- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03942003
Analgetiske virkninger af Rhomboid Block
7. juli 2021 opdateret af: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Undersøgelse af de smertestillende virkninger af rhomboid intercostal blok og brystnerveblok anvendt i brystkirurgi
Brystkirurgi er en almindelig kirurgisk procedure på grund af forekomsten af brystkræft.
Postoperativ analgesibehandling i brystkirurgi er vanskelig på grund af indholdet af det kirurgiske indgreb og den komplekse innervering af brystet.
Multimodal tilgang anbefales til postoperativ analgesi.
Derfor bruges forskellige metoder.
Der var ingen sammenligning af disse to blokke med kontrolgruppen i litteraturen.
I denne undersøgelse planlagde efterforskerne at undersøge de postoperative smerter, brugsdosis af smertestillende medicin og bivirkninger hos patienter, der gennemgår en brystoperation under generel anæstesi med en rhomboid områdeblok, pectoral områdeblok.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regionale metoder og farmakologiske behandlinger er blandt disse metoder.
Blokkene af serratus, pectoral og rhomboid fra de regionale blokke bruges mere sikkert og med stigende hyppighed, især med indførelse af ultralyd i klinikken.
I 2016 blev rhomboid intercostal nerveblok identificeret og præsenteret i litteraturen som en case-rapport.
I rhomboidblokken blev analgesien skabt af lokalbedøvelsen på den forreste thoraxvæg brugt.
For patienter, der skal gennemgå elektiv brystkirurgi, er rutinen, der rutinemæssigt anvendes i vores klinik, en multimodal tilgang, som involverer udførelse af en perifer nerveblokering efter generel anæstesi-induktion til postoperativ analgesi.
Alle patienter før blokeringen standardiseres, og intravenøs vaskulær adgang åbnes.
I vores klinik udføres alle perifere blokeringer under sterile forhold ledsaget af ultralyd og stimulator.
Ved påføring af rhomboide nerveblokken vippes patienten til sidestilling, så det tilsvarende bryst er øverst.
Efter T7 op til T10 steril forberedelse af C7 spinous projektion, viser den konvekse sonde en rombemuskel på niveau med T5 og blok påføres med 0,25 % bupivacain (20 cc), 2 % lidocain (10 cc) og 10 cc SF-blanding .
PEC I feltblokken udføres ved at administrere 10 cc lokalbedøvelse mellem pectoralis minor og majoren ved 2. kystposition.
PEC II-feltblokering udføres ved hjælp af lineær USG-probe synligt i 3. og 4. ribben, mens patienten er i liggende stilling.
I denne blok blev i alt 20 cc 0,25 % bupivacain (10 cc), 2 % lidocain (5 cc) og 5 cc SF-blanding brugt til at blokere området mellem pectoralis minor-musklen og serratus-musklen.
Sensorisk blokering evalueres med kuldestimulus (0 = ingen kuldefornemmelse, 1 = koldfølelse alvorligt nedsat, 2 = koldfornemmelse let reduceret, 3 = normal kuldefølelse).
Patienter, der bliver brystopereret, gennemgår rutinemæssigt generel anæstesi med propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1mcq/kg, lidocain 1 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg.
Patienternes postoperative analgetiske behov vil blive registreret i det patientkontrollerede analgesiapparat.
Postoperativ smerte, digital evalueringsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) for alle patienter vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Savaş Altınsoy
- Telefonnummer: +903125962553
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
Kontakt:
- SAVAS ALTINSOY
- Telefonnummer: +903125962553
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mastektomi
- generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Kronisk smertestillende behandling
- kardiovaskulær sygdom
- ikke-samarbejdsvillige patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Rhomboid
Ved påføring af rhomboide nerveblokken vippes patienten til sidestilling, så det tilsvarende bryst er øverst.
Efter T7 op til T10 steril forberedelse af C7 spinous projektion, viser den konvekse sonde en rombemuskel på niveau med T5 og blok påføres med 0,25 % bupivacain (20 cc), 2 % lidocain (10 cc) og 10 cc SF-blanding .
|
Rhomboid nerveblokering blev udført
|
EKSPERIMENTEL: Pectoral
PEC I feltblokken udføres ved at administrere 10 cc lokalbedøvelse mellem pectoralis minor og majoren ved 2. kystposition.
PEC II-feltblokering udføres ved hjælp af lineær USG-probe synligt i 3. og 4. ribben, mens patienten er i liggende stilling.
I denne blok blev i alt 20 cc 0,25 % bupivacain (10 cc), 2 % lidocain (5 cc) og 5 cc SF-blanding brugt til at blokere området mellem pectoralis minor-musklen og serratus-musklen
|
PEC I-II-blokke blev udført
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
Infiltrationsanalgesi blev udført.
|
Infiltrationsanalgesi blev udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: i de første 24 timer af postoperativ periode
|
Postoperative analgetiske behov hos patienter vil blive registreret i det patientkontrollerede analgesiapparat.
Postoperativ smerte, digital evalueringsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær af smerte, 10 = uudholdelig smerte) for alle patienter vil blive registreret.
|
i de første 24 timer af postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet: NRS
Tidsramme: første morgen efter operationsdag
|
Den postoperative første nats søvnkvalitet for patienterne vil blive registreret med NRS (0 = sover ikke hele natten, 10 = meget god søvn).
|
første morgen efter operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Rhomboid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med rhomboide blokke
-
Kocaeli UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | AnalgesiKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringMastektomi | Rhomboid interkostal blok | Serratus flyblokEgypten
-
Medical Park Gaziantep HospitalAfsluttetTilbagevenden | Pilonidal sinusKalkun
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationRhomboid interkostal blokEgypten
-
Uludag UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ analgesiKalkun
-
Jaseng Medical FoundationRekrutteringUdstrålende smerte i den øvre ekstremitetKorea, Republikken
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun