- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03903588
The Heidelberg Engineering SPECTRALIS Macular Precision and Agreement Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- State University of New York Optometry School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion All Eye Populations
- Age 22 years or older
- Able and willing to undergo the test procedures, sign informed consent, and follow instructions
- Able to fixate
- Refraction between +6 and -6 diopters and astigmatism ≤ 2 diopters.
- Axial length ≤ 26.0 mm
Exclusion All Eye Populations
- Subjects unable to read or write
- Ocular media is not sufficiently clear to obtain acceptable quality images
- Physical inability to be properly positioned at the study devices or eye exam equipment
Inclusion Normal Population
- Eyes without prior intraocular surgery bilaterally (except cataract surgery and LASIK)
- Intraocular pressure ≤ 21mmHg
- Best corrected visual acuity ≥ 20/40
- Clinically normal appearance of the optic disc, with normal appearing neuroretinal rim with respect to color and shape, and clinically normal appearing posterior pole
- Both eyes must be determined to be normal, as determined by an investigator
Exclusion Normal Population
- Subjects with vitreal, retinal or choroidal conditions or disease of the optic nerve. Subjects may have diabetes but cannot have diabetic retinopathy.
- History of glaucoma (not including family history)
- Unreliable visual field as determined by the manufacturer's recommendations of:
Fixation losses > 20%, False Positives > 33%, False Negatives > 15%
-Visual field defects consistent with glaucomatous optic nerve damage based on at least one of the following two findings: On pattern deviation (PD), there exists a cluster of 3 or more points in an expected location of the visual field depressed below the 5% level, at least 1 of which is depressed below the 1% level; Glaucoma hemi-field test "outside normal limits"
Inclusion Glaucoma Population
- Subjects who have a glaucoma diagnosis without prior non-glaucoma related intra-ocular surgery (except cataract surgery and LASIK)
- Glaucomatous optic nerve damage as evidenced by any of the following optic disc or retinal nerve fiber layer structural abnormalities:
Diffuse thinning, focal narrowing, or notching of the optic disc rim, especially at the inferior or superior poles with or without disc hemorrhage; Localized abnormalities of the peripapillary retinal nerve fiber layer, especially at the inferior or superior poles; or Optic disc neural rim asymmetry of the two eyes consistent with loss of neural tissue
- Visual field defects consistent with glaucomatous optic nerve damage based on at least one of the following two findings:
- On pattern deviation (PD), there exists a cluster of 3 or more points in an expected location of the visual field depressed below the 5% level, at least 1 of which is depressed below the 1% level; Glaucoma hemi-field test "outside normal limits."
- Best corrected visual acuity ≥ 20/40
Exclusion Glaucoma Population
- Subjects with presence of any ocular pathology other than Glaucoma in the study eye (cataracts are acceptable)
- Unreliable visual field as determined by the manufacturer's recommendations of:
Fixation losses > 20%, False Positives > 33%, False Negatives > 15%
Inclusion Retina Population
- Subjects who have a retinal condition diagnosis without prior non-retinal related intra-ocular surgery (except cataract surgery and LASIK).
- Intraocular pressure ≤21mmHg
- Best corrected visual acuity ≥20/400
Exclusion Retina Population
-Subjects with presence of any ocular pathology other than retinal conditions in the study eye (cataracts are acceptable)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Normal
Eyes judged as age-appropriate normal as determined by an Investigator and that meet applicable inclusion/exclusion criteria.
|
Imaging of the Retina
Andere Namen:
|
Glaucoma
Eyes that have been diagnoses with Glaucoma
|
Imaging of the Retina
Andere Namen:
|
Retinal Disease
Eyes that have been diagnoses with a Retinal Disease
|
Imaging of the Retina
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Retinal Layer Thickness
Zeitfenster: 5 months
|
Measurement of the thickness of Retinal layers thickness to assess 2 grids
|
5 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S-2018-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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