Rövidített emlő MRI (AB-MRI) aranyszögű radiális tömörített érzékeléssel és párhuzamos képalkotással (GRASP)
2025. október 29. frissítette: NYU Langone Health
Rövidített emlő MRI (AB-MRI) aranyszögű radiális tömörített érzékeléssel és párhuzamos képalkotással (GRASP): egy rövid, átfogó emlő MRI vizsgálat, amely készen áll a klinikai időre.
A tanulmány célja egy mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szekvencia, az úgynevezett aranyszögű radiális tömörített érzékelés és párhuzamos képalkotás (GRASP) használata, amely nem invazív és gyors módszer a bemosási kontraszt (festék) mérésére a mellben. Az MRI erős mágneses mezőt és rádióhullámokat használ a testben lévő struktúrák képeinek létrehozásához. A cél annak megállapítása, hogy a jóindulatú és rosszindulatú emlőelváltozások eltérő kontrasztmintázatúak-e.
Ebben a tanulmányban olyan nőket kérnek fel, akik hagyományos kezelésük részeként kontrasztanyagot (festéket) tartalmazó klinikai mell MRI-vizsgálatot terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
264
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
250 nő klinikai emlő MRI-re tervezett
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs ellenjavallat az MRI-vizsgálatnak (pacemaker, beültetett fémtárgyak, súlyos elhízás vagy egyéb olyan állapot, amely a mágnesben való fekvés nehézségeit okozza)
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg neoadjuváns kemoterápia alatt áll az emlőrák kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
200 nő klinikai emlő MRI-n esett át
A korábban tervezett klinikai emlő MRI időpontjában 60 másodperces kontraszt utáni képalkotó szekvencia kerül hozzáadásra a klinikai emlő MRI-hez.
Az MRI értelmezése a szokásos osztályi protokollok szerint történik.
|
Az anonimizált, utólag feldolgozott MRI képalkotási adatokat elemzik a jóindulatú és rosszindulatú elváltozásokat előrejelző modell felépítése érdekében.
A modellt egy második kohorszban tesztelik.
A modellezési adatokkal kiegészített anonimizált kutatási sorozatot (1A és 1B cél) három vak emlőleképező olvassa le, és a végső értékelést a teljes protokollal összehasonlítva.
|
|
50 nő klinikai emlő MRI-n esett át
A korábban tervezett klinikai emlő MRI időpontjában 60 másodperces kontraszt utáni képalkotó szekvencia kerül hozzáadásra a klinikai emlő MRI-hez.
Az MRI értelmezése a szokásos osztályi protokollok szerint történik.
|
Az anonimizált, utólag feldolgozott MRI képalkotási adatokat elemzik a jóindulatú és rosszindulatú elváltozásokat előrejelző modell felépítése érdekében.
A modellt egy második kohorszban tesztelik.
A modellezési adatokkal kiegészített anonimizált kutatási sorozatot (1A és 1B cél) három vak emlőleképező olvassa le, és a végső értékelést a teljes protokollal összehasonlítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GRASP AB-MRI időbeli kinetikája diagnosztikus pontosságának értékelése az emlő rosszindulatú daganatok diagnosztikájában.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Heacock, MD, New York Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-00684
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeinek megfelelően, feltéve, hogy a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kérések a PI-hez fordulhatnak.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérések a PI-hez fordulhatnak
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .