- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03972865
Kardiovaskulární důsledky při intenzivním a prodlouženém fyzickém cvičení (PHILIPPIDES)
Kardiovaskulární důsledky a riziko poruchy komorového rytmu při intenzivní a dlouhodobé fyzické zátěži
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Zatímco při snižování kardiovaskulárního rizika se důrazně doporučuje pravidelná a mírná fyzická aktivita, vědecká komunita zpochybňuje potenciálně škodlivé účinky dlouhodobé a intenzivní fyzické aktivity. V krátkodobém horizontu jsou u účastníků dlouhodobých vytrvalostních studií hlášeny funkční ultrasonografické změny (systolické a diastolické) a poruchy biomarkerů, jako je troponin, za předpokladu remodelace myokardu a přechodného poškození tkáně vedoucí k utrpení nebo „únavě srdce“. Tato omezení by mohla v krajním případě podporovat rozvoj arytmogenních ložisek v síňových a komorových fázích a přinejmenším by mohla být zodpovědná za náhlou smrt sportovce. Adaptace srdce atleta byly studovány hlavně v levé komoře, ale stále více studií studuje pravou komoru (RV). Tyto změny jsou nicméně špatně charakterizovány a důsledky včetně rizika poruchy komorového rytmu nebyly studovány.
Primární a sekundární cíle:
Primárním cílem je otestovat existenci vztahu mezi funkčními abnormalitami RV vyvolanými intenzivním a dlouhodobým cvičením a výskytem ventrikulárních ektopických tepů (VEB) z RV. Sekundárními cíli je charakterizovat respirační postižení tohoto typu kurzu a studovat jeho vztah s funkčními anomáliemi RV a výskytem VEB.
Metodologie:
Toto je prospektivní studie zahrnující mužské triatlonisty účastnící se dálkového triatlonu v Embrunu v srpnu 2019 (3,8 km plavání, 188 km jízdy na kole a 42,2 km běhu) ve věku od 20 do 54 let. Kritériem pro nezařazení jsou jedinci s anamnézou srdečního onemocnění nebo poruchy rytmu nebo ti, kteří mají jeden nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů, užívají kardiovaskulární léčbu nebo užívají dopingové produkty. Primárním cílovým parametrem je míra korelace mezi průběhem indukovanými funkčními abnormalitami pravé komory (pomocí 2d-kmenového ultrazvukového zobrazení) a počtem VEB z RV během závodu nebo do 72 hodin po závodě.
Postup:
Studie bude probíhat během Embrunského triatlonu v srpnu 2019. Proběhnou 2 vyhodnocení: jedno před závodem a jedno 30 minut po závodě, kde bude proveden sebedotaz, klinické vyšetření, EKG, echokardiografie a spirometrie. EKG holter ve formě náplasti, přizpůsobený sportu a praxi pod vodou, bude umístěn 24 až 48 hodin před závodem a ponechán do 72 hodin po závodě.
Výsledky / perspektivy:
Charakterizace účinků dálkového triatlonu na srdeční kontraktilní funkci a vyhodnocení rytmického rizika sportovce by umožnilo lépe porozumět těmto patofyziologickým důsledkům a v konečném důsledku lépe odhalit sportovce ohrožené náhlou smrtí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský sex
- Věk od 20 do 54 let
- Účast na triatlonu v Embrunu 2019
- Sběr svobodného a informovaného souhlasu uděleného ústně i písemně.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Porucha srdečního rytmu v anamnéze.
- Subjekt s 1 nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory (tabák, diabetes, hypertenze, BMI > 30).
- Léčba srdce, cév nebo dýchacích cest.
- Užívání látek na seznamu dopingových produktů Francouzské antidopingové agentury (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- zákazy-2018.pdf)
- Subjekt v relativním období vyloučení ve srovnání s jiným protokolem nebo u kterého bylo dosaženo roční výše maximálního odškodnění 4500 EUR.
- Účast subjektu v jiné studii
- Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového systému.
- Těhotná nebo kojící žena, pacientka, která nemůže dát svůj chráněný primární souhlas, zranitelné osoby (čl.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci závodu
Účastníky závodu jsou zdraví dobrovolníci triatlonisté, kteří se v srpnu 2019 zúčastní dálkového triatlonu Embrun (EmbrunMan) (Ironman)
|
EmbrunMan je dlouhodobý triatlon zahrnující 3,8 km plavání, 188 km jízdy na kole a 42,2 km běhu s kumulativním převýšením 4000 metrů.
Délka závodu se pohybuje mezi 10 a 16 hodinami v závislosti na výkonnosti sportovců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test korelace mezi funkčními změnami RV po závodě a zjevením VEB
Časové okno: 2 nebo 1 den(dny) před závodem a 3 dny po něm
|
Otestujte existenci korelace mezi:
|
2 nebo 1 den(dny) před závodem a 3 dny po něm
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními cíli je charakterizovat respirační postižení tohoto typu kurzu a studovat jeho vztah s funkčními anomáliemi RV a výskytem VEB.
Časové okno: 2 nebo 1 den(dny) před závodem a 3 dny po něm
|
Otestujte existenci korelace mezi:
|
2 nebo 1 den(dny) před závodem a 3 dny po něm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0385
- 2018-A00237-48 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závod EmbrunMan
-
Beijing HospitalNáborHepatocelulární karcinomČína
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoVyhoření, profesionál | Odolnost, PsychikaSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...DokončenoInfekce Helicobacter Pylori