- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03942003
Analgetické účinky kosočtvercového bloku
7. července 2021 aktualizováno: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Zkoumání analgetických účinků kosočtvercového interkostálního bloku a bloku prsního nervu aplikovaných v chirurgii prsu
Operace prsu je běžným chirurgickým zákrokem kvůli prevalenci rakoviny prsu.
Management pooperační analgezie v chirurgii prsu je obtížný vzhledem k obsahu operačního výkonu a složité inervaci prsu.
Pro pooperační analgezii se doporučuje multimodální přístup.
Proto se používají různé metody.
V literatuře nebylo žádné srovnání těchto dvou bloků s kontrolní skupinou.
V této studii výzkumníci plánovali prozkoumat pooperační bolest, dávku analgetika a vedlejší účinky u pacientek podstupujících operaci prsu v celkové anestezii s blokádou kosočtverečné oblasti, blokem oblasti prsní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi tyto metody patří regionální metody a farmakologická léčba.
Bloky pilovité, prsní a kosočtverečné z regionálních bloků jsou používány bezpečněji a stále častěji, zejména se zavedením ultrasonografie na klinice.
V roce 2016 byla identifikována blokáda rhomboidního interkostálního nervu a prezentována v literatuře jako kazuistika.
V kosočtverečném bloku byla použita analgezie vytvořená lokálním anestetikem na přední hrudní stěně.
U pacientek, které podstoupí elektivní operaci prsu, je na naší klinice rutinně používaný multimodální přístup, který zahrnuje provedení blokády periferních nervů po navození celkové anestezie pro pooperační analgezii.
Všichni pacienti před blokádou jsou standardizováni a je otevřen intravenózní cévní přístup.
Na naší klinice jsou všechny periferní blokády prováděny za sterilních podmínek za doprovodu ultrazvuku a stimulátoru.
Při aplikaci bloku Rhomboidního nervu je pacientka nakloněna do polohy na boku tak, aby odpovídající prs byl nahoře.
Po T7 až T10 sterilní preparaci trnové projekce C7, konvexní sonda ukazuje kosočtverečný sval na úrovni T5 a blok je aplikován s 0,25% bupivakainem (20 cc), 2% lidokainem (10 cc) a 10 cc SF směsi .
Polní blok PEC I se provádí podáním 10 cm3 lokálního anestetika mezi pectoralis minor a major ve 2. žeberní poloze.
Blokáda pole PEC II se provádí pomocí lineární USG sondy viditelně ve 3. a 4. žebru, zatímco je pacient v poloze na zádech.
V tomto bloku bylo použito celkem 20 ml 0,25 % bupivakainu (10 ml), 2 % lidokainu (5 ml) a 5 ml směsi SF k zablokování oblasti mezi malým prsním svalem a pilovitým svalem.
Senzorická blokáda je hodnocena stimulem chladu (0 = žádný pocit chladu, 1 = pocit chladu výrazně snížený, 2 = pocit chladu mírně snížený, 3 = normální pocit chladu).
Pacientky podstupující operaci prsu běžně podstupují celkovou anestezii propofolem 2-3 mg/kg, fentanylem 1mcq/kg, lidokainem 1 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg.
Pooperační analgetické potřeby pacientů budou zaznamenávány na pacientem řízeném analgetickém zařízení.
Pooperační bolest, digitální hodnotící stupnice (NRS-numerická hodnotící škála; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest) všech pacientů bude zaznamenána.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Savaş Altınsoy
- Telefonní číslo: +903125962553
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
Kontakt:
- SAVAS ALTINSOY
- Telefonní číslo: +903125962553
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- amputace prsu
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Chronická analgetická léčba
- kardiovaskulární onemocnění
- nespolupracující pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kosodélník
Při aplikaci bloku Rhomboidního nervu je pacientka nakloněna do polohy na boku tak, aby odpovídající prs byl nahoře.
Po T7 až T10 sterilní preparaci trnové projekce C7, konvexní sonda ukazuje kosočtverečný sval na úrovni T5 a blok je aplikován s 0,25% bupivakainem (20 cc), 2% lidokainem (10 cc) a 10 cc SF směsi .
|
Byla provedena blokáda romboidního nervu
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prsní
Polní blok PEC I se provádí podáním 10 cm3 lokálního anestetika mezi pectoralis minor a major ve 2. žeberní poloze.
Blokáda pole PEC II se provádí pomocí lineární USG sondy viditelně ve 3. a 4. žebru, zatímco je pacient v poloze na zádech.
V tomto bloku bylo použito celkem 20 ml 0,25 % bupivakainu (10 ml), 2 % lidokainu (5 ml) a 5 ml směsi SF k zablokování oblasti mezi malým prsním svalem a pilovitým svalem.
|
Byly provedeny bloky PEC I-II
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Byla provedena infiltrační analgezie.
|
Byla provedena infiltrační analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: v prvních 24 hodinách pooperačního období
|
Pooperační analgetické potřeby pacientů budou zaznamenávány do pacientem kontrolovaného analgetického přístroje.
Pooperační bolest, digitální hodnotící stupnice (NRS-numerická hodnotící škála; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest) všech pacientů bude zaznamenána.
|
v prvních 24 hodinách pooperačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita spánku: NRS
Časové okno: první ráno po operaci
|
Pooperační kvalita spánku první noci u pacientů bude zaznamenána pomocí NRS (0 = nespal celou noc, 10 = velmi dobrý spánek).
|
první ráno po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Rhomboid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael