- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03972865
Cardiovasculaire gevolgen bij intensieve en langdurige lichaamsbeweging (PHILIPPIDES)
Cardiovasculaire gevolgen en risico op ventriculaire ritmestoornissen bij intensieve en langdurige lichamelijke inspanning
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Hoewel regelmatige en matige fysieke activiteit sterk wordt aanbevolen om het cardiovasculaire risico te verminderen, zet de wetenschappelijke gemeenschap vraagtekens bij de mogelijk schadelijke effecten van langdurige en intense fysieke activiteit. Op de korte termijn worden functionele echografische veranderingen (systolisch en diastolisch) en verstoringen van biomarkers zoals troponine gemeld bij deelnemers aan langdurige uithoudingsproeven, waarbij wordt uitgegaan van hermodellering van het myocard en voorbijgaande weefselbeschadiging die leidt tot lijden of "hartmoeheid". Deze beperkingen zouden in extreme mate de ontwikkeling van aritmogene foci in de atriale en ventriculaire stadia kunnen bevorderen en op zijn minst verantwoordelijk kunnen zijn voor een plotselinge dood van de atleet. Aanpassingen van het hart van de atleet zijn voornamelijk bestudeerd in de linker ventrikel, maar steeds meer onderzoeken bestuderen de rechter ventrikel (RV). Deze veranderingen zijn niettemin slecht gekarakteriseerd en de gevolgen, waaronder het risico op ventriculaire ritmestoornis, zijn niet onderzocht.
Primaire en secundaire doelstellingen:
Het primaire doel is het testen van het bestaan van een verband tussen functionele afwijkingen van de RV veroorzaakt door intensieve en langdurige inspanning, en het optreden van ventriculaire ectopische slagen (VEB) van RV. De secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de respiratoire stoornis van dit type cursus en het bestuderen van de relatie ervan met de functionele anomalieën van de RV en het optreden van VEB.
Methodologie:
Dit is een prospectieve studie met mannelijke triatleten die deelnamen aan de langeafstandstriatlon van Embrun in augustus 2019 (3,8 km zwemmen, 188 km fietsen en 42,2 km hardlopen), tussen de 20 en 54 jaar oud. Criteria voor niet-opname zijn personen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of ritmestoornissen of die een of meer cardiovasculaire risicofactoren hebben, die cardiovasculair worden behandeld of dopingproducten gebruiken. Het primaire eindpunt is de mate van correlatie tussen natuurlijk geïnduceerde rechterventrikel functionele afwijkingen (door het gebruik van 2d-strain echografie) en het aantal VEB van RV tijdens of tot 72 uur na de race.
Procedure:
Het onderzoek vindt plaats tijdens de triatlon van Embrun in augustus 2019. Er zullen 2 evaluaties zijn: één voor de wedstrijd en één 30 minuten na de wedstrijd, waar een zelfonderzoek, een klinisch onderzoek, ECG, echocardiografie en spirometrie worden uitgevoerd. Een ECG-holter in de vorm van een pleister, aangepast aan sport en onderwateroefeningen, wordt 24 tot 48 uur voor de race geplaatst en blijft tot 72 uur na de race.
Uitkomsten / perspectieven:
Door de effecten van een triatlon over lange afstanden op de contractiele functie van het hart te karakteriseren en het ritmische risico van de atleet te evalueren, zou het mogelijk zijn om deze pathofysiologische gevolgen beter te begrijpen en uiteindelijk atleten die het risico lopen op een plotselinge dood beter te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd tussen de 20 en 54 jaar
- Meedoen aan de triatlon van Embrun 2019
- Verzameling van vrije en geïnformeerde toestemming die mondeling en schriftelijk is gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Geschiedenis van hartritmestoornissen.
- Proefpersoon met 1 of meer cardiovasculaire risicofactoren (tabak, diabetes, hypertensie, BMI > 30).
- Cardiale, vasculaire of respiratoire behandeling(en).
- Gebruik van stoffen op de lijst met dopingproducten van het Franse antidopingagentschap (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- verboden-2018.pdf)
- Onderwerp in relatieve uitsluitingsperiode in vergelijking met een ander protocol of waarvoor het jaarlijkse bedrag van de maximale vergoedingen van 4500 € is bereikt.
- Deelname van de proefpersoon aan een ander onderzoek
- Betrokkene niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of geen begunstigde van een dergelijk stelsel.
- Zwangere of zogende vrouw, patiënt die haar beschermde primaire toestemming niet kan geven, kwetsbare personen (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemers aan de wedstrijd
Deelnemers aan de race zijn gezonde triatleet-vrijwilligers die in augustus 2019 zullen deelnemen aan de Embrun (EmbrunMan) langeafstandstriatlon (Ironman)
|
De EmbrunMan is een triatlon van lange duur met 3,8 km zwemmen, 188 km fietsen en 42,2 km hardlopen, met een cumulatief hoogteverschil van 4000 meter.
De duur van de race varieert tussen 10 uur en 16 uur, afhankelijk van de prestaties van de atleten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test correlatie tussen functionele RV-veranderingen na de race en verschijning van VEB
Tijdsspanne: 2 of 1 dag(en) voor de race en 3 dagen erna
|
Test het bestaan van een correlatie tussen:
|
2 of 1 dag(en) voor de race en 3 dagen erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de respiratoire stoornis van dit type cursus en het bestuderen van de relatie ervan met de functionele anomalieën van de RV en het optreden van VEB.
Tijdsspanne: 2 of 1 dag(en) voor de race en 3 dagen erna
|
Test het bestaan van een correlatie tussen:
|
2 of 1 dag(en) voor de race en 3 dagen erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5600
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rechterventrikeldisfunctie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina
Klinische onderzoeken op EmbrunMan-race
-
MBQ PharmaCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingBorstkanker | Borst neoplasma | Borstkanker stadium IVPuerto Rico
-
Rutgers, The State University of New JerseyUtah State UniversityVoltooidToenemend Functioneel Communicatief Gedrag | Afnemend destructief gedrag | Analyse van behandelingsdosering | Empirisch bepaalde verdunning van het versterkingsschemaVerenigde Staten
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanySwiss Tropical & Public Health InstituteVoltooid
-
Jennerex BiotherapeuticsVoltooidMelanoma | Niercelcarcinoom | Longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de halsVerenigde Staten, Canada
-
Jennerex BiotherapeuticsSolving Kids' CancerVoltooidLymfoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Wilms tumor | Ewing-sarcoomVerenigde Staten
-
Naga P. ChalasaniDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidNiet-alcoholische leververvetting | Niet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
Jennerex BiotherapeuticsBeëindigd
-
Hamamatsu UniversityVoltooidH. Pylori-infectieJapan
-
Jennerex BiotherapeuticsSamsung Medical CenterVoltooidCarcinoom, colorectaalKorea, republiek van
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidAdemhalingscontrole bij te vroeg geboren baby'sVerenigde Staten