- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03942003
Analgetiske effekter av Rhomboid Block
7. juli 2021 oppdatert av: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Undersøkelse av de smertestillende effektene av romboid interkostal blokk og brystnerveblokk brukt i brystkirurgi
Brystkirurgi er en vanlig kirurgisk prosedyre på grunn av utbredelsen av brystkreft.
Postoperativ analgesibehandling ved brystkirurgi er vanskelig på grunn av innholdet i det kirurgiske inngrepet og den komplekse innerveringen av brystet.
Multimodal tilnærming anbefales for postoperativ analgesi.
Derfor brukes ulike metoder.
Det var ingen sammenligning av disse to blokkene med kontrollgruppe i litteraturen.
I denne studien planla etterforskerne å undersøke postoperativ smerte, smertestillende bruksdose og bivirkninger av pasienter som gjennomgikk brystoperasjoner under generell anestesi med en romboid områdeblokk, pectoral områdeblokk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regionale metoder og farmakologiske behandlinger er blant disse metodene.
Blokkene av serratus, pectoral og rhomboid fra de regionale blokkene brukes sikrere og med økende frekvens, spesielt med innføring av ultralyd i klinikken.
I 2016 ble den romboide interkostale nerveblokken identifisert og presentert i litteraturen som en kasusrapport.
I rombeblokken ble analgesien skapt av lokalbedøvelsen på den fremre thoraxveggen brukt.
For pasienter som skal gjennomgå elektiv brystkirurgi, er rutinen som rutinemessig brukes i vår klinikk en multimodal tilnærming, som innebærer å utføre en perifer nerveblokk etter generell anestesi-induksjon for postoperativ analgesi.
Alle pasienter før blokkeringen er standardisert og intravenøs vaskulær tilgang åpnes.
I vår klinikk utføres alle perifere blokkeringer under sterile forhold ledsaget av ultralyd og stimulator.
Ved påføring av nerveblokken Rhomboid vippes pasienten til sideposisjon slik at tilsvarende bryst er øverst.
Etter T7 opp til T10 steril klargjøring av C7 spinous projeksjonen, viser den konvekse sonden en romboid muskel på nivå med T5 og blokken påføres med 0,25 % bupivakain (20 cc), 2 % lidokain (10 cc) og 10 cc SF-blanding .
PEC I-feltblokken utføres ved å administrere 10 cc lokalbedøvelse mellom pectoralis minor og majoren ved 2. kystposisjon.
PEC II feltblokkering utføres ved bruk av lineær USG-probe synlig i 3. og 4. ribbein mens pasienten er i ryggleie.
I denne blokken ble totalt 20 cc 0,25 % bupivakain (10 cc), 2 % lidokain (5 cc) og 5 cc SF-blanding brukt for å blokkere området mellom pectoralis minor-muskelen og serratus-muskelen.
Sensorisk blokkering vurderes med kuldestimulus (0 = ingen kaldfølelse, 1 = kaldfølelse sterkt redusert, 2 = kaldfølelse lett redusert, 3 = normal kaldfølelse).
Pasienter som gjennomgår brystoperasjoner gjennomgår rutinemessig generell anestesi med propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1mcq/kg, lidokain 1 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg.
Pasientenes postoperative smertestillende behov vil bli registrert i det pasientkontrollerte analgesiapparatet.
Postoperativ smerte, digital evalueringsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær av smerte, 10 = uutholdelig smerte) for alle pasienter vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Savaş Altınsoy
- Telefonnummer: +903125962553
- E-post: savasaltinsoy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
Ta kontakt med:
- SAVAS ALTINSOY
- Telefonnummer: +903125962553
- E-post: savasaltinsoy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mastektomi
- generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Kronisk smertestillende behandling
- hjerte-og karsykdommer
- ikke-samarbeidende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Romboid
Ved påføring av nerveblokken Rhomboid vippes pasienten til sideposisjon slik at tilsvarende bryst er øverst.
Etter T7 opp til T10 steril klargjøring av C7 spinous projeksjonen, viser den konvekse sonden en romboid muskel på nivå med T5 og blokken påføres med 0,25 % bupivakain (20 cc), 2 % lidokain (10 cc) og 10 cc SF-blanding .
|
Romboid nerveblokkering ble utført
|
|
EKSPERIMENTELL: Pectoral
PEC I-feltblokken utføres ved å administrere 10 cc lokalbedøvelse mellom pectoralis minor og majoren ved 2. kystposisjon.
PEC II feltblokkering utføres ved bruk av lineær USG-probe synlig i 3. og 4. ribbein mens pasienten er i ryggleie.
I denne blokken ble totalt 20 cc 0,25 % bupivakain (10 cc), 2 % lidokain (5 cc) og 5 cc SF-blanding brukt for å blokkere området mellom pectoralis minor-muskelen og serratus-muskelen
|
PEC I-II blokker ble utført
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Infiltrasjonsanalgesi ble utført.
|
Infiltrasjonsanalgesi ble utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: ved første 24 timer av postoperativ periode
|
Postoperative smertestillende behov til pasienter vil bli registrert i det pasientkontrollerte analgesiapparatet.
Postoperativ smerte, digital evalueringsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær av smerte, 10 = uutholdelig smerte) for alle pasienter vil bli registrert.
|
ved første 24 timer av postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet: NRS
Tidsramme: første morgen etter operasjonsdagen
|
Den postoperative første natts søvnkvaliteten til pasientene vil bli registrert med NRS (0 = sover ikke hele natten, 10 = veldig god søvn).
|
første morgen etter operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Rhomboid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på romboide blokker
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Tanta UniversityRekrutteringMastektomi | Romboid interkostal blokk | Serratus flyblokkEgypt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Brystforstørrelse | Brystprotese; SmerteTyrkia (Türkiye)
-
Al-Quds UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | MvaPalestinske territorier
-
Medical Park Gaziantep HospitalFullførtTilbakefall | Pilonidal sinusTyrkia
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjonRomboid interkostal blokkEgypt
-
Xiaguang DuanHar ikke rekruttert ennå
-
Konul KarajaAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Postoperativ smerte | Postoperativ analgési ved brystreduksjonskirurgi | Postoperativ smerte ved brystreduksjonTyrkia (Türkiye)
-
Jaseng Medical FoundationFullførtUtstrålende smerte i øvre ekstremitetSør -Korea
-
Antalya City HospitalHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Postoperativ smerte | Mastektomi | LymfeknutedisseksjonTyrkia (Türkiye)