- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03972865
Sydän- ja verisuonivaikutukset intensiivisessä ja pitkässä fyysisessä harjoituksessa (PHILIPPIDES)
Kardiovaskulaariset seuraukset ja kammiorytmihäiriön riski intensiivisessä ja pitkässä fyysisessä harjoituksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Vaikka säännöllistä ja kohtalaista fyysistä aktiivisuutta suositellaan voimakkaasti sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi, tiedeyhteisö kyseenalaistaa pitkittyneen ja intensiivisen liikunnan mahdolliset haitalliset vaikutukset. Lyhyellä aikavälillä toiminnallisia ultraäänimuutoksia (systolisia ja diastolisia) ja biomarkkerien, kuten troponiinin, häiriöitä on raportoitu pitkäaikaisten kestävyyskokeiden osallistujilla olettaen sydänlihaksen uudelleenmuodostumista ja ohimeneviä kudosvaurioita, jotka johtavat kärsimykseen tai "sydämen väsymykseen". Nämä rajoitukset voivat äärimmäisissä määrin edistää rytmihäiriöpesäkkeiden kehittymistä eteis- ja kammiovaiheessa ja olla ainakin vastuussa urheilijan äkillisestä kuolemasta. Urheilijan sydämen mukautumisia on tutkittu pääasiassa vasemmassa kammiossa, mutta yhä enemmän tutkimuksia tutkitaan oikeaa kammiota (RV). Nämä muutokset ovat kuitenkin huonosti karakterisoituja, eikä seurauksia, mukaan lukien kammiorytmihäiriön riskiä, ole tutkittu.
Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on testata intensiivisen ja pitkittyneen rasituksen aiheuttamien RV-toiminnallisten poikkeavuuksien ja RV:n aiheuttamien ventricular ektooppisten iskujen (VEB) välistä yhteyttä. Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida tämän tyyppisen kurssin hengitysvajaus ja tutkia sen suhdetta RV:n toimintahäiriöihin ja VEB:n esiintymiseen.
Metodologia:
Tämä on tulevaisuudentutkimus, johon osallistui 20–54-vuotiaita miestriathloneja, jotka osallistuivat Embrunin pitkän matkan triathloniin elokuussa 2019 (3,8 km uintia, 188 km pyöräilyä ja 42,2 km juoksua). Kriteerit, joita ei oteta mukaan, ovat henkilöt, joilla on ollut sydänsairaus tai rytmihäiriö tai joilla on yksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä, jotka saavat sydän- ja verisuonihoitoa tai käyttävät dopingtuotteita. Ensisijainen päätetapahtuma on korrelaatioaste kurssin aiheuttamien oikean kammion toiminnallisten poikkeavuuksien (käyttämällä 2d-kanta-ultraäänikuvausta) ja VEB-arvojen välillä RV:stä kilpailun aikana tai 72 tuntia sen jälkeen.
Toimenpide:
Tutkimus suoritetaan Embrun-triathlonin aikana elokuussa 2019. Arviointia on kaksi: yksi ennen kilpailua ja toinen 30 minuuttia kilpailun jälkeen, jossa suoritetaan itsekysely, kliininen tutkimus, EKG, kaikukardiografia ja spirometria. Laastarin muotoinen EKG-holteri, joka on mukautettu urheiluun ja vedenalaiseen harjoitteluun, asetetaan paikalleen 24-48 tuntia ennen kilpailua ja jätetään 72 tuntiin kilpailun jälkeen.
Tulokset / näkökulmat:
Pitkän matkan triathlonin vaikutusten karakterisointi sydämen supistumistoimintaan ja urheilijan rytmisen riskin arvioiminen mahdollistaisi näiden patofysiologisten seurausten ymmärtämisen ja lopulta äkillisen kuoleman vaarassa olevien urheilijoiden entistä paremman havaitsemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Ikä 20-54 vuotta
- Osallistuminen Embrunin triathloniin 2019
- Ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen kerääminen suullisesti ja kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairauksien historia
- Historiallinen sydämen rytmihäiriö.
- Potilaalla, jolla on yksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä (tupakka, diabetes, verenpainetauti, BMI > 30).
- Sydän-, verisuoni- tai hengityselinten hoito(t).
- Ranskan antidopingviraston dopingtuotteiden luettelossa olevien aineiden käyttö (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- kiellot-2018.pdf)
- Kohde on suhteellisella poissulkemisjaksolla verrattuna toiseen pöytäkirjaan tai jonka vuotuinen enimmäiskorvausmäärä 4500 € on saavutettu.
- Kohteen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole tällaisen järjestelmän edunsaaja.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, potilas, joka ei pysty antamaan suojattua ensisijaista suostumustaan, haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kilpailun osallistujat
Kilpailun osallistujat ovat terveitä triathlonisti vapaaehtoisia, jotka osallistuvat elokuussa 2019 Embrunin (EmbrunMan) pitkän matkan triathloniin (Ironman)
|
EmbrunMan on pitkäkestoinen triathlon, joka sisältää 3,8 km uintia, 188 km pyöräilyä ja 42,2 km juoksua, ja kumulatiivinen pystypudotus on 4000 metriä.
Kilpailun kesto vaihtelee 10 tunnin ja 16 tunnin välillä riippuen urheilijoiden suorituskyvystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa kilpailun jälkeisten RV-muutosten ja VEB:n ilmestymisen välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 2 tai 1 päivää ennen kilpailua ja 3 päivää sen jälkeen
|
Testaa korrelaation olemassaolo:
|
2 tai 1 päivää ennen kilpailua ja 3 päivää sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida tämän tyyppisen kurssin hengitysvajaus ja tutkia sen suhdetta RV:n toimintahäiriöihin ja VEB:n esiintymiseen.
Aikaikkuna: 2 tai 1 päivää ennen kilpailua ja 3 päivää sen jälkeen
|
Testaa korrelaation olemassaolo:
|
2 tai 1 päivää ennen kilpailua ja 3 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL17_0385
- 2018-A00237-48 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oikean kammion toimintahäiriö
-
Supira MedicalPeruutettu
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesLopetettuVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoLopetettuLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansValmisLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesValmisVentricular Mural TromboosiKiina
Kliiniset tutkimukset EmbrunMan kilpailu
-
Henry Ford Health SystemBeckman Coulter, Inc.ValmisSydänlihaksen iskemia | RintakipuYhdysvallat
-
Universitat Jaume IClub Deportivo Marató i Mitja Castelló-Penyagolosa; Fundación Vithas-Nisa; Hospital Vithas-Nisa 9 de OctubreValmis
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiivinen, ei rekrytointiLikinäköisyys, progressiivinenKiina
-
Penn State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiMasennusoireet | Ahdistuneisuuden oireet | KäyttäytymisongelmatYhdysvallat