Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení výkonu a bezpečnosti asymetrického balónku při léčbě intranazálního krvácení řízeného v nouzové situaci (BATSI)

30. srpna 2019 aktualizováno: Dianosic

Epistaxí trpí 10 až 12 % běžné populace, z nichž 10 % by muselo být lékařsky ošetřeno. Většina pacientů léčených pro epistaxi je léčena prostřednictvím pohotovostních oddělení. Ve složitějších situacích může být nutné zapojení ORL chirurga (ušního, nosního a krčního) ke kontrole krvácení.

Obvykle se nosní ucpávka používá jako první možnost po selhání digitální komprese. Epistaxní balónky se často používají po selhání nazálního balení Balónky jsou účinné u přibližně 60 % pacientů s rychlou kontrolou krvácení kompresí následovanou absencí opětovného rozmnožení po odstranění balónku.

Hlavními problémy pro pacienty léčené tímto zařízením jsou i) bolest při zavedení balónku a nafouknutí ii) nepohodlí při zavedení do nosní dutiny a také během udržování balónku během 24 až 72 hodin tamponády iii) retence krve mezi distálním a proximálním balónkem, které podporuje infekci iv) omezená schopnost dýchání nosními dírkami, což zvyšuje celkový diskomfort v) negativní estetický dopad na pacienta vi) riziko nekrózy septa a alaru v případě dlouhodobé komprese.

Navíc epistaxe vedoucí k hospitalizaci mezi 24 až 48 hodinami není vzácná (> 11 000 ve Francii v roce 2017 podle ATIH). O těchto hospitalizacích se často rozhoduje proto, aby bylo zajištěno optimální monitorování pacienta po zabalení nebo umístění balónku z epistaxe.

Aby bylo možné tyto nežádoucí účinky řešit při zachování stejné účinnosti a zamezení hospitalizací nebo zkrácení jejich trvání, je studováno použití asymetrického, fyziologického, snadno použitelného a hlavně intranazálního (diskrétní proximální končetina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Muži a ženy
  • krvácení nekontrolované digitální kompresí
  • Pacient registrovaný na sociálním zabezpečení
  • Pacient, který dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na xylokain
  • Nemožnost poskytnout pacientovi informace (těžká masivní epistaxe, potíže s porozuměním, neprobuzený pacient…)
  • Pacient ve vazbě u soudu
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: asymetrický balónek
Asymetrický vzduchem plněný (max. 25 cm3, injekční stříkačka Leur lock) epistaxní balónek
Asymetrický balónek pro léčbu intranazálního krvácení
Ostatní jména:
  • balonek s epistaxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení
Časové okno: 12 dní
Absence krvácení po nafouknutí balónku během prvních 48 hodin a absence opětovného rozmnožení po odstranění po 48 hodinách a 9 dnech po odstranění
12 dní
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 12 dní
Skóre bolesti na VAS (Visual Analogic Scale)
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL
Časové okno: 12 dní
Skóre RhinoQoL (Rhino Quality of Life).
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Debry, Pr, CHU Strasbourg (Univ Hosp Strasbourg)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na asymetrický balónek

3
Předplatit