Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy aszimmetrikus ballon teljesítményének és biztonságának értékelése sürgősségi körülmények között kezelt intranazális vérzés kezelésében (BATSI)

2019. augusztus 30. frissítette: Dianosic

Az általános népesség 10-12%-a szenved orrvérzésben, ebből 10%-ot kellene orvosilag kezelni. Az orrvérzés miatt kezelt betegek többségét a sürgősségi osztályokon keresztül kezelik. Bonyolultabb helyzetekben szükség lehet a fül-orr-gégészeti (fül-orr-gégészeti) sebész közreműködésére a vérzés megfékezése érdekében.

A digitális tömörítés meghibásodása után általában az orr-tömítést használják első vonalbeli lehetőségként. Az orrvérzés ballonjait gyakran használják az orrtömítés sikertelensége után. A ballonok a betegek körülbelül 60%-ánál hatásosak, ha a vérzést kompresszióval, majd a ballon eltávolítása után az újratenyésztés hiányával gyorsan el lehet állítani.

Az ezzel az eszközzel kezelt betegek fő kihívásai a következők: i) fájdalom a ballon bevezetésekor és felfújásakor ii) kellemetlen érzés az orrüregbe való behelyezéskor, valamint a ballon karbantartása során 24-72 órás tamponálás alatt iii) vérvisszatartás a distalis és proximális ballonok között, kedvez a fertőzésnek iv) korlátozott légzési képességek az orrlyukon keresztül, ami növeli az általános kényelmetlenséget v) negatív esztétikai hatás a betegre vi) a septum és alar necrosis kockázata hosszan tartó kompresszió esetén.

Ezenkívül a 24 és 48 óra között kórházi kezeléshez vezető orrvérzés nem ritka (az ATIH szerint több mint 11 000 Franciaországban 2017-ben). Ezeket a kórházi kezeléseket gyakran azért határozzák meg, hogy biztosítsák a beteg optimális megfigyelését a csomagolást vagy az orrvérzés ballonok elhelyezését követően.

Annak érdekében, hogy ezeket a nemkívánatos eseményeket a hatékonyság megőrzése mellett, a kórházi kezelések elkerülése vagy időtartamának csökkentése mellett kezeljék, aszimmetrikus, fiziológiásabb, könnyen használható és főként intranazális (diszkrét proximális végtag) alkalmazását tanulmányozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Franciaország, 67000
        • CHU Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 év
  • Férfi és nő
  • kontrollálatlan vérzés digitális tömörítéssel
  • Társadalombiztosítási nyilvántartásba vett beteg
  • Beteg, aki tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a xilokainra
  • A beteg tájékoztatásának lehetetlensége (súlyos, masszív orrvérzés, nehezen érthető, nem ébredő beteg…)
  • Beteg a bíróságon
  • Gyám vagy gondnok alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aszimmetrikus léggömb
Aszimmetrikus levegővel töltött (max 25 cc, Leur lock fecskendő) orrvérzés ballon
Aszimmetrikus ballon intranazális vérzés kezelésére
Más nevek:
  • orrvérzés léggömb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék teljesítménye
Időkeret: 12 nap
A ballon felfújását követő vérzés hiánya az első 48 órában, és az eltávolítás utáni újraszaporodás hiánya az eltávolítást követő 48 órában és 9 napon belül
12 nap
A készülék biztonsága
Időkeret: 12 nap
Fájdalompontszám a VAS-on (Visual Analogic Scale)
12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QoL
Időkeret: 12 nap
RhinoQoL (Rhino Life Quality of Life) pontszám
12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Debry, Pr, CHU Strasbourg (Univ Hosp Strasbourg)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrvérzés

Klinikai vizsgálatok a aszimmetrikus léggömb

3
Iratkozz fel