- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03942003
Effets analgésiques du bloc rhomboïde
7 juillet 2021 mis à jour par: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Enquête sur les effets analgésiques du bloc intercostal rhomboïde et du bloc nerveux pectoral appliqués en chirurgie mammaire
La chirurgie mammaire est une intervention chirurgicale courante en raison de la prévalence du cancer du sein.
La prise en charge de l'analgésie postopératoire en chirurgie mammaire est difficile du fait du contenu du geste chirurgical et de l'innervation complexe du sein.
L'approche multimodale est recommandée pour l'analgésie postopératoire.
Par conséquent, diverses méthodes sont utilisées.
Il n'y avait pas de comparaison de ces deux blocs au groupe contrôle dans la littérature.
Dans cette étude, les chercheurs ont prévu d'étudier la douleur postopératoire, la dose d'utilisation d'analgésiques et les effets secondaires des patientes subissant une chirurgie mammaire sous anesthésie générale avec un bloc de la zone rhomboïde, un bloc de la zone pectorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méthodes régionales et les traitements pharmacologiques font partie de ces méthodes.
Les blocs de dentelé, pectoral et rhomboïde des blocs régionaux sont utilisés de manière plus sûre et avec une fréquence croissante, notamment avec l'introduction de l'échographie en clinique.
En 2016, le bloc du nerf intercostal rhomboïde a été identifié et présenté dans la littérature sous la forme d'un rapport de cas.
Dans le bloc rhomboïdal, l'analgésie créée par l'anesthésie locale sur la paroi thoracique antérieure a été utilisée.
Pour les patientes qui subiront une chirurgie mammaire élective, la routine couramment appliquée dans notre clinique est une approche multimodale, qui consiste à effectuer un bloc nerveux périphérique après l'induction de l'anesthésie générale pour l'analgésie postopératoire.
Tous les patients avant le bloc sont standardisés et un accès vasculaire intraveineux est ouvert.
Dans notre clinique, tous les blocs périphériques sont réalisés dans des conditions stériles accompagnés d'échographie et de stimulateur.
Lors de l'application du bloc nerveux rhomboïde, la patiente est inclinée sur le côté afin que le sein correspondant soit en haut.
Après T7 jusqu'à T10 préparation stérile de la projection épineuse C7, la sonde convexe montre un muscle rhomboïde au niveau de T5 et le bloc est appliqué avec 0,25% de bupivacaïne (20 cc), 2% de lidocaïne (10 cc) et 10 cc de mélange SF .
Le bloc de champ PEC I est réalisé en administrant 10 cc d'anesthésique local entre le petit pectoral et le grand pectoral à la 2ème position costale.
Le bloc de champ PEC II est réalisé à l'aide d'une sonde USG linéaire visible dans les 3e et 4e côtes alors que le patient est en décubitus dorsal.
Dans ce bloc, un total de 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % (10 cc), de lidocaïne à 2 % (5 cc) et de 5 cc de mélange SF ont été utilisés pour bloquer la zone située entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé.
Le bloc sensoriel est évalué avec un stimulus de froid (0 = pas de sensation de froid, 1 = sensation de froid sévèrement diminuée, 2 = sensation de froid légèrement réduite, 3 = sensation de froid normale).
Les patientes subissant une chirurgie mammaire subissent systématiquement une anesthésie générale avec du propofol 2-3 mg/kg, du fentanyl 1mcq/kg, de la lidocaïne 1 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg.
Les besoins analgésiques postopératoires des patients seront enregistrés dans le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
La douleur postopératoire, échelle d'évaluation numérique (échelle d'évaluation numérique NRS ; 0 = absence de douleur, 10 = douleur insupportable) de tous les patients sera enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Savaş Altınsoy
- Numéro de téléphone: +903125962553
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Recrutement
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
Contact:
- SAVAS ALTINSOY
- Numéro de téléphone: +903125962553
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- mastectomie
- anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Traitement antalgique chronique
- maladie cardiovasculaire
- patients non coopératifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Rhomboïde
Lors de l'application du bloc nerveux rhomboïde, la patiente est inclinée sur le côté afin que le sein correspondant soit en haut.
Après T7 jusqu'à T10 préparation stérile de la projection épineuse C7, la sonde convexe montre un muscle rhomboïde au niveau de T5 et le bloc est appliqué avec 0,25% de bupivacaïne (20 cc), 2% de lidocaïne (10 cc) et 10 cc de mélange SF .
|
Un bloc du nerf rhomboïde a été réalisé
|
|
EXPÉRIMENTAL: Pectoral
Le bloc de champ PEC I est réalisé en administrant 10 cc d'anesthésique local entre le petit pectoral et le grand pectoral à la 2ème position costale.
Le bloc de champ PEC II est réalisé à l'aide d'une sonde USG linéaire visible dans les 3e et 4e côtes alors que le patient est en décubitus dorsal.
Dans ce bloc, un total de 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % (10 cc), de lidocaïne à 2 % (5 cc) et de 5 cc de mélange SF ont été utilisés pour bloquer la zone située entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé
|
Des blocs PEC I-II ont été réalisés
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Une analgésie par infiltration a été réalisée.
|
Une analgésie par infiltration a été réalisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: dans les premières 24 heures de la période postopératoire
|
Les besoins analgésiques postopératoires des patients seront enregistrés dans le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
La douleur postopératoire, échelle d'évaluation numérique (échelle d'évaluation numérique NRS ; 0 = absence de douleur, 10 = douleur insupportable) de tous les patients sera enregistrée.
|
dans les premières 24 heures de la période postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du sommeil : NRS
Délai: au premier matin après le jour de l'opération
|
La qualité du sommeil de la première nuit postopératoire des patients sera enregistrée avec le NRS (0 = pas dormi toute la nuit, 10 = très bon sommeil).
|
au premier matin après le jour de l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Première publication (RÉEL)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Rhomboid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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