- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03912051
Evaluación del rendimiento y la seguridad de un balón asimétrico en el tratamiento del sangrado intranasal manejado en un entorno de emergencia (BATSI)
Entre el 10 y el 12 % de la población general sufre epistaxis, de los cuales el 10 % necesitarían tratamiento médico. La mayoría de los pacientes tratados por epistaxis se manejan a través de los servicios de urgencias. La intervención del cirujano otorrinolaringólogo (otorrinolaringólogo) puede ser necesaria en situaciones más complejas para controlar el sangrado.
Por lo general, el taponamiento nasal se usa como opción de primera línea después de la falla de la compresión digital. Los balones para epistaxis se utilizan a menudo después del fracaso del taponamiento nasal. Los balones son efectivos en aproximadamente el 60% de los pacientes con un control rápido del sangrado por compresión seguido de ausencia de reproducción después de la extracción del globo.
Los principales desafíos para los pacientes tratados con este dispositivo son i) dolor al introducir e inflar el balón ii) molestias al introducir el balón en la cavidad nasal, así como durante el mantenimiento del balón durante 24 a 72 horas de taponamiento iii) retención de sangre entre los balones distal y proximal que favorece la infección iv) capacidad de respiración limitada a través de las fosas nasales lo que aumenta el malestar general v) impacto estético negativo para el paciente vi) riesgo de necrosis septal y alar en caso de compresión prolongada.
Además, las epistaxis que conducen a una hospitalización entre 24 y 48 h no son raras (>11 000 en Francia en 2017 según ATIH). Esas hospitalizaciones a menudo se deciden para asegurar un seguimiento óptimo del paciente después de la colocación del balón de taponamiento o epistaxis.
Para hacer frente a esos eventos adversos manteniendo la misma eficacia y evitando hospitalizaciones o reduciendo su duración, se estudia el uso de un asimétrico, más fisiológico, fácil de usar y principalmente intranasal (extremidad proximal discreta).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- CHU Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Hombre y mujer
- sangrado no controlado con compresión digital
- Paciente dado de alta en la seguridad social
- Paciente que dio su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia a la xilocaína
- Imposibilidad de dar información al paciente (epistaxis masiva severa, dificultad para entender, paciente no despierto…)
- Paciente en custodia de la corte
- Paciente bajo tutela o curador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: globo asimétrico
Balón de epistaxis asimétrico lleno de aire (máx. 25 cc, jeringa Leur lock)
|
Balón asimétrico para el tratamiento del sangrado intranasal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 días
|
Ausencia de sangrado después del inflado del balón durante las primeras 48 horas y ausencia de reproducción después de la extracción a las 48 horas y 9 días después de la extracción
|
12 días
|
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 días
|
Puntuación del dolor en una EVA (escala analógica visual)
|
12 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 días
|
Puntuación RhinoQoL (calidad de vida de Rhino)
|
12 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Debry, Pr, CHU Strasbourg (Univ Hosp Strasbourg)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEF2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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