- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03942003
Pijnstillende effecten van Rhomboid Block
7 juli 2021 bijgewerkt door: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Onderzoek naar de analgetische effecten van het ruitvormige intercostale blok en het pectorale zenuwblok toegepast bij borstchirurgie
Borstchirurgie is een veel voorkomende chirurgische ingreep vanwege de prevalentie van borstkanker.
Postoperatieve analgesiebehandeling bij borstchirurgie is moeilijk vanwege de inhoud van de chirurgische procedure en de complexe innervatie van de borst.
Multimodale benadering wordt aanbevolen voor postoperatieve analgesie.
Daarom worden verschillende methodes gebruikt.
Er was geen vergelijking van deze twee blokken met controlegroep in de literatuur.
In deze studie waren de onderzoekers van plan om de postoperatieve pijn, analgetische gebruiksdosis en bijwerkingen te onderzoeken van patiënten die een borstoperatie onder algemene anesthesie ondergingen met een ruitvormig gebiedblok, borstgebiedblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale methoden en farmacologische behandelingen behoren tot deze methoden.
De blokken serratus, pectoraal en ruitvormig uit de regionale blokken worden veiliger en steeds vaker gebruikt, vooral met de introductie van echografie in de kliniek.
In 2016 werd de ruitvormige intercostale zenuwblokkade geïdentificeerd en in de literatuur gepresenteerd als een casusrapport.
In het ruitvormige blok werd de analgesie gebruikt die werd gecreëerd door de lokale verdoving op de voorste borstwand.
Voor patiënten die een electieve borstoperatie zullen ondergaan, is de routine die in onze kliniek routinematig wordt toegepast een multimodale benadering, waarbij een perifere zenuwblokkade wordt uitgevoerd na algemene anesthesie-inductie voor postoperatieve analgesie.
Alle patiënten vóór het blok worden gestandaardiseerd en de intraveneuze vasculaire toegang wordt geopend.
In onze kliniek worden alle perifere blokkades uitgevoerd onder steriele omstandigheden, vergezeld van echografie en stimulator.
Bij het aanbrengen van de Rhomboid zenuwblokkade wordt de patiënt gekanteld naar de zijligging zodat de corresponderende borst bovenaan ligt.
Na T7 tot T10 steriele voorbereiding van de C7 spinosus projectie, de convexe sonde toont een ruitvormige spier ter hoogte van T5 en blok wordt aangebracht met 0,25% bupivacaïne (20 cc), 2% lidocaïne (10 cc) en 10 cc SF mengsel .
Het PEC I-veldblok wordt uitgevoerd door toediening van 10 cc lokaal anestheticum tussen de pectoralis minor en de major op de 2e ribpositie.
PEC II-veldblok wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire USG-sonde die zichtbaar is in de 3e en 4e rib terwijl de patiënt in rugligging ligt.
In dit blok werd in totaal 20 cc 0,25% bupivacaïne (10 cc), 2% lidocaïne (5 cc) en 5 cc SF-mengsel gebruikt om het gebied tussen de pectoralis minor en de serratus-spier te blokkeren.
Sensorische blokkade wordt geëvalueerd met koudeprikkel (0 = geen koudegevoel, 1 = koudgevoel ernstig verminderd, 2 = koudgevoel licht verminderd, 3 = normaal koudgevoel).
Patiënten die een borstoperatie ondergaan, ondergaan routinematig algehele anesthesie met propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1mcq/kg, lidocaïne 1 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg.
De postoperatieve analgetische behoeften van de patiënten worden geregistreerd in het door de patiënt bestuurde analgesie-apparaat.
Postoperatieve pijn, digitale evaluatieschaal (NRS-numerieke beoordelingsschaal; 0 = afwezigheid van pijn, 10 = ondraaglijke pijn) van alle patiënten wordt geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Savaş Altınsoy
- Telefoonnummer: +903125962553
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
Contact:
- SAVAS ALTINSOY
- Telefoonnummer: +903125962553
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstamputatie
- narcose
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Chronische analgetische behandeling
- hart-en vaatziekte
- niet meewerkende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ruitvormig
Bij het aanbrengen van de Rhomboid zenuwblokkade wordt de patiënt gekanteld naar de zijligging zodat de corresponderende borst bovenaan ligt.
Na T7 tot T10 steriele voorbereiding van de C7 spinosus projectie, de convexe sonde toont een ruitvormige spier ter hoogte van T5 en blok wordt aangebracht met 0,25% bupivacaïne (20 cc), 2% lidocaïne (10 cc) en 10 cc SF mengsel .
|
Rhomboid zenuwblokkade werd uitgevoerd
|
|
EXPERIMENTEEL: Borstvinnen
Het PEC I-veldblok wordt uitgevoerd door toediening van 10 cc lokaal anestheticum tussen de pectoralis minor en de major op de 2e ribpositie.
PEC II-veldblok wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire USG-sonde die zichtbaar is in de 3e en 4e rib terwijl de patiënt in rugligging ligt.
In dit blok werd in totaal 20 cc 0,25% bupivacaïne (10 cc), 2% lidocaïne (5 cc) en 5 cc SF-mengsel gebruikt om het gebied tussen de pectoralis minor en de serratus-spier te blokkeren
|
PEC I-II-blokken werden uitgevoerd
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
Infiltratie-analgesie werd uitgevoerd.
|
Infiltratie-analgesie werd uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur van de postoperatieve periode
|
Postoperatieve analgetische behoeften van patiënten worden geregistreerd in het door de patiënt bestuurde analgesie-apparaat.
Postoperatieve pijn, digitale evaluatieschaal (NRS-numerieke beoordelingsschaal; 0 = afwezigheid van pijn, 10 = ondraaglijke pijn) van alle patiënten wordt geregistreerd.
|
in de eerste 24 uur van de postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit: NRS
Tijdsspanne: op de eerste ochtend na de operatiedag
|
De postoperatieve slaapkwaliteit van de eerste nacht van de patiënten wordt geregistreerd met NRS (0 = hele nacht niet slapen, 10 = zeer goed slapen).
|
op de eerste ochtend na de operatiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
20 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Rhomboid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ruitvormige blokken
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingPostoperatieve pijn | Borstvergroting | Borstprothese; PijnTurkije (Türkiye)
-
Konul KarajaActief, niet wervendPijn, postoperatief | Postoperatieve pijn | Postoperatieve analgesie bij borstreductiechirurgie | Postoperatieve pijn borstverkleiningTurkije (Türkiye)
-
Al-Quds UniversityWervingPostoperatieve pijn | BTWPalestijnse gebieden
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodigingRuitvormig intercostaal blokEgypte
-
Jaseng Medical FoundationVoltooidUitstralende pijn in de bovenste extremiteitZuid -Korea
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Georgios KotsovolisNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Thoracale Chirurgie | Echogeleid | Ruitvormig intercostaal blok | Thoracale chirurgie, video-ondersteund | Paravertebrale Thoracale Blokkade
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenBorstkanker | Postoperatieve pijn | Mastectomie | LymfeklierdissectieTurkije (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte