- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03972865
Сердечно-сосудистые последствия интенсивных и продолжительных физических упражнений (PHILIPPIDES)
Сердечно-сосудистые последствия и риск нарушения желудочкового ритма при интенсивных и длительных физических нагрузках
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Хотя регулярная и умеренная физическая активность настоятельно рекомендуется для снижения сердечно-сосудистого риска, научное сообщество ставит под сомнение потенциально вредные последствия длительной и интенсивной физической активности. В краткосрочной перспективе сообщалось о функциональных ультразвуковых изменениях (систолическом и диастолическом) и нарушениях биомаркеров, таких как тропонин, у участников длительных испытаний на выносливость, предполагая ремоделирование миокарда и преходящее повреждение тканей, приводящее к страданию или «сердечной усталости». Эти ограничения могут в высшей степени способствовать развитию аритмогенных очагов на предсердной и желудочковой стадиях и, как минимум, быть причиной внезапной смерти спортсмена. Адаптации спортивного сердца в основном изучались в левом желудочке, но все больше и больше исследований изучают правый желудочек (ПЖ). Эти изменения, тем не менее, плохо охарактеризованы, а их последствия, включая риск желудочковых нарушений ритма, не изучены.
Основные и второстепенные цели:
Основная цель состоит в том, чтобы проверить наличие связи между функциональными нарушениями правого желудочка, вызванными интенсивными и длительными физическими нагрузками, и возникновением желудочковых эктопических сокращений (ЖЭС) из правого желудочка. Второстепенными задачами являются характеристика респираторных нарушений данного типа течения и изучение их связи с функциональными аномалиями правого желудочка и возникновением ЖЭБ.
Методология:
Это проспективное исследование, в котором участвовали триатлонисты-мужчины, участвовавшие в триатлоне на длинные дистанции в Эмбруне в августе 2019 года (3,8 км плавания, 188 км езды на велосипеде и 42,2 км бега) в возрасте от 20 до 54 лет. Критериями невключения являются субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или нарушениями ритма в анамнезе или имеющие один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, получающие лечение сердечно-сосудистых заболеваний или употребляющие допинг. Первичной конечной точкой является степень корреляции между функциональными нарушениями правого желудочка, индуцированными курсом (при использовании двухмерной ультразвуковой визуализации), и количеством ЖЭБ из ПЖ во время или в течение 72 часов после гонки.
Процедура:
Исследование будет проходить во время триатлона Embrun в августе 2019 года. Будет проведено 2 обследования: одно перед гонкой и одно через 30 минут после гонки, где будут проведены самостоятельный опрос, клинический осмотр, ЭКГ, эхокардиография и спирометрия. Холтеровское мониторирование ЭКГ в виде пластыря, адаптированного для занятий спортом и занятий подводным плаванием, будет наложено за 24–48 часов до гонки и оставлено до 72 часов после гонки.
Итоги/перспективы:
Характеристика воздействия триатлона на длинные дистанции на сократительную функцию сердца и оценка ритмического риска спортсмена позволили бы лучше понять эти патофизиологические последствия и, в конечном счете, лучше выявлять спортсменов с риском внезапной смерти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст от 20 до 54 лет
- Участие в триатлоне Embrun 2019
- Сбор свободного и информированного согласия, данного в устной и письменной форме.
Критерий исключения:
- История болезни сердца
- Нарушение сердечного ритма в анамнезе.
- Субъект с 1 или более сердечно-сосудистыми факторами риска (табак, диабет, гипертония, ИМТ> 30).
- Лечение сердечно-сосудистых, сосудистых или респираторных заболеваний.
- Использование веществ из списка допинговых препаратов Французского антидопингового агентства (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- запреты-2018.pdf)
- Субъект в относительном периоде исключения по сравнению с другим протоколом или для которого была достигнута годовая сумма максимального возмещения в размере 4500 €.
- Участие субъекта в другом исследовании
- Субъект, не связанный с программой социального обеспечения или не являющийся бенефициаром такой схемы.
- Беременная или кормящая женщина, пациент, не способный дать защищенное первичное согласие, уязвимые лица (статьи L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Субъект лишен свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники гонки
Участники забега – здоровые триатлонисты-добровольцы, которые в августе 2019 года примут участие в триатлоне на длинные дистанции Эмбрун (EmbrunMan) (Ironman).
|
EmbrunMan — это продолжительный триатлон, включающий 3,8 км плавания, 188 км езды на велосипеде и 42,2 км бега с совокупным перепадом высот 4000 метров.
Продолжительность гонки варьируется от 10 до 16 часов в зависимости от результатов спортсменов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест корреляции между изменениями функционала ПЖ после гонки и появлением ЖЭБ
Временное ограничение: 2 или 1 день (дни) до гонки и 3 дня после
|
Проверьте наличие корреляции между:
|
2 или 1 день (дни) до гонки и 3 дня после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенными задачами являются характеристика респираторных нарушений данного типа течения и изучение их связи с функциональными аномалиями правого желудочка и возникновением ЖЭБ.
Временное ограничение: 2 или 1 день (дни) до гонки и 3 дня после
|
Проверьте наличие корреляции между:
|
2 или 1 день (дни) до гонки и 3 дня после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0385
- 2018-A00237-48 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .