- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03942003
Działanie przeciwbólowe bloku romboidalnego
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Badanie działania przeciwbólowego romboidalnej blokady międzyżebrowej i blokady nerwu piersiowego stosowanych w chirurgii piersi
Operacja piersi jest powszechną procedurą chirurgiczną ze względu na częstość występowania raka piersi.
Zarządzanie analgezją pooperacyjną w chirurgii piersi jest trudne ze względu na treść zabiegu chirurgicznego i złożone unerwienie piersi.
W analgezji pooperacyjnej zaleca się podejście multimodalne.
Dlatego stosuje się różne metody.
W literaturze nie było porównania tych dwóch bloków z grupą kontrolną.
W niniejszym badaniu badacze planowali zbadać ból pooperacyjny, dawkę zastosowanego środka przeciwbólowego oraz skutki uboczne u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym piersi w znieczuleniu ogólnym z blokadą okolicy romboidalnej, blokadą okolicy piersiowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród tych metod znajdują się metody regionalne i leczenie farmakologiczne.
Bloki zębatego, piersiowego i romboidalnego z bloków regionalnych są stosowane bezpieczniej i coraz częściej, zwłaszcza wraz z wprowadzeniem ultrasonografii w klinice.
W 2016 roku zidentyfikowano blok nerwu międzyżebrowego romboidalnego, który przedstawiono w piśmiennictwie jako opis przypadku.
W bloku romboidalnym zastosowano znieczulenie wywołane znieczuleniem miejscowym na przedniej ścianie klatki piersiowej.
W przypadku pacjentek planowanych do operacji piersi rutynowo stosowanym w naszej klinice jest podejście multimodalne, polegające na wykonaniu blokady nerwów obwodowych po indukcji znieczulenia ogólnego w celu analgezji pooperacyjnej.
Wszyscy pacjenci przed blokadą są standaryzowani i otwierany jest dostęp naczyniowy dożylny.
W naszej klinice wszystkie blokady obwodowe wykonywane są w sterylnych warunkach z zastosowaniem ultradźwięków i stymulatora.
Podczas zakładania blokady nerwu romboidalnego pacjentkę przechyla się do pozycji bocznej tak, aby odpowiadająca jej pierś znajdowała się u góry.
Po T7 do T10 sterylne przygotowanie projekcji kolczystej C7, sonda wypukła pokazuje mięsień romboidalny na poziomie T5 i blokuje się 0,25% bupiwakainą (20 cc), 2% lidokainą (10 cc) i 10 cc mieszaniną SF .
Blokadę pola PEC I wykonuje się przez podanie 10 cm3 środka znieczulającego miejscowo między mięsień piersiowy mniejszy i większy w pozycji 2. żebrowej.
Blokadę pola PEC II wykonuje się sondą liniową USG widoczną w 3 i 4 żebrze w pozycji leżącej na plecach.
W tym bloku użyto łącznie 20 cm3 0,25% bupiwakainy (10 cm3), 2% lidokainy (5 cm3) i 5 cm3 mieszaniny SF do zablokowania obszaru między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym.
Blok czuciowy ocenia się za pomocą bodźca zimnego (0 = brak odczuwania zimna, 1 = znacznie zmniejszone uczucie zimna, 2 = nieznacznie zmniejszone uczucie zimna, 3 = normalne uczucie zimna).
Chore poddawane zabiegom piersi rutynowo poddawane są znieczuleniu ogólnemu propofolem 2-3 mg/kg, fentanylem 1mcq/kg, lidokainą 1 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg.
Pooperacyjne potrzeby pacjentów w zakresie środków przeciwbólowych będą rejestrowane w sterowanym przez pacjenta urządzeniu do znieczulania.
Ból pooperacyjny, cyfrowa skala oceny (numeryczna skala oceny NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) wszystkich pacjentów zostanie zarejestrowana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Savaş Altınsoy
- Numer telefonu: +903125962553
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
Kontakt:
- SAVAS ALTINSOY
- Numer telefonu: +903125962553
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- usunięcie piersi
- ogólne znieczulenie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Przewlekłe leczenie przeciwbólowe
- choroba układu krążenia
- pacjenci niewspółpracujący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Romboid
Podczas zakładania blokady nerwu romboidalnego pacjentkę przechyla się do pozycji bocznej tak, aby odpowiadająca jej pierś znajdowała się u góry.
Po T7 do T10 sterylne przygotowanie projekcji kolczystej C7, sonda wypukła pokazuje mięsień romboidalny na poziomie T5 i blokuje się 0,25% bupiwakainą (20 cc), 2% lidokainą (10 cc) i 10 cc mieszaniną SF .
|
Wykonano blokadę nerwu romboidalnego
|
EKSPERYMENTALNY: Piersiowy
Blokadę pola PEC I wykonuje się przez podanie 10 cm3 środka znieczulającego miejscowo między mięsień piersiowy mniejszy i większy w pozycji 2. żebrowej.
Blokadę pola PEC II wykonuje się sondą liniową USG widoczną w 3 i 4 żebrze w pozycji leżącej na plecach.
W tym bloku użyto łącznie 20 cm3 0,25% bupiwakainy (10 cm3), 2% lidokainy (5 cm3) i 5 cm3 mieszaniny SF do zablokowania obszaru między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym
|
Wykonano bloki PEC I-II
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Wykonano analgezję nasiękową.
|
Wykonano analgezję nasiękową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach okresu pooperacyjnego
|
Pooperacyjne potrzeby przeciwbólowe pacjentów będą rejestrowane w sterowanym przez pacjenta urządzeniu do analgezji.
Ból pooperacyjny, cyfrowa skala oceny (numeryczna skala oceny NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) wszystkich pacjentów zostanie zarejestrowana.
|
w pierwszych 24 godzinach okresu pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość snu: NRS
Ramy czasowe: pierwszego ranka po dniu operacyjnym
|
Pooperacyjna jakość snu pierwszej nocy pacjentów zostanie zarejestrowana za pomocą NRS (0 = brak snu przez całą noc, 10 = bardzo dobry sen).
|
pierwszego ranka po dniu operacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rhomboid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .