Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární důsledky při intenzivním a prodlouženém fyzickém cvičení (PHILIPPIDES)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Kardiovaskulární důsledky a riziko poruchy komorového rytmu při intenzivní a dlouhodobé fyzické zátěži

Tato výzkumná studie, protože se účastníte dlouhého triatlonu v Embrunu. V posledních letech došlo k šílenství po závodech na stále delší vzdálenosti (ultravytrvalost) se špatně identifikovanými riziky pro kardiovaskulární systém. V krátkodobém horizontu jsou u účastníků dlouhodobých vytrvalostních studií hlášeny srdeční funkční ultrasonografické změny a poruchy biomarkerů, jako je troponin, za předpokladu remodelace myokardu a přechodného poškození tkáně vedoucí k utrpení nebo „únavě srdce“. Tato omezení by mohla v krajním případě podporovat rozvoj arytmie v síňové a komorové fázi. Srdeční alterace jsou nicméně špatně charakterizovány a důsledky, zejména riziko poruchy komorového rytmu, nebyly studovány. Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi funkčními abnormalitami pravé komory a výskytem poruch komorového rytmu po intenzivním a dlouhodobé cvičení u zdravých triatlonistů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Zatímco při snižování kardiovaskulárního rizika se důrazně doporučuje pravidelná a mírná fyzická aktivita, vědecká komunita zpochybňuje potenciálně škodlivé účinky dlouhodobé a intenzivní fyzické aktivity. V krátkodobém horizontu jsou u účastníků dlouhodobých vytrvalostních studií hlášeny funkční ultrasonografické změny (systolické a diastolické) a poruchy biomarkerů, jako je troponin, za předpokladu remodelace myokardu a přechodného poškození tkáně vedoucí k utrpení nebo „únavě srdce“. Tato omezení by mohla v krajním případě podporovat rozvoj arytmogenních ložisek v síňových a komorových fázích a přinejmenším by mohla být zodpovědná za náhlou smrt sportovce. Adaptace srdce atleta byly studovány hlavně v levé komoře, ale stále více studií studuje pravou komoru (RV). Tyto změny jsou nicméně špatně charakterizovány a důsledky včetně rizika poruchy komorového rytmu nebyly studovány.

Primární a sekundární cíle:

Primárním cílem je otestovat existenci vztahu mezi funkčními abnormalitami RV vyvolanými intenzivním a dlouhodobým cvičením a výskytem ventrikulárních ektopických tepů (VEB) z RV. Sekundárními cíli je charakterizovat respirační postižení tohoto typu kurzu a studovat jeho vztah s funkčními anomáliemi RV a výskytem VEB.

Metodologie:

Toto je prospektivní studie zahrnující mužské triatlonisty účastnící se dálkového triatlonu v Embrunu v srpnu 2019 (3,8 km plavání, 188 km jízdy na kole a 42,2 km běhu) ve věku od 20 do 54 let. Kritériem pro nezařazení jsou jedinci s anamnézou srdečního onemocnění nebo poruchy rytmu nebo ti, kteří mají jeden nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů, užívají kardiovaskulární léčbu nebo užívají dopingové produkty. Primárním cílovým parametrem je míra korelace mezi průběhem indukovanými funkčními abnormalitami pravé komory (pomocí 2d-kmenového ultrazvukového zobrazení) a počtem VEB z RV během závodu nebo do 72 hodin po závodě.

Postup:

Studie bude probíhat během Embrunského triatlonu v srpnu 2019. Proběhnou 2 vyhodnocení: jedno před závodem a jedno 30 minut po závodě, kde bude proveden sebedotaz, klinické vyšetření, EKG, echokardiografie a spirometrie. EKG holter ve formě náplasti, přizpůsobený sportu a praxi pod vodou, bude umístěn 24 až 48 hodin před závodem a ponechán do 72 hodin po závodě.

Výsledky / perspektivy:

Charakterizace účinků dálkového triatlonu na srdeční kontraktilní funkci a vyhodnocení rytmického rizika sportovce by umožnilo lépe porozumět těmto patofyziologickým důsledkům a v konečném důsledku lépe odhalit sportovce ohrožené náhlou smrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34090
        • Arnaud de Villeneuve, CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex
  • Věk od 20 do 54 let
  • Účast na triatlonu v Embrunu 2019
  • Sběr svobodného a informovaného souhlasu uděleného ústně i písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Porucha srdečního rytmu v anamnéze.
  • Subjekt s 1 nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory (tabák, diabetes, hypertenze, BMI > 30).
  • Léčba srdce, cév nebo dýchacích cest.
  • Užívání látek na seznamu dopingových produktů Francouzské antidopingové agentury (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- zákazy-2018.pdf)
  • Subjekt v relativním období vyloučení ve srovnání s jiným protokolem nebo u kterého bylo dosaženo roční výše maximálního odškodnění 4500 EUR.
  • Účast subjektu v jiné studii
  • Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového systému.
  • Těhotná nebo kojící žena, pacientka, která nemůže dát svůj chráněný primární souhlas, zranitelné osoby (čl.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci závodu
Účastníky závodu jsou zdraví dobrovolníci triatlonisté, kteří se v srpnu 2019 zúčastní dálkového triatlonu Embrun (EmbrunMan) (Ironman)
EmbrunMan je dlouhodobý triatlon zahrnující 3,8 km plavání, 188 km jízdy na kole a 42,2 km běhu s kumulativním převýšením 4000 metrů. Délka závodu se pohybuje mezi 10 a 16 hodinami v závislosti na výkonnosti sportovců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test korelace mezi funkčními změnami RV po závodě a zjevením VEB
Časové okno: 2 nebo 1 den(dny) před závodem a 3 dny po něm

Otestujte existenci korelace mezi:

  • funkční změny pravé komory pozorované bezprostředně po intenzivním a dlouhodobém cvičení, hodnocené echokardiografií a technikou zobrazování podélné deformace „2d-strain“, provedením vyšetření těsně po závodě a jeho porovnáním s před závodem: hlavní sledovaný cíl bude být hodnota systolického vrcholu globální podélné deformace (průměr 3 segmentů volné stěny pravé komory),
  • a počet VEB / 30 minut z pravé komory, kvantifikovaný pomocí EKG holteru nošeného během závodu a až 72 hodin po závodě.
2 nebo 1 den(dny) před závodem a 3 dny po něm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cíli je charakterizovat respirační postižení tohoto typu kurzu a studovat jeho vztah s funkčními anomáliemi RV a výskytem VEB.
Časové okno: 2 nebo 1 den(dny) před závodem a 3 dny po něm

Otestujte existenci korelace mezi:

  • úprava dechové funkce (objem nuceného výdechu, přenos oxidu uhelnatého) ve srovnání s po a před závodem
  • a funkční změny pravé komory, hodnocené echokardiografií a technikou zobrazování podélné deformace „2d-strain“ (hodnota systolického vrcholu globální podélné deformace (průměr 3 segmentů volné stěny pravé komory) a výskyt VEB
2 nebo 1 den(dny) před závodem a 3 dny po něm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0385
  • 2018-A00237-48 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závod EmbrunMan

Předplatit