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Evaluación del rendimiento y la seguridad de un balón asimétrico en el tratamiento del sangrado intranasal manejado en un entorno de emergencia (BATSI)

30 de agosto de 2019 actualizado por: Dianosic

Entre el 10 y el 12 % de la población general sufre epistaxis, de los cuales el 10 % necesitarían tratamiento médico. La mayoría de los pacientes tratados por epistaxis se manejan a través de los servicios de urgencias. La intervención del cirujano otorrinolaringólogo (otorrinolaringólogo) puede ser necesaria en situaciones más complejas para controlar el sangrado.

Por lo general, el taponamiento nasal se usa como opción de primera línea después de la falla de la compresión digital. Los balones para epistaxis se utilizan a menudo después del fracaso del taponamiento nasal. Los balones son efectivos en aproximadamente el 60% de los pacientes con un control rápido del sangrado por compresión seguido de ausencia de reproducción después de la extracción del globo.

Los principales desafíos para los pacientes tratados con este dispositivo son i) dolor al introducir e inflar el balón ii) molestias al introducir el balón en la cavidad nasal, así como durante el mantenimiento del balón durante 24 a 72 horas de taponamiento iii) retención de sangre entre los balones distal y proximal que favorece la infección iv) capacidad de respiración limitada a través de las fosas nasales lo que aumenta el malestar general v) impacto estético negativo para el paciente vi) riesgo de necrosis septal y alar en caso de compresión prolongada.

Además, las epistaxis que conducen a una hospitalización entre 24 y 48 h no son raras (>11 000 en Francia en 2017 según ATIH). Esas hospitalizaciones a menudo se deciden para asegurar un seguimiento óptimo del paciente después de la colocación del balón de taponamiento o epistaxis.

Para hacer frente a esos eventos adversos manteniendo la misma eficacia y evitando hospitalizaciones o reduciendo su duración, se estudia el uso de un asimétrico, más fisiológico, fácil de usar y principalmente intranasal (extremidad proximal discreta).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18 años
  • Hombre y mujer
  • sangrado no controlado con compresión digital
  • Paciente dado de alta en la seguridad social
  • Paciente que dio su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la xilocaína
  • Imposibilidad de dar información al paciente (epistaxis masiva severa, dificultad para entender, paciente no despierto…)
  • Paciente en custodia de la corte
  • Paciente bajo tutela o curador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: globo asimétrico
Balón de epistaxis asimétrico lleno de aire (máx. 25 cc, jeringa Leur lock)
Balón asimétrico para el tratamiento del sangrado intranasal
Otros nombres:
  • globo de epistaxis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 días
Ausencia de sangrado después del inflado del balón durante las primeras 48 horas y ausencia de reproducción después de la extracción a las 48 horas y 9 días después de la extracción
12 días
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 días
Puntuación del dolor en una EVA (escala analógica visual)
12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 días
Puntuación RhinoQoL (calidad de vida de Rhino)
12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Debry, Pr, CHU Strasbourg (Univ Hosp Strasbourg)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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