- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03912051
Posouzení výkonu a bezpečnosti asymetrického balónku při léčbě intranazálního krvácení řízeného v nouzové situaci (BATSI)
Epistaxí trpí 10 až 12 % běžné populace, z nichž 10 % by muselo být lékařsky ošetřeno. Většina pacientů léčených pro epistaxi je léčena prostřednictvím pohotovostních oddělení. Ve složitějších situacích může být nutné zapojení ORL chirurga (ušního, nosního a krčního) ke kontrole krvácení.
Obvykle se nosní ucpávka používá jako první možnost po selhání digitální komprese. Epistaxní balónky se často používají po selhání nazálního balení Balónky jsou účinné u přibližně 60 % pacientů s rychlou kontrolou krvácení kompresí následovanou absencí opětovného rozmnožení po odstranění balónku.
Hlavními problémy pro pacienty léčené tímto zařízením jsou i) bolest při zavedení balónku a nafouknutí ii) nepohodlí při zavedení do nosní dutiny a také během udržování balónku během 24 až 72 hodin tamponády iii) retence krve mezi distálním a proximálním balónkem, které podporuje infekci iv) omezená schopnost dýchání nosními dírkami, což zvyšuje celkový diskomfort v) negativní estetický dopad na pacienta vi) riziko nekrózy septa a alaru v případě dlouhodobé komprese.
Navíc epistaxe vedoucí k hospitalizaci mezi 24 až 48 hodinami není vzácná (> 11 000 ve Francii v roce 2017 podle ATIH). O těchto hospitalizacích se často rozhoduje proto, aby bylo zajištěno optimální monitorování pacienta po zabalení nebo umístění balónku z epistaxe.
Aby bylo možné tyto nežádoucí účinky řešit při zachování stejné účinnosti a zamezení hospitalizací nebo zkrácení jejich trvání, je studováno použití asymetrického, fyziologického, snadno použitelného a hlavně intranazálního (diskrétní proximální končetina).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francie, 67000
- CHU Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let
- Muži a ženy
- krvácení nekontrolované digitální kompresí
- Pacient registrovaný na sociálním zabezpečení
- Pacient, který dal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na xylokain
- Nemožnost poskytnout pacientovi informace (těžká masivní epistaxe, potíže s porozuměním, neprobuzený pacient…)
- Pacient ve vazbě u soudu
- Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: asymetrický balónek
Asymetrický vzduchem plněný (max. 25 cm3, injekční stříkačka Leur lock) epistaxní balónek
|
Asymetrický balónek pro léčbu intranazálního krvácení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon zařízení
Časové okno: 12 dní
|
Absence krvácení po nafouknutí balónku během prvních 48 hodin a absence opětovného rozmnožení po odstranění po 48 hodinách a 9 dnech po odstranění
|
12 dní
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 12 dní
|
Skóre bolesti na VAS (Visual Analogic Scale)
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
QoL
Časové okno: 12 dní
|
Skóre RhinoQoL (Rhino Quality of Life).
|
12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Debry, Pr, CHU Strasbourg (Univ Hosp Strasbourg)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEF2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na asymetrický balónek
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
AcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Michael Lichtenberg, MDNáborOnemocnění periferních tepen (PAD)Německo
-
C. R. BardDokončenoArteriální okluzivní onemocnění | Onemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cévSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Entellus Medical, Inc.DokončenoChronická sinusitida | Chronická rinosinusitida (diagnostika)Spojené státy