- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03942003
Analgetische Wirkungen des Rhomboidblocks
7. Juli 2021 aktualisiert von: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Untersuchung der analgetischen Wirkungen der Rhomboid-Interkostalblockade und der Brustnervenblockade in der Brustchirurgie
Die Brustoperation ist aufgrund der Prävalenz von Brustkrebs ein häufiger chirurgischer Eingriff.
Das postoperative Analgesiemanagement in der Brustchirurgie ist aufgrund des Operationsinhalts und der komplexen Innervation der Brust schwierig.
Für die postoperative Analgesie wird ein multimodaler Ansatz empfohlen.
Daher kommen verschiedene Methoden zum Einsatz.
In der Literatur gab es keinen Vergleich dieser beiden Blöcke mit der Kontrollgruppe.
In dieser Studie planten die Forscher, die postoperativen Schmerzen, die Dosis des Analgetikaverbrauchs und die Nebenwirkungen von Patientinnen zu untersuchen, die sich einer Brustoperation unter Vollnarkose mit einem rautenförmigen Bereichsblock, einem pektoralen Bereichsblock unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regionale Methoden und pharmakologische Behandlungen gehören zu diesen Methoden.
Die Serratus-, Pektoral- und Rautenblöcke aus den regionalen Blöcken werden sicherer und immer häufiger verwendet, insbesondere mit der Einführung der Sonographie in der Klinik.
2016 wurde die rautenförmige Interkostalnervenblockade identifiziert und als Fallbericht in der Literatur vorgestellt.
Bei der Rautenblockade wurde die durch das Lokalanästhetikum an der vorderen Thoraxwand erzeugte Analgesie genutzt.
Bei Patientinnen, die sich einer elektiven Brustoperation unterziehen, ist die Routine, die in unserer Klinik routinemäßig angewendet wird, ein multimodaler Ansatz, bei dem eine periphere Nervenblockade nach Einleitung einer Vollnarkose zur postoperativen Analgesie durchgeführt wird.
Alle Patienten vor der Blockade werden standardisiert und der intravenöse Gefäßzugang eröffnet.
In unserer Klinik werden alle peripheren Blockaden unter sterilen Bedingungen begleitet von Ultraschall und Stimulator durchgeführt.
Beim Anlegen der Rhomboid-Nerv-Blockade wird die Patientin in die Seitenlage gekippt, sodass die entsprechende Brust oben liegt.
Nach T7 bis T10 steriler Präparation des Dornfortsatzes C7 zeigt die konvexe Sonde einen Rautenmuskel auf Höhe von T5 und Blockierung erfolgt mit 0,25 % Bupivacain (20 cc), 2 % Lidocain (10 cc) und 10 cc SF-Mischung .
Der PEC I-Feldblock wird durchgeführt, indem 10 ml Lokalanästhetikum zwischen dem Pectoralis minor und dem Major an der 2. Rippenposition verabreicht werden.
Der PEC II-Feldblock wird mit einer linearen USG-Sonde sichtbar in der 3. und 4. Rippe durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage befindet.
Bei diesem Block wurden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain (10 ml), 2 % Lidocain (5 ml) und 5 ml SF-Mischung verwendet, um den Bereich zwischen dem M. pectoralis minor und dem M. serratus zu blockieren.
Die sensorische Blockade wird mit Kältereiz bewertet (0 = kein Kältegefühl, 1 = Kältegefühl stark verringert, 2 = Kältegefühl leicht verringert, 3 = normales Kältegefühl).
Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen, erhalten routinemäßig eine Vollnarkose mit Propofol 2-3 mg/kg, Fentanyl 1mcq/kg, Lidocain 1 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg.
Der postoperative Analgetikabedarf der Patienten wird im patientengesteuerten Analgesiegerät erfasst.
Postoperative Schmerzen, digitale Bewertungsskala (NRS-numerische Ratingskala; 0 = Schmerzfreiheit, 10 = unerträgliche Schmerzen) aller Patienten werden erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Savaş Altınsoy
- Telefonnummer: +903125962553
- E-Mail: savasaltinsoy@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
Kontakt:
- SAVAS ALTINSOY
- Telefonnummer: +903125962553
- E-Mail: savasaltinsoy@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mastektomie
- Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Chronische analgetische Behandlung
- Herzkreislauferkrankung
- nicht kooperative Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rhomboid
Beim Anlegen der Rhomboid-Nerv-Blockade wird die Patientin in die Seitenlage gekippt, sodass die entsprechende Brust oben liegt.
Nach T7 bis T10 steriler Präparation des Dornfortsatzes C7 zeigt die konvexe Sonde einen Rautenmuskel auf Höhe von T5 und Blockierung erfolgt mit 0,25 % Bupivacain (20 cc), 2 % Lidocain (10 cc) und 10 cc SF-Mischung .
|
Es wurde eine Rhomboid-Nerv-Blockade durchgeführt
|
|
EXPERIMENTAL: Brust
Der PEC I-Feldblock wird durchgeführt, indem 10 ml Lokalanästhetikum zwischen dem Pectoralis minor und dem Major an der 2. Rippenposition verabreicht werden.
Der PEC II-Feldblock wird mit einer linearen USG-Sonde sichtbar in der 3. und 4. Rippe durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage befindet.
Bei diesem Block wurden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain (10 ml), 2 % Lidocain (5 ml) und 5 ml SF-Mischung verwendet, um den Bereich zwischen dem M. pectoralis minor und dem M. serratus zu blockieren
|
Es wurden PEC I-II-Blöcke durchgeführt
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Es wurde eine Infiltrationsanalgesie durchgeführt.
|
Es wurde eine Infiltrationsanalgesie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden der postoperativen Phase
|
Der postoperative Analgesiebedarf der Patienten wird im patientengesteuerten Analgesiegerät erfasst.
Postoperative Schmerzen, digitale Bewertungsskala (NRS-numerische Ratingskala; 0 = Schmerzfreiheit, 10 = unerträgliche Schmerzen) aller Patienten werden erfasst.
|
in den ersten 24 Stunden der postoperativen Phase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualität: NRS
Zeitfenster: am ersten Morgen nach dem Operationstag
|
Die postoperative erste Nachtschlafqualität der Patienten wird mit NRS erfasst (0 = nicht die ganze Nacht geschlafen, 10 = sehr guter Schlaf).
|
am ersten Morgen nach dem Operationstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
20. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Rhomboid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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