- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03942003
A rhomboid blokk fájdalomcsillapító hatásai
2021. július 7. frissítette: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
A rombusz bordaközi blokk és mellideg-blokk fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata emlősebészetben
Az emlőműtét az emlőrák prevalenciája miatt gyakori sebészeti beavatkozás.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelése az emlősebészetben a műtéti eljárás tartalma és az emlő komplex beidegzése miatt nehézkes.
A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz multimodális megközelítés javasolt.
Ezért különféle módszereket alkalmaznak.
Az irodalomban nem hasonlították össze ezt a két blokkot a kontrollcsoporttal.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a posztoperatív fájdalmak, fájdalomcsillapító adagok és mellékhatások vizsgálatát tervezték az általános érzéstelenítésben rombuszos terület blokkjával, mellizom blokkjával végzett emlőműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezen módszerek közé tartoznak a regionális módszerek és a gyógyszeres kezelések.
A regionális blokkokból származó serratus, mellizom és rombusz blokkokat biztonságosabban és egyre gyakrabban alkalmazzák, különösen az ultrahangos vizsgálat bevezetésével a klinikán.
2016-ban azonosították a rombusz alakú bordaközi idegblokkot, és esetismertetésként mutatták be a szakirodalomban.
A rombuszblokkban a helyi érzéstelenítő által az elülső mellkasfalon létrehozott fájdalomcsillapítást alkalmaztuk.
Az elektív emlőműtéten áteső betegeknél a klinikánkon rutinszerűen alkalmazott rutin a multimodális megközelítés, amely magában foglalja a perifériás idegblokkot az általános érzéstelenítést követően a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
A blokk előtti összes beteget standardizálják, és megnyitják az intravénás vaszkuláris hozzáférést.
Rendelőnkben minden perifériás blokkolás steril körülmények között történik ultrahang és stimulátor kíséretében.
A Rhomboid idegblokk alkalmazásakor a pácienst oldalsó helyzetbe döntik úgy, hogy a megfelelő mell felül legyen.
A C7 tüskés projekció T7-től T10-ig terjedő steril előkészítése után a konvex szondán rombusz alakú izom látható a T5 szintjén, és blokkolást alkalmazunk 0,25% bupivakain (20 cm3), 2% lidokain (10 cm3) és 10 cm3 SF keverék. .
A PEC I terepi blokkot úgy hajtják végre, hogy 10 cm3 helyi érzéstelenítőt adnak be a mellizom minor és a major között a 2. bordahelyzetben.
A PEC II térblokkot lineáris USG szondával hajtják végre, jól láthatóan a 3. és 4. bordában, miközben a beteg fekvő helyzetben van.
Ebben a blokkban összesen 20 cc 0,25% bupivakaint (10 cc), 2% lidokaint (5 cc) és 5 cc SF keveréket használtak a mellizom minor és a serratus izom közötti terület blokkolására.
A szenzoros blokkot hidegingerrel értékeljük (0 = nincs hidegérzet, 1 = erősen csökkent a hidegérzet, 2 = enyhén csökkent a hidegérzet, 3 = normál hidegérzet).
Az emlőműtéten átesett betegek rutinszerűen általános érzéstelenítésen esnek át 2-3 mg/kg propofollal, 1 mcq/kg fentanillal, 1 mg/kg lidokainnal és 0,6 mg/kg rokuroniummal.
A betegek posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletét a páciens által irányított fájdalomcsillapító készülék rögzíti.
A posztoperatív fájdalom, digitális értékelési skála (NRS-numerikus értékelési skála; 0 = fájdalom hiánya, 10 = elviselhetetlen fájdalom) minden betegről rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Savaş Altınsoy
- Telefonszám: +903125962553
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- SAVAS ALTINSOY
- Telefonszám: +903125962553
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- masztektómia
- Általános érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Krónikus fájdalomcsillapító kezelés
- szív-és érrendszeri betegségek
- nem együttműködő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Romboid
A Rhomboid idegblokk alkalmazásakor a pácienst oldalsó helyzetbe döntik úgy, hogy a megfelelő mell felül legyen.
A C7 tüskés projekció T7-től T10-ig terjedő steril előkészítése után a konvex szondán rombusz alakú izom látható a T5 szintjén, és blokkolást alkalmazunk 0,25% bupivakain (20 cm3), 2% lidokain (10 cm3) és 10 cm3 SF keverék. .
|
Rhomboid idegblokkot hajtottak végre
|
|
KÍSÉRLETI: Mell
A PEC I terepi blokkot úgy hajtják végre, hogy 10 cm3 helyi érzéstelenítőt adnak be a mellizom minor és a major között a 2. bordahelyzetben.
A PEC II térblokkot lineáris USG szondával hajtják végre, jól láthatóan a 3. és 4. bordában, miközben a beteg fekvő helyzetben van.
Ebben a blokkban összesen 20 cc 0,25% bupivakaint (10 cc), 2% lidokaint (5 cc) és 5 cc SF keveréket használtak a mellizom és a serratus izom közötti terület blokkolására.
|
PEC I-II blokkokat végeztünk
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Infiltrációs fájdalomcsillapítást végeztünk.
|
Infiltrációs fájdalomcsillapítást végeztünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: a posztoperatív időszak első 24 órájában
|
A betegek posztoperatív fájdalomcsillapító szükségleteit a páciens által irányított fájdalomcsillapító készülék rögzíti.
A posztoperatív fájdalom, digitális értékelési skála (NRS-numerikus értékelési skála; 0 = fájdalom hiánya, 10 = elviselhetetlen fájdalom) minden betegről rögzítésre kerül.
|
a posztoperatív időszak első 24 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség: NRS
Időkeret: a műtét utáni első reggelen
|
A betegek posztoperatív első éjszakai alvásminőségét NRS-sel rögzítjük (0 = nem alszik egész éjszaka, 10 = nagyon jó alvás).
|
a műtét utáni első reggelen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rhomboid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .