- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03972865
Szív- és érrendszeri következmények az intenzív és hosszan tartó fizikai gyakorlatban (PHILIPPIDES)
Szív- és érrendszeri következmények és a kamrai ritmuszavar kockázata intenzív és hosszan tartó fizikai terhelés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
Míg a rendszeres és mérsékelt fizikai aktivitás erősen ajánlott a szív- és érrendszeri kockázat csökkentése érdekében, a tudományos közösség megkérdőjelezi a hosszan tartó és intenzív fizikai aktivitás potenciálisan káros hatásait. Rövid távon funkcionális ultrahangos változásokról (szisztolés és diasztolés) és a biomarkerek, például a troponin zavarairól számoltak be a hosszú távú állóképességi vizsgálatok résztvevőinél, feltételezve a szívizom átalakulását és átmeneti szövetkárosodást, ami szenvedéshez vagy "szívfáradtsághoz" vezet. Ezek a korlátok a végletekig kedvezhetnek az aritmogén gócok kialakulásának a pitvari és kamrai szakaszokban, és legalábbis felelősek lehetnek a sportoló hirtelen haláláért. A sportolók szívének adaptációját főként a bal kamrában tanulmányozták, de egyre több tanulmány foglalkozik a jobb kamrával (RV). Ezek az elváltozások azonban rosszul jellemezhetők, és a következményeket, beleértve a kamrai ritmuszavar kockázatát, nem vizsgálták.
Elsődleges és másodlagos célok:
Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy fennáll-e kapcsolat az intenzív és hosszan tartó terhelés által kiváltott RV funkcionális rendellenességek és a kamrai ektópiás szívverések (VEB) előfordulása között. Másodlagos célunk az ilyen típusú tanfolyamok légzési károsodásának jellemzése, valamint a RV funkcionális anomáliáival és a VEB előfordulásával való kapcsolatának vizsgálata.
Módszertan:
Ez egy prospektív tanulmány, amelyben 20 és 54 év közötti férfi triatlonosok vesznek részt a 2019 augusztusában megrendezett Embrun hosszú távú triatlonon (3,8 km úszás, 188 km kerékpározás és 42,2 km futás). A besorolás megtagadásának kritériumai az olyan személyek, akiknek kórtörténetében szívbetegség vagy ritmuszavar szerepel, vagy akiknél egy vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényező van, szív- és érrendszeri kezelésben részesülnek, vagy doppingkészítményeket használnak. Az elsődleges végpont a korreláció mértéke a lefolyás által kiváltott jobb kamrai funkcionális rendellenességek (2d-törzs ultrahangos képalkotás használatával) és a RV-ből származó VEB száma között a verseny alatt vagy azt követően 72 óráig.
Eljárás:
A vizsgálatra az Embrun triatlon során kerül sor 2019 augusztusában. Két értékelés történik: egy a verseny előtt és egy 30 perccel a verseny után, ahol önkérdőív, klinikai vizsgálat, EKG, echokardiográfia és spirometria történik. A sportoláshoz és a merülő gyakorlatokhoz igazított tapasz formájú EKG-holtert 24-48 órával a verseny előtt helyezzük el, és a verseny után 72 óráig hagyjuk.
Eredmények/perspektívák:
A hosszú távú triatlon szívösszehúzódási funkcióra gyakorolt hatásának jellemzése és a sportoló ritmikai kockázatának értékelése lehetővé tenné ezen kórélettani következmények jobb megértését, és végső soron a hirtelen halál kockázatának kitett sportolók jobb felismerését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi szex
- Életkor 20 és 54 év között
- Részvétel az Embrun 2019 triatlonon
- A szóban és írásban adott szabad és tájékozott hozzájárulás begyűjtése.
Kizárási kritériumok:
- A szívbetegség története
- Szívritmuszavar anamnézisében.
- Egy vagy több kardiovaszkuláris rizikótényezővel rendelkező alany (dohányzás, cukorbetegség, magas vérnyomás, BMI> 30).
- Szív-, érrendszeri vagy légúti kezelés(ek).
- A Francia Doppingellenes Ügynökség doppingtermékeinek listáján szereplő anyagok használata (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- tilalmak-2018.pdf)
- Az alany relatív kizárási időszakban van egy másik protokollhoz képest, vagy amelyre a maximális kártalanítás éves összege elérte a 4500 €-t.
- Az alany részvétele egy másik vizsgálatban
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó alany, vagy nem kedvezményezettje ilyen rendszernek.
- Terhes vagy szoptató nő, beteg, aki nem tudja megadni védett elsődleges beleegyezését, veszélyeztetett személyek (Art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A verseny résztvevői
A verseny résztvevői egészséges triatlonos önkéntesek, akik 2019 augusztusában az Embrun (EmbrunMan) hosszú távú triatlonon (Ironman) vesznek részt.
|
Az EmbrunMan egy hosszú távú triatlon, amely 3,8 km úszást, 188 km kerékpározást és 42,2 km futást foglal magában, 4000 méter kumulált függőleges eséssel.
A verseny időtartama 10 óra és 16 óra között változik a versenyzők teljesítményétől függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a korrelációt az RV funkcionális változásai között a verseny után és a VEB megjelenése között
Időkeret: 2 vagy 1 nappal a verseny előtt és 3 nappal azután
|
Tesztelje a korreláció meglétét a következők között:
|
2 vagy 1 nappal a verseny előtt és 3 nappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos célunk az ilyen típusú tanfolyamok légzési károsodásának jellemzése, valamint a RV funkcionális anomáliáival és a VEB előfordulásával való kapcsolatának vizsgálata.
Időkeret: 2 vagy 1 nappal a verseny előtt és 3 nappal azután
|
Tesztelje a korreláció meglétét a következők között:
|
2 vagy 1 nappal a verseny előtt és 3 nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0385
- 2018-A00237-48 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .