- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03942003
Effetti analgesici del blocco romboidale
7 luglio 2021 aggiornato da: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Indagine sugli effetti analgesici del blocco intercostale romboidale e del blocco del nervo pettorale applicati nella chirurgia del seno
La chirurgia del seno è una procedura chirurgica comune a causa della prevalenza del cancro al seno.
La gestione dell'analgesia postoperatoria nella chirurgia del seno è difficile a causa del contenuto della procedura chirurgica e della complessa innervazione del seno.
L'approccio multimodale è raccomandato per l'analgesia postoperatoria.
Pertanto, vengono utilizzati vari metodi.
Non c'era confronto di questi due blocchi con il gruppo di controllo in letteratura.
In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di indagare il dolore postoperatorio, la dose di utilizzo dell'analgesico e gli effetti collaterali dei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria in anestesia generale con blocco dell'area romboidale, blocco dell'area pettorale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi regionali e trattamenti farmacologici sono tra questi metodi.
I blocchi di dentato, pettorale e romboidale provenienti dai blocchi regionali vengono utilizzati in modo più sicuro e con frequenza crescente, soprattutto con l'introduzione dell'ecografia in clinica.
Nel 2016, il blocco del nervo intercostale romboidale è stato identificato e presentato in letteratura come case report.
Nel blocco romboidale è stata utilizzata l'analgesia creata dall'anestetico locale sulla parete toracica anteriore.
Per le pazienti che saranno sottoposte a chirurgia mammaria elettiva, la routine applicata di routine nella nostra clinica è un approccio multimodale, che prevede l'esecuzione di un blocco del nervo periferico dopo l'induzione dell'anestesia generale per l'analgesia postoperatoria.
Tutti i pazienti prima del blocco sono standardizzati e viene aperto l'accesso vascolare endovenoso.
Nella nostra clinica, tutti i blocchi periferici vengono eseguiti in condizioni sterili accompagnati da ultrasuoni e stimolatore.
Quando si applica il blocco del nervo romboidale, il paziente viene inclinato in posizione laterale in modo che il seno corrispondente sia in alto.
Dopo T7 fino a T10 preparazione sterile della proiezione spinosa C7, la sonda convessa mostra un muscolo romboidale a livello di T5 e viene applicato un blocco con 0,25% di bupivacaina (20 cc), 2% di lidocaina (10 cc) e 10 cc di miscela SF .
Il blocco di campo PEC I viene eseguito somministrando 10 cc di anestetico locale tra il piccolo pettorale e il grande in 2a posizione costale.
Il blocco del campo PEC II viene eseguito utilizzando la sonda USG lineare visibilmente nella 3a e 4a costola mentre il paziente è in posizione supina.
In questo blocco, sono stati utilizzati un totale di 20 cc di bupivacaina allo 0,25% (10 cc), lidocaina al 2% (5 cc) e 5 cc di miscela SF per bloccare l'area tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato.
Il blocco sensoriale viene valutato con lo stimolo del freddo (0 = nessuna sensazione di freddo, 1 = sensazione di freddo gravemente diminuita, 2 = sensazione di freddo leggermente ridotta, 3 = sensazione di freddo normale).
Le pazienti sottoposte a intervento di chirurgia mammaria vengono abitualmente sottoposte ad anestesia generale con propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1mcq/kg, lidocaina 1 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg.
Le esigenze analgesiche postoperatorie dei pazienti saranno registrate nel dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
Verrà registrato il dolore postoperatorio, scala di valutazione digitale (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) di tutti i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Savaş Altınsoy
- Numero di telefono: +903125962553
- Email: savasaltinsoy@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
Contatto:
- SAVAS ALTINSOY
- Numero di telefono: +903125962553
- Email: savasaltinsoy@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mastectomia
- anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Trattamento analgesico cronico
- malattia cardiovascolare
- pazienti non collaboranti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Romboidale
Quando si applica il blocco del nervo romboidale, il paziente viene inclinato in posizione laterale in modo che il seno corrispondente sia in alto.
Dopo T7 fino a T10 preparazione sterile della proiezione spinosa C7, la sonda convessa mostra un muscolo romboidale a livello di T5 e viene applicato un blocco con 0,25% di bupivacaina (20 cc), 2% di lidocaina (10 cc) e 10 cc di miscela SF .
|
È stato eseguito il blocco del nervo romboidale
|
SPERIMENTALE: Pettorale
Il blocco di campo PEC I viene eseguito somministrando 10 cc di anestetico locale tra il piccolo pettorale e il grande in 2a posizione costale.
Il blocco del campo PEC II viene eseguito utilizzando la sonda USG lineare visibilmente nella 3a e 4a costola mentre il paziente è in posizione supina.
In questo blocco, sono stati utilizzati un totale di 20 cc di bupivacaina allo 0,25% (10 cc), lidocaina al 2% (5 cc) e 5 cc di miscela SF per bloccare l'area tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato
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Sono stati eseguiti blocchi PEC I-II
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SHAM_COMPARATORE: Controllo
È stata eseguita analgesia per infiltrazione.
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È stata eseguita analgesia per infiltrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore del periodo postoperatorio
|
Le esigenze analgesiche postoperatorie dei pazienti saranno registrate nel dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
Verrà registrato il dolore postoperatorio, scala di valutazione digitale (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) di tutti i pazienti.
|
nelle prime 24 ore del periodo postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno: NRS
Lasso di tempo: la prima mattina dopo il giorno dell'operazione
|
La qualità del sonno della prima notte postoperatoria dei pazienti sarà registrata con NRS (0 = non dormire tutta la notte, 10 = sonno molto buono).
|
la prima mattina dopo il giorno dell'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rhomboid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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