- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03912051
Egy aszimmetrikus ballon teljesítményének és biztonságának értékelése sürgősségi körülmények között kezelt intranazális vérzés kezelésében (BATSI)
Az általános népesség 10-12%-a szenved orrvérzésben, ebből 10%-ot kellene orvosilag kezelni. Az orrvérzés miatt kezelt betegek többségét a sürgősségi osztályokon keresztül kezelik. Bonyolultabb helyzetekben szükség lehet a fül-orr-gégészeti (fül-orr-gégészeti) sebész közreműködésére a vérzés megfékezése érdekében.
A digitális tömörítés meghibásodása után általában az orr-tömítést használják első vonalbeli lehetőségként. Az orrvérzés ballonjait gyakran használják az orrtömítés sikertelensége után. A ballonok a betegek körülbelül 60%-ánál hatásosak, ha a vérzést kompresszióval, majd a ballon eltávolítása után az újratenyésztés hiányával gyorsan el lehet állítani.
Az ezzel az eszközzel kezelt betegek fő kihívásai a következők: i) fájdalom a ballon bevezetésekor és felfújásakor ii) kellemetlen érzés az orrüregbe való behelyezéskor, valamint a ballon karbantartása során 24-72 órás tamponálás alatt iii) vérvisszatartás a distalis és proximális ballonok között, kedvez a fertőzésnek iv) korlátozott légzési képességek az orrlyukon keresztül, ami növeli az általános kényelmetlenséget v) negatív esztétikai hatás a betegre vi) a septum és alar necrosis kockázata hosszan tartó kompresszió esetén.
Ezenkívül a 24 és 48 óra között kórházi kezeléshez vezető orrvérzés nem ritka (az ATIH szerint több mint 11 000 Franciaországban 2017-ben). Ezeket a kórházi kezeléseket gyakran azért határozzák meg, hogy biztosítsák a beteg optimális megfigyelését a csomagolást vagy az orrvérzés ballonok elhelyezését követően.
Annak érdekében, hogy ezeket a nemkívánatos eseményeket a hatékonyság megőrzése mellett, a kórházi kezelések elkerülése vagy időtartamának csökkentése mellett kezeljék, aszimmetrikus, fiziológiásabb, könnyen használható és főként intranazális (diszkrét proximális végtag) alkalmazását tanulmányozzák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Franciaország, 67000
- CHU Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 18 év
- Férfi és nő
- kontrollálatlan vérzés digitális tömörítéssel
- Társadalombiztosítási nyilvántartásba vett beteg
- Beteg, aki tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Allergia a xilokainra
- A beteg tájékoztatásának lehetetlensége (súlyos, masszív orrvérzés, nehezen érthető, nem ébredő beteg…)
- Beteg a bíróságon
- Gyám vagy gondnok alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: aszimmetrikus léggömb
Aszimmetrikus levegővel töltött (max 25 cc, Leur lock fecskendő) orrvérzés ballon
|
Aszimmetrikus ballon intranazális vérzés kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A készülék teljesítménye
Időkeret: 12 nap
|
A ballon felfújását követő vérzés hiánya az első 48 órában, és az eltávolítás utáni újraszaporodás hiánya az eltávolítást követő 48 órában és 9 napon belül
|
12 nap
|
A készülék biztonsága
Időkeret: 12 nap
|
Fájdalompontszám a VAS-on (Visual Analogic Scale)
|
12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
QoL
Időkeret: 12 nap
|
RhinoQoL (Rhino Life Quality of Life) pontszám
|
12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Debry, Pr, CHU Strasbourg (Univ Hosp Strasbourg)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEF2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orrvérzés
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCToborzás
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásEpistaxis, elülső etmoid artériaFranciaország
-
Unity Health TorontoUnited States Department of DefenseAktív, nem toborzóÖrökletes hemorrhagiás telangiectasia | Epistaxis OrrvérzésKanada
Klinikai vizsgálatok a aszimmetrikus léggömb
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonIsmeretlenSzülési fájdalom | Szülés kezdete | Szülés | Természetes szülés | Humanizing Deliver | Első munkaszakaszSpanyolország
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...ToborzásMentális zavar miatti álmatlanságDánia