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Abgekürzte Brust-MRT (AB-MRI) mit Golden-Angle Radial Compressed-Sensing und Parallel Imaging (GRASP)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Abgekürzte Brust-MRT (AB-MRI) mit Golden-Angle Radial Compressed-Sensing und Parallel Imaging (GRASP): eine kurze, umfassende Brust-MRT-Untersuchung, bereit für die klinische Hauptsendezeit.

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Sequenz namens Golden-Angle Radial Compressed Sensing and Parallel Imaging (GRASP) als nicht-invasive und schnelle Methode zur Messung des Wash-In-Kontrasts (Farbstoff) in der Brust. Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder von Strukturen im Körper zu erstellen. Ziel ist es, festzustellen, ob gutartige und bösartige Brustläsionen unterschiedliche Kontrastmuster aufweisen.

In dieser Studie werden Frauen befragt, die planen, sich im Rahmen ihrer Standardversorgung einer klinischen Brust-MRT mit Kontrastmittel (Farbstoff) zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

250 Frauen, die für eine klinische Brust-MRT vorgesehen waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (Herzschrittmacher, implantierte metallische Gegenstände, schwere Fettleibigkeit oder andere Erkrankungen, die zu Schwierigkeiten beim Liegen im Magneten führen)
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit neoadjuvante Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
200 Frauen, die sich einer klinischen Brust-MRT unterziehen
Zum Zeitpunkt der zuvor geplanten klinischen Brust-MRT wird der klinischen Brust-MRT eine 60-sekündige Postkontrast-Bildgebungssequenz hinzugefügt. Die MRT wird gemäß den üblichen Abteilungsprotokollen interpretiert.
Diagnosetest: Vorhersagemodell
Anonymisierte, nachbearbeitete MRT-Bildgebungsdaten werden analysiert, um ein Modell zu konstruieren, das gutartige vs. bösartige Läsionen vorhersagt. Das Modell wird an einer zweiten Kohorte getestet.
Diagnosetest: Brust-Imager
Anonymisierte Forschungssequenz mit dem Zusatz von Modellierungsdaten (Ziele 1A und 1B) wird von drei verblindeten Brust-Bildgebern gelesen und abschließend mit dem vollständigen Protokoll verglichen.
50 Frauen, die sich einer klinischen Brust-MRT unterziehen
Zum Zeitpunkt der zuvor geplanten klinischen Brust-MRT wird der klinischen Brust-MRT eine 60-sekündige Postkontrast-Bildgebungssequenz hinzugefügt. Die MRT wird gemäß den üblichen Abteilungsprotokollen interpretiert.
Diagnosetest: Vorhersagemodell
Anonymisierte, nachbearbeitete MRT-Bildgebungsdaten werden analysiert, um ein Modell zu konstruieren, das gutartige vs. bösartige Läsionen vorhersagt. Das Modell wird an einer zweiten Kohorte getestet.
Diagnosetest: Brust-Imager
Anonymisierte Forschungssequenz mit dem Zusatz von Modellierungsdaten (Ziele 1A und 1B) wird von drei verblindeten Brust-Bildgebern gelesen und abschließend mit dem vollständigen Protokoll verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der zeitlichen Kinetik von GRASP AB-MRI bei der Diagnose von bösartigen Tumoren der Brust.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Heacock, MD, New York Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an den PI gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an den PI gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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