Tratamiento de cálculos renales con incienso (Luban)

Tratamiento de cálculos renales con incienso (ácido boswélico): ensayo clínico aleatorizado

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Patrocinador principal: Sultan Qaboos University

Fuente Sultan Qaboos University
Resumen breve

El incienso, u olibanum, es la resina de oleogum que se cosecha de varios árboles, una resina aromática obtenida de árboles del género Boswellia. La palabra incienso es derivado del antiguo nombre francés "incienso", que significa "incienso puro". El incienso es también conocido en árabe como "luban". Se ha informado que Luban tiene propiedades antiinflamatorias, actividades sedantes, antibacterianas y anticancerígenas. El objetivo del presente estudio es tratar cálculos renales con Luban (Boswellia) administrado como cápsulas de aceites activos.

Esta es una fase clínica I y II (seguridad, eficacia), doble ciego, simple, aleatorizado, controlado. ensayo de tratamiento, donde 100 participantes con cálculos renales (50 radiopacos y 50 radiotransparentes piedras) se incluirán en el estudio y se dividirán en dos grupos de tratamiento: Estándar tratamiento (Uralyt-U) y nuevo tratamiento (Luban). Participantes con tamaño de cálculo menor de 10 mm se incluirá; y participantes con patología renal o comorbilidades (DM, ERC, múltiples quistes renales, tumores renales) serán excluidos. Las medidas de resultado del estudio serán: El punto final primario (efecto) es la reducción del tamaño del cálculo en un 50% o la desaparición completa después 1 año de tratamiento; y el punto final secundario (toxicidad) es la intolerancia de los participantes del tratamiento o desarrollo de efectos secundarios. Si este estudio demuestra un efecto de Luban en cálculos renales será una evolución en el manejo de los cálculos renales mediante un método natural, simple, método inofensivo fácilmente disponible.

Descripción detallada

Folleto del investigador de olibanum (ácido boswélico):

A. Investigación clínica

Olibanum se ha utilizado como un importante fijador en perfumes, jabones, cremas, lociones y detergentes en los productos líderes de la industria del perfume y la cosmética, ya que tiene nota oriental en su olor. El interés de las empresas farmacéuticas creó un tercer mercado para olibanum Desde la antigüedad, se ha utilizado en la medicina popular por su antiséptico, efectos antiartríticos y antiinflamatorios Por esta razón, el olibanum ha ganado creciente atención de los científicos en los últimos 20 años para definir mejor sus efectos e identificar los constituyentes responsables de estos efectos.4 Estudios en animales y los ensayos clínicos piloto respaldan el potencial del extracto de resina de goma de B. serrata (BSE) para la tratamiento de una variedad de enfermedades inflamatorias como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad reumatoide artritis, osteoartritis y asma.5 Además, en 2002 la Agencia Europea de Medicamentos clasificó a la EEB como un 'fármaco huérfano' para el tratamiento del edema cerebral peritumoral6. Los efectos farmacológicos de la EEB se han atribuido principalmente a los ácidos boswélicos, especialmente Ácido 11-ceto-b-boswélico (KBA) y ácido acetil-11-ceto-b-boswélico (AKBA), que fueron propuestos como inhibidores selectivos de 5-lipoxigenasa (5-LO) .7 Por lo tanto, en lugar de la inhibición de 5-LO por AKBA, la inhibición de la catepsina G (catG) y el ácido podría representar el principal modo de acción de BSE.8 La resina de goma se obtiene por incisión del tallo o ramas de B. serrata. Después del secado al aire, el exudado de resina de goma consiste en translúcido, redondeado o irregular piezas con forma, de tamaño variable de hasta 3 cm. Los componentes principales son aceites volátiles (5-15%), resina pura (55-66%) y moco (12-23%). La resina de goma contiene típicamente 30% de boswélico ácidos.9 El ácido β-boswélico, se considera uno de los principales componentes activos de incienso Estos son algunos de los compuestos químicos presentes en el incienso: resina ácida (56 por ciento), soluble en alcohol y de fórmula C20H32O4; chicle (similar al chicle Árabe) 30-36%; Ácido 3-acetil-beta-boswélico (Boswellia sacra); ácido alfa-boswélico (Boswellia sacra); Ácido 4-O-metil-glucurónico (Boswellia sacra); acetato de incensole El trabajo de Ibn Sina (Avicena) del siglo XI se refiere al uso de incienso en la inflamación e infección del tracto urinario.10 En Kenia se utiliza para vendaje de heridas y, cuando se mezcla con aceite de sésamo, se toma para reducir la pérdida de sangre en el orina de la infestación de esquistosomiasis. La actividad antimicrobiana de la resina de Boswellia ha han sido sugeridos por estudios.11 Las actividades biológicas de los aceites esenciales incluyen: Actividad antioxidante; Inhibición de la acetilcolinesterasa; Actividad antimicrobiana y antifúngica 11 La actividad antibacteriana de las resinas de oleo-goma de B. sacra, conocidas como Hoojri, Se ha informado de Najdi, Shathari y Shaabi.3 Los cuatro aceites fueron efectivos contra ambos Bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.Los aislados clínicos de Bacillus subtilis, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae y Enterobacter aerogenes fueron sensibles a todos los aceites, mientras que los de Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli y Proteus vulgaris fueron resistentes a los aceites Shathari, Najdi y Hoojri, respectivamente. Actividad anticáncer: múltiples vías que podrían ser activadas por el aceite de incienso para inducir muerte celular del cáncer de vejiga.12 Las actividades antiinflamatorias y analgésicas de Boswellia serrata y B. sacra.13 Recientemente se ha demostrado que el tallo acuoso El extracto de corteza de Boswellia papyrifera por vía oral tiene efectos nefro-curativos en Daño renal inducido por acetaminofén en ratas y se encontró que ese efecto era dosis y tiempo dependiente.14 Además, la Oleo-goma-resina de Boswellia serrata Roxb indujo Reno-protector acción contra la nefrotoxicidad inducida por gentamicina en ratas albinas.15 También Zingiber officinale Se ha descubierto que Roscoe (jengibre), goma arábiga (AG) y Boswellia son adyuvantes beneficiosos terapia en participantes con insuficiencia renal aguda e IRC para prevenir la progresión de la enfermedad y retrasar la necesidad de terapia de reemplazo renal.16

SI. Investigación básica

Resultados de estudios morfológicos de incienso en cálculos renales realizados en una configuración preclínica adjunto en el Apéndice I.

Problema de metodología de investigación: los cálculos renales son comunes y la gente prefiere no quirúrgicos enfoques de tratamiento

Objetivo del estudio (pregunta): ¿Podemos tratar los cálculos renales con un producto natural inofensivo y fácilmente disponible? ¿Producto como Luban (Boswellia) administrado como cápsulas de aceites activos? ¿Y puede Luban proteger riñones por la secuela de inflamación y daño renal inducido por nefrolitiasis.

Diseño del estudio

A. Grupos de estudio (armas) e intervenciones:

Esta es una fase clínica I y II (seguridad, eficacia), doble ciego, simple, aleatorizado, controlado. ensayo de tratamiento con 100 participantes en 4 grupos (25 participantes cada grupo)

Grupo 1:25 participantes con cálculos radiopacos (oxalato de calcio) tratados con Luban

Grupo 2:25 participantes con cálculos radiopacos (oxalato de calcio) tratados con Uralyt-U

Grupo 3:25 participantes con cálculos radiotransparentes (ácido úrico) tratados con Luban

Grupo 4:25 participantes con cálculos radiotransparentes (ácido úrico) tratados con Uralyt-U

B. Criterios de inclusión:

• Participantes con cálculos renales de tamaño igual o menor a 10 mm

C. Criterios de exclusión:

- Participantes con patología renal (anomalías renales, múltiples quistes renales, tumores renales)

- Participantes con comorbilidades (DM, ERC)

D. Criterios de retirada

- Participantes bajo protocolo de tratamiento que pasan un cálculo y se documenta que es el cálculo. bajo evaluación

- Participantes que tienen dolor incontrolado con necesidad de una intervención quirúrgica para quitar la piedra

E. Medidas de resultado

- Criterios de valoración primarios: el criterio de valoración principal (efecto) es la reducción del tamaño del cálculo en un 50% o desaparición completa después de 1 año de tratamiento.

- Criterios de valoración secundarios: el criterio de valoración secundario (toxicidad) es la intolerancia de los participantes del tratamiento o desarrollo de efectos secundarios.

F.Medidas:

Factor participantes: edad (18-70 años), sexo, comorbilidades, primera vez o forma recurrente de piedra, presentación

Factor de cálculo: tamaño en mm, ubicación, composición (análisis de cálculos si es posible), lado del riñón.

G. Manejo de datos y mantenimiento de registros:

Los datos de origen (datos de los participantes recopilados) se registrarán en el formulario de informe de casos, CRF (datos hoja de recogida) especificada para cada participante. El CRF se mantendrá en un archivador y una copia electrónica escaneada en una computadora protegida con contraseña hasta que se realice el análisis. La verificación de los datos de origen se llevará a cabo a partir de los datos de origen, si los hubiere. Las inconsistencias surgen por medio de reuniones regulares del equipo de investigación y revisión de la datos recopilados Completar correctamente y de forma consistente las iniciales del participante y el número de identificación del estudio será revisado periódicamente por la enfermera de investigación designada.

H. Evaluación de seguridad:

El investigador principal junto con el patrocinador garantizarán el derecho y la seguridad del los participantes están protegidos y los datos del estudio son precisos y completos y el estudio está que se lleve a cabo de conformidad con el protocolo y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), y requisitos reglamentarios El estudio tendrá un sistema de notificación de reacciones adversas muy estricto para identificar cualquier riesgo o efecto secundario que pueda ocurrir y no reconocido antes. hecho por un registro continuo de una tabla de serios adversos anticipados y no anticipados eventos agrupados por sistema de órganos, con el número y la frecuencia de tal evento en cada brazo del ensayo clínico El investigador principal se actualizará periódicamente para tomar decisiones sobre las acciones que deben tomarse en caso de que se produzca un riesgo grave para los pacientes. (EA) y reacciones adversas (RA), ya sean graves o no y se marchiten sospechadas o inesperadas, que puede haber sido causado por la realización del estudio o el medicamento en investigación llenarse en los formularios especificados e informar al patrocinador inmediatamente.

I.Procedimientos para informar desviaciones del plan original:

Las desviaciones del protocolo y GCP serán monitoreadas y corregidas si se hacen evidentes. Se hará todo lo posible para asegurar el cumplimiento del protocolo y la preparación para el lo inesperado será anticipado por un enfoque sistemático de tratar y documentar el devociones en el archivo de estudio de los participantes.

J. Control de calidad y garantía de calidad:

Infracciones graves que puedan afectar la seguridad de los participantes o la integridad de El estudio será monitoreado de cerca y si ocurre será investigado, informado al patrocinador. y actuó inmediatamente. El investigador principal liderará el papel en el resolución de incumplimiento grave y acciones se registrarán en el expediente de estudio de los participantes.

Análisis estadístico:

Para cada tipo de cálculos (radiopacos, radiotransparentes), los dos brazos de tratamiento independientes (Luban y convencional) se compararán para los dos resultados categóricos de ningún efecto o buen efecto, con buen efecto definido como reducción del tamaño del cálculo en un 50% o desaparición completa después de 1 año de tratamiento, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para calcular los grupos de tratamiento son iguales o diferentes y se calculará el intervalo de confianza del 95%. El nivel de significancia será p <0.05 El análisis se basará en la intención de tratar base (los participantes serán analizados en su grupo original incluso si se desvían del Se realizará un análisis intermedio de los resultados a los 6 meses de seguimiento para por cualquier efecto adverso grave.

Métodos y aleatorización:

Los participantes que satisfagan los criterios del estudio serán reclutados durante un período de un año. (Septiembre de 2019 a septiembre de 2020) .Se distribuirán aleatoriamente a Luban tratamiento (AKBA-Incienso 2 cápsulas diarias, 30% de ácido 3-acetil-11-ceto-ß-boswélico, de ZeinPharma) o el tratamiento convencional Uralyt-U (Citrato de hidrógeno y potasio sódico, 10g por vía oral en 3 dosis divididas con un objetivo de pH de 6,2 a 6,8 para los cálculos de oxalato de calcio y de 7,0 a 7,2 para Piedras de ácido úrico) como control positivo, utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora con número par para el tratamiento con Luban. Antes de la inclusión: sangre (Creatinina, Urea, K, Na, Ca, P) y pruebas de orina (análisis de orina, cultivo de orina), radiológicas (rayos X KUB, abdomen de EE. UU., TC abdomen) y se realizará un seguimiento de los participantes cada 3 meses durante 1 año. En cada visita se realizará lo siguiente: valoración clínica y física, análisis de sangre, orina Pruebas y TC de abdomen. .

Estado general Todavía no estoy reclutando
Fecha de inicio Septiembre de 2019
Fecha de Terminación Febrero de 2021
Fecha de finalización primaria Septiembre de 2020
Fase Fase 1 / Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de la piedra (mm) 1 año
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones 1 año
Inscripción 100
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: AKBA-Incense (3-acetyl-11-keto-ß-boswellic acid)

Descripción: AKBA-Incense 2 capsules daily, 30% 3-acetyl-11-keto-ß-boswellic acid, from ZeinPharma

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Citrato de potasio, sodio y hidrógeno

Descripción: Uralyt-U (citrato de hidrógeno y potasio, sodio, 10 g por vía oral en 3 dosis divididas con un objetivo de pH de 6,2 a 6,8 para los cálculos de oxalato de calcio y de 7,0 a 7,2 para los cálculos de ácido úrico)

Otro nombre: Uralyt-U

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Participantes con cálculos renales de tamaño igual o menor a 10 mm

Criterio de exclusión:

- Participantes con patología renal (anomalías renales, múltiples quistes renales, renal tumores)

- Participantes con comorbilidades (DM, ERC)

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 70 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Ubicación
Instalaciones: Contacto: Mohamed Salim Ahmed Al-Marhoon Mohamed S Al-Marhoon +968 95208801 [email protected]
Ubicacion Paises

Omán

Fecha de verificación

Abril de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad Sultan Qaboos

Nombre completo del investigador: Mohamed Salim Ahmed Al-Marhoon

Título del investigador: Cirujano Urológico Consultor Senior y Jefe de Urología

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 4
Grupo de brazo

Etiqueta: Luban Calcium Oxalate

Tipo: Experimental

Descripción: 25 participants with radiopaque stones (Calcium Oxalate) treated with Luban (AKBA-Incense 2 capsules daily, 30% 3-acetyl-11-keto-ß-boswellic acid, from ZeinPharma)

Etiqueta: Oxalato de calcio Uralyt-U

Tipo: Comparador activo

Descripción: 25 participantes con cálculos radiopacos (oxalato de calcio) tratados con Uralyt-U (citrato de hidrógeno y sodio y potasio, 10 g por vía oral en 3 dosis divididas con un objetivo de pH de 6,2 a 6,8)

Etiqueta: Ácido úrico de Luban

Tipo: Experimental

Descripción: 25 participantes con cálculos radiotransparentes (ácido úrico) tratados con Luban (AKBA-Incense 2 cápsulas diarias, 30% de ácido 3-acetil-11-ceto-ß-boswélico, de ZeinPharma)

Etiqueta: Ácido úrico Uralyt-U

Tipo: Comparador activo

Descripción: 25 participantes con cálculos radiotransparentes (ácido úrico) tratados con Uralyt-U (citrato de hidrógeno y sodio y potasio, 10 g por vía oral en 3 dosis divididas con un objetivo de pH de 7,0 a 7,2

Acrónimo Luban
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Doble (participante, proveedor de atención)

Fuente: ClinicalTrials.gov