Vesekövek kezelése tömjénnel (Luban) (Luban)

Az Olibanum (Boswell-sav) kutatói brosúrája:

A. Klinikai kutatás

Az olibanumot fontos fixálószerként használták parfümökben, szappanokban, krémekben, testápolókban és mosószerekben a parfüm- és kozmetikai ipar vezető termékeiben, mivel illatában keleties jegyek vannak. A gyógyszercégek érdekeltsége megteremtette az olibanum harmadik piacát. A népi gyógyászatban ősidők óta használják fertőtlenítő, ízületi gyulladáscsökkentő és gyulladáscsökkentő hatása miatt. Emiatt az elmúlt 20 évben az olibanum egyre nagyobb figyelmet kapott a tudósok részéről, hogy jobban meghatározzák gyógyászati ​​hatásait, és azonosítsák azokat az összetevőket, amelyek felelősek ezekért a hatásokért. Állatkísérletek és kísérleti klinikai kísérletek alátámasztják a B. serrata gumigyanta kivonat (BSE) potenciálját számos gyulladásos betegség, például gyulladásos bélbetegség, rheumatoid arthritis, osteoarthritis és asztma kezelésében. Ezenkívül 2002-ben az Európai Gyógyszerügynökség a BSE-t a peritumorális agyödéma kezelésére szolgáló „ritka betegségek gyógyszerének” minősítette. A BSE farmakológiai hatásait főként a boswellinsavaknak, különösen a 11-keto-b-boswellinsavnak (KBA) és az acetil-11-keto-b-boswellinsavnak (AKBA) tulajdonítják, amelyeket szelektív 5-lipoxigenázként javasoltak (5). -LO) inhibitorok.7 Így az AKBA általi 5-LO gátlás helyett a katepszin G (catG) és a sav gátlása jelentheti a BSE fő hatásmechanizmusát.8 A gumigyantát a B. serrata szárának vagy ágainak bemetszésével nyerik. Légszárítást követően a gumigyanta váladék áttetsző, kerek vagy szabálytalan alakú, legfeljebb 3 cm-es, változó méretű darabokból áll. A fő összetevők az illóolajok (5-15%), a tiszta gyanta (55-66%) és a nyálka (12-23%). A gumigyanta jellemzően 30% boswellinsavat tartalmaz.9 A β-boswellinsav a tömjén egyik fő aktív összetevője. Íme néhány a tömjénben előforduló kémiai vegyület: savas gyanta (56%), amely alkoholban oldódik és a képlete C20H32O4; gumi (hasonlóan az arab gumihoz) 30-36%; 3-acetil-béta-boswellinsav (Boswellia sacra); alfa-boswellinsav (Boswellia sacra); 4-O-metil-glükuronsav (Boswellia sacra); tömjén acetát phellandrene .Ibn Sina (Avicenna) 11. századi munkája a tömjén alkalmazására vonatkozik a húgyúti gyulladások és fertőzések esetén.10 Kenyában sebkötözésre használják, és szezámolajjal keverve a schistosomiasis fertőzés miatti vizeletben fellépő vérveszteség csökkentésére használják. A Boswellia gyanta antimikrobiális aktivitását tanulmányok javasolták.11 Az illóolajok biológiai aktivitásai, beleértve: Antioxidáns aktivitás; acetilkolinészteráz gátlás; Antimikrobiális aktivitás és gombaellenes aktivitás.11 Beszámoltak a B. sacra, Hoojri, Najdi, Shathari és Shaabi néven ismert oleogumi gyantáinak antibakteriális hatásáról. Mind a négy olaj hatásos volt a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen is. A Bacillus subtilis, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae és Enterobacter aerogenes klinikai izolátumai minden olajra érzékenyek voltak, míg a Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli és Proteus vulgaris a Shathari, Najdi és Hoojri olajra. illetőleg.3 Rákellenes hatás: többféle út, amelyet a tömjénolaj aktiválhat a húgyhólyagrák sejthalálának kiváltására. Beszámoltak a Boswellia serrata és a B. sacra gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatásáról.13 A közelmúltban kimutatták, hogy a Boswellia papyrifera vizes szárkéreg-kivonata orálisan beadva nephro-gyógyító hatással bír az acetaminofen által kiváltott vesekárosodásra patkányokban, és ezt a hatást dózis- és időfüggőnek találták. Ezenkívül a Boswellia serrata Roxb Oleo-gumi gyanta Reno-védő hatást váltott ki a Gentamicin által kiváltott nefrotoxicitás ellen albínó patkányokban.15 Szintén a Zingiber officinale Roscoe (Ginger), az arab gumi (AG) és a Boswellia jótékony hatású adjuváns terápiának bizonyult akut veseelégtelenségben és CRF-ben szenvedő betegeknél a betegség progressziójának megelőzésére és a vesepótló kezelés szükségességének késleltetésére.16

B. Alapkutatás

A tömjén morfológiai vizsgálatai veseköveken preklinikai elrendezésben, az eredmények az I. függelékben találhatók.

Kutatási módszertani probléma: A vesekövek gyakoriak, és az emberek a nem sebészeti kezelési megközelítéseket részesítik előnyben

Vizsgálat célja (Kérdés): Kezelhető-e a vesekő olyan ártalmatlan, könnyen hozzáférhető természetes termékkel, mint a Luban (Boswellia) aktív olajos kapszula formájában? És megvédheti-e a Luban a vesét a nephrolithiasis által kiváltott gyulladástól és vesekárosodástól.

Dizájnt tanulni

A. Tanulmányi csoportok (fegyverek) és beavatkozások:

Ez egy klinikai fázis I. és II. (Biztonság, Hatékonyság) kettős vak, egyszerű randomizált, kontrollált kezelési vizsgálat, amelyben 100 résztvevő vesz részt 4 csoportban (minden csoportban 25 résztvevő)

1. csoport: 25 résztvevő Lubannal kezelt radiopaque kövekkel (kalcium-oxalát)

2. csoport: 25 résztvevő Uralyt-U-val kezelt radiopaque kövekkel (kalcium-oxalát)

3. csoport: 25 résztvevő Lubannal kezelt radiolucens kövekkel (húgysav).

4. csoport: 25 résztvevő Uralyt-U-val kezelt radiolucens kövekkel (húgysav)

B. Felvételi kritériumok:

• 10 mm-es vagy kisebb vesekővel rendelkező résztvevők

C. Kizárási kritériumok:

• Vesepatológiás résztvevők (vese rendellenességek, többszörös vese ciszta, vese daganatok)
• Társbetegségben szenvedő résztvevők (DM, CKD)

D. Elállási feltételek

• A kezelési protokoll alatt álló résztvevők, akik átadtak egy követ, és dokumentálták, hogy az értékelés alatt álló kő
• Azok a résztvevők, akiknek ellenőrizhetetlen fájdalmaik vannak, és műtéti beavatkozásra van szükség a kő eltávolítására

E. Eredményintézkedések

• Elsődleges végpontok: Az elsődleges végpont (hatás) a kövek méretének 50%-os csökkenése vagy teljes eltűnése 1 év kezelés után.
• Másodlagos végpontok: A másodlagos végpont (toxicitás) a résztvevők kezelésének intoleranciája vagy mellékhatások kialakulása.

F. Mérések:

Résztvevő tényező: életkor (18-70 év), nem, társbetegségek, első vagy visszatérő kőképződés, bemutatás

Kőfaktor: méret mm-ben, elhelyezkedés, összetétel (lehetőleg kőelemzés), vese oldala.

G. Adatkezelés és nyilvántartás:

A forrásadatok (a résztvevők által gyűjtött adatok) rögzítésre kerülnek az egyes résztvevőkhöz megadott esetjelentési űrlapon, CRF-en (adatgyűjtő lapon). A CRF-et egy kulccsal védett iratszekrényben, egy beszkennelt elektronikus másolatot pedig egy jelszóval védett számítógépben tárolják az elemzés elvégzéséig. A forrásadatok ellenőrzésére a forrásadatokból kerül sor, ha ellentmondások merülnek fel rendszeres kutatócsoport-találkozó és az összegyűjtött adatok áttekintése révén. A résztvevő kezdőbetűinek és vizsgálati azonosítószámának helyes és következetes kitöltését a kijelölt kutatónővér rendszeresen ellenőrzi.

H. Biztonsági értékelés:

A vezető vizsgáló a szponzorral együtt gondoskodik a résztvevők jogainak és biztonságának védelméről, a vizsgálati adatok pontosságáról és teljességéről, valamint a vizsgálatot a protokollnak és a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), valamint a szabályozási követelményeknek megfelelően végzik. A vizsgálatnak nagyon szigorú mellékhatás-jelentési rendszere lesz az esetlegesen előforduló és korábban fel nem ismert kockázatok vagy mellékhatások azonosítására. Ez a várt és nem várt súlyos nemkívánatos események folyamatos nyilvántartásával történik, szervrendszerek szerint csoportosítva, feltüntetve az ilyen események számát és gyakoriságát a klinikai vizsgálat minden ágában. A vezető kutatót rendszeresen frissítik, hogy döntéseket hozhasson a betegeket érintő súlyos kockázat esetén meghozandó intézkedésekről. Minden olyan nemkívánatos eseményt (AE) és nemkívánatos reakciót (AR), akár súlyosak, akár nem, akár gyanúsak vagy váratlanok is, amelyeket a vizsgálati lefolytatás vagy a vizsgálati készítmény okozhatott, ki kell tölteni a megadott űrlapokon, és azonnal jelenteni kell a megbízónak. .

I. Az eredeti tervtől való eltérés bejelentésének rendje:

A protokolltól és a GCP-től való eltéréseket figyeljük és javítjuk, ha azok nyilvánvalóvá válnak. Minden erőfeszítést megtesznek a protokollnak való megfelelés biztosítása érdekében, és a váratlan eseményekre való felkészülést a résztvevők vizsgálati fájljában szereplő áhítatok kezelésének és dokumentálásának szisztematikus megközelítése fogja megelőzni.

J. Minőségellenőrzés és minőségbiztosítás:

Az olyan súlyos jogsértéseket, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat integritását, szorosan figyelemmel kísérik, és ha előfordulnak, kivizsgálják, jelentik a megbízónak, és azonnal intézkednek. A vezető nyomozó vezeti a szerepet a súlyos jogsértés feloldásában, és az intézkedéseket rögzítik a résztvevők vizsgálati fájljában.

Statisztikai analízis:

Minden kőtípusnál (radiopaque, radiolucent) a két független kezelési kart (Luban és hagyományos) összehasonlítják a két kategorikus eredmény: nincs hatás vagy jó hatás, a jó hatás a kőméret 50%-os csökkenése vagy teljes. eltűnése 1 év kezelés után. A Khi-négyzet tesztet használjuk a két kezelési csoport azonos vagy eltérő hervadásának kiszámításához, és 95%-os konfidencia intervallumot számítunk ki. A szignifikancia szint p < 0,05 lesz. Az elemzés a kezelési szándék alapján történik (a résztvevőket eredeti csoportjukban elemezzük akkor is, ha eltérnek a protokolltól). Az eredmények időközi elemzését 6 hónapos nyomon követés után elvégzik, hogy megvizsgálják a súlyos káros hatásokat.

Módszerek és véletlenszerűsítés:

A tanulmányi kritériumoknak megfelelő résztvevőket egy éven keresztül (2019 szeptemberétől 2020 szeptemberéig) veszik fel. Véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a Luban-kezelésre (AKBA-Incense 2 kapszula naponta, 30% 3-acetil-11-keto-ß-boswellinsav, a ZeinPharma-tól), vagy a hagyományos Uralyt-U kezelésre (kálium-nátrium-hidrogén-citrát, 10 g) szájon át, 3 részre osztva, cél pH 6,2-6,8 a kalcium-oxalát köveknél és 7,0-7,2 húgysav kövekhez) pozitív kontrollként, számítógép által generált véletlen számok listája páros számmal a Luban-kezeléshez. Felvétel előtt: vér (kreatinin, karbamid, K, Na, Ca, P) és vizelet (vizeletvizsgálat, vizelettenyésztés) vizsgálatok, Radiológiai (KUB röntgen, UH has, CT has) vizsgálatok. A résztvevőket 3 havonta követik nyomon 1 éven keresztül. Minden látogatás során a következőkre kerül sor: klinikai és fizikális vizsgálat, vérvizsgálat, vizeletvizsgálat és hasi CT.