezve
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...BefejezveMéhnyakrák | Smear LayerPulyka
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakBefejezveApikális periodontitis
Klinikai vizsgálatok a Optical Coherence Tomography
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Massachusetts General HospitalBefejezveEpegátlásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlen
-
Semmelweis UniversityToborzásOdontogén cisztákMagyarország
-
University of FloridaBefejezveVeleszületett szív- és érrendszeri rendellenességEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóPatellofemoralis diszlokációOlaszország
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Befejezve
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveKontaktlencse viseléseEgyesült Államok