Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire gevolgen bij intensieve en langdurige lichaamsbeweging (PHILIPPIDES)

12 januari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Cardiovasculaire gevolgen en risico op ventriculaire ritmestoornissen bij intensieve en langdurige lichamelijke inspanning

Dit onderzoek doe je omdat je meedoet aan de langeafstandstriatlon van Embrun. De laatste jaren is er een rage ontstaan ​​voor races op steeds langere afstanden (ultra-endurance) waarbij de risico's voor het cardiovasculaire systeem slecht worden geïdentificeerd. Op korte termijn worden cardiale functionele echografische veranderingen en verstoringen van biomarkers zoals troponine gemeld bij deelnemers aan langdurige uithoudingsonderzoeken, uitgaande van myocardremodellering en voorbijgaande weefselbeschadiging die leidt tot lijden of "hartmoeheid". Deze beperkingen zouden in extreme mate de ontwikkeling van aritmie in de atriale en ventriculaire stadia kunnen bevorderen. Cardiale veranderingen zijn echter slecht gekarakteriseerd en de gevolgen, met name het risico op ventriculaire ritmestoornissen, zijn niet onderzocht. langdurige inspanning, bij gezonde triatleten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

Hoewel regelmatige en matige fysieke activiteit sterk wordt aanbevolen om het cardiovasculaire risico te verminderen, zet de wetenschappelijke gemeenschap vraagtekens bij de mogelijk schadelijke effecten van langdurige en intense fysieke activiteit. Op de korte termijn worden functionele echografische veranderingen (systolisch en diastolisch) en verstoringen van biomarkers zoals troponine gemeld bij deelnemers aan langdurige uithoudingsproeven, waarbij wordt uitgegaan van hermodellering van het myocard en voorbijgaande weefselbeschadiging die leidt tot lijden of "hartmoeheid". Deze beperkingen zouden in extreme mate de ontwikkeling van aritmogene foci in de atriale en ventriculaire stadia kunnen bevorderen en op zijn minst verantwoordelijk kunnen zijn voor een plotselinge dood van de atleet. Aanpassingen van het hart van de atleet zijn voornamelijk bestudeerd in de linker ventrikel, maar steeds meer onderzoeken bestuderen de rechter ventrikel (RV). Deze veranderingen zijn niettemin slecht gekarakteriseerd en de gevolgen, waaronder het risico op ventriculaire ritmestoornis, zijn niet onderzocht.

Primaire en secundaire doelstellingen:

Het primaire doel is het testen van het bestaan ​​van een verband tussen functionele afwijkingen van de RV veroorzaakt door intensieve en langdurige inspanning, en het optreden van ventriculaire ectopische slagen (VEB) van RV. De secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de respiratoire stoornis van dit type cursus en het bestuderen van de relatie ervan met de functionele anomalieën van de RV en het optreden van VEB.

Methodologie:

Dit is een prospectieve studie met mannelijke triatleten die deelnamen aan de langeafstandstriatlon van Embrun in augustus 2019 (3,8 km zwemmen, 188 km fietsen en 42,2 km hardlopen), tussen de 20 en 54 jaar oud. Criteria voor niet-opname zijn personen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of ritmestoornissen of die een of meer cardiovasculaire risicofactoren hebben, die cardiovasculair worden behandeld of dopingproducten gebruiken. Het primaire eindpunt is de mate van correlatie tussen natuurlijk geïnduceerde rechterventrikel functionele afwijkingen (door het gebruik van 2d-strain echografie) en het aantal VEB van RV tijdens of tot 72 uur na de race.

Procedure:

Het onderzoek vindt plaats tijdens de triatlon van Embrun in augustus 2019. Er zullen 2 evaluaties zijn: één voor de wedstrijd en één 30 minuten na de wedstrijd, waar een zelfonderzoek, een klinisch onderzoek, ECG, echocardiografie en spirometrie worden uitgevoerd. Een ECG-holter in de vorm van een pleister, aangepast aan sport en onderwateroefeningen, wordt 24 tot 48 uur voor de race geplaatst en blijft tot 72 uur na de race.

Uitkomsten / perspectieven:

Door de effecten van een triatlon over lange afstanden op de contractiele functie van het hart te karakteriseren en het ritmische risico van de atleet te evalueren, zou het mogelijk zijn om deze pathofysiologische gevolgen beter te begrijpen en uiteindelijk atleten die het risico lopen op een plotselinge dood beter te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
        • Arnaud de Villeneuve, CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd tussen de 20 en 54 jaar
  • Meedoen aan de triatlon van Embrun 2019
  • Verzameling van vrije en geïnformeerde toestemming die mondeling en schriftelijk is gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen.
  • Proefpersoon met 1 of meer cardiovasculaire risicofactoren (tabak, diabetes, hypertensie, BMI > 30).
  • Cardiale, vasculaire of respiratoire behandeling(en).
  • Gebruik van stoffen op de lijst met dopingproducten van het Franse antidopingagentschap (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- verboden-2018.pdf)
  • Onderwerp in relatieve uitsluitingsperiode in vergelijking met een ander protocol of waarvoor het jaarlijkse bedrag van de maximale vergoedingen van 4500 € is bereikt.
  • Deelname van de proefpersoon aan een ander onderzoek
  • Betrokkene niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of geen begunstigde van een dergelijk stelsel.
  • Zwangere of zogende vrouw, patiënt die haar beschermde primaire toestemming niet kan geven, kwetsbare personen (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers aan de wedstrijd
Deelnemers aan de race zijn gezonde triatleet-vrijwilligers die in augustus 2019 zullen deelnemen aan de Embrun (EmbrunMan) langeafstandstriatlon (Ironman)
De EmbrunMan is een triatlon van lange duur met 3,8 km zwemmen, 188 km fietsen en 42,2 km hardlopen, met een cumulatief hoogteverschil van 4000 meter. De duur van de race varieert tussen 10 uur en 16 uur, afhankelijk van de prestaties van de atleten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test correlatie tussen functionele RV-veranderingen na de race en verschijning van VEB
Tijdsspanne: 2 of 1 dag(en) voor de race en 3 dagen erna

Test het bestaan ​​van een correlatie tussen:

  • de functionele veranderingen van de rechterventrikel waargenomen onmiddellijk na een intensieve en langdurige oefening, geëvalueerd door echocardiografie en de "2d-strain" longitudinale deformatie beeldvormingstechniek, door het onderzoek net na de wedstrijd uit te voeren en door het te vergelijken met vóór de wedstrijd: het belangrijkste eindpunt dat in aanmerking wordt genomen zal de waarde zijn van de systolische piek van globale longitudinale vervorming (gemiddelde van de 3 segmenten van de vrije wand van het rechterventrikel),
  • en het aantal VEB / 30 minuten vanaf het rechterventrikel, gekwantificeerd door een ECG-holter gedragen tijdens de race en tot 72 uur na de race.
2 of 1 dag(en) voor de race en 3 dagen erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de respiratoire stoornis van dit type cursus en het bestuderen van de relatie ervan met de functionele anomalieën van de RV en het optreden van VEB.
Tijdsspanne: 2 of 1 dag(en) voor de race en 3 dagen erna

Test het bestaan ​​van een correlatie tussen:

  • wijziging van de ademhalingsfunctie (geforceerd expiratoir volume, koolmonoxidegasoverdracht) in vergelijking met na en voor de wedstrijd
  • en rechter ventriculaire functionele veranderingen, geëvalueerd door echocardiografie en de "2d-strain" longitudinale deformatie beeldvormingstechniek (waarde van de systolische piek van globale longitudinale deformatie (gemiddelde van de 3 segmenten van de vrije wand van de rechter ventrikel) en het optreden van VEB
2 of 1 dag(en) voor de race en 3 dagen erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5600

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechterventrikeldisfunctie

Klinische onderzoeken op EmbrunMan-race

3
Abonneren