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Conseguenze cardiovascolari nell'esercizio fisico intenso ed esteso (PHILIPPIDES)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Conseguenze cardiovascolari e rischio di disturbi del ritmo ventricolare in esercizio fisico intenso e prolungato

Questo studio di ricerca perché partecipi al triathlon di lunga distanza di Embrun. Negli ultimi anni si è diffusa la mania delle corse su distanze sempre più lunghe (ultra-endurance) con rischi per il sistema cardiovascolare poco identificati. A breve termine, nei partecipanti a studi di resistenza a lungo termine sono riportati cambiamenti ecografici funzionali cardiaci e disturbi di biomarcatori come la troponina, ipotizzando rimodellamento miocardico e danni tissutali transitori che portano a sofferenza o "affaticamento cardiaco". Questi vincoli potrebbero, all'estremo, favorire lo sviluppo di aritmia negli stadi atriale e ventricolare. Le alterazioni cardiache sono tuttavia scarsamente caratterizzate e le conseguenze, in particolare il rischio di disturbi del ritmo ventricolare, non sono state studiate. Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra anomalie funzionali del ventricolo destro e l'insorgenza di disturbi del ritmo ventricolare, a seguito di intense e esercizio prolungato, in soggetti triatleti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

Mentre un'attività fisica regolare e moderata è fortemente raccomandata per ridurre il rischio cardiovascolare, la comunità scientifica mette in dubbio gli effetti potenzialmente dannosi di un'attività fisica prolungata e intensa. A breve termine, nei partecipanti a prove di resistenza a lungo termine sono riportati cambiamenti ecografici funzionali (sistolici e diastolici) e disturbi di biomarcatori come la troponina, ipotizzando rimodellamento miocardico e danni tissutali transitori che portano a sofferenza o "affaticamento cardiaco". Questi vincoli potrebbero, all'estremo, favorire lo sviluppo di focolai aritmogeni in fase atriale e ventricolare e, almeno, essere responsabili di una morte improvvisa dell'atleta. Gli adattamenti del cuore dell'atleta sono stati studiati principalmente nel ventricolo sinistro, ma sempre più studi stanno studiando il ventricolo destro (RV). Queste alterazioni sono tuttavia scarsamente caratterizzate e le conseguenze, incluso il rischio di disturbi del ritmo ventricolare, non sono state studiate.

Obiettivi primari e secondari:

L'obiettivo primario è testare l'esistenza di una relazione tra le anomalie funzionali del RV indotte da esercizio fisico intenso e prolungato e l'insorgenza di battiti ectopici ventricolari (VEB) da RV. Gli obiettivi secondari sono di caratterizzare l'insufficienza respiratoria di questo tipo di corso e di studiare la sua relazione con le anomalie funzionali del RV e l'insorgenza di VEB.

Metodologia:

Si tratta di uno studio prospettico che include triatleti maschi partecipanti al triathlon di lunga distanza di Embrun nell'agosto 2019 (3,8 km di nuoto, 188 km di bicicletta e 42,2 km di corsa), di età compresa tra 20 e 54 anni. I criteri di non inclusione sono soggetti con una storia di malattie cardiache o disturbi del ritmo o che presentano uno o più fattori di rischio cardiovascolare, che assumono cure cardiovascolari o utilizzano prodotti dopanti. L'endpoint primario è il grado di correlazione tra le anomalie funzionali del ventricolo destro indotte dal corso (mediante l'uso dell'ecografia di deformazione 2d) e il numero di VEB da RV durante o fino a 72 ore dopo la gara.

Procedura:

Lo studio si svolgerà durante il triathlon di Embrun nell'agosto 2019. Ci saranno 2 valutazioni: una prima della gara e una 30 minuti dopo la gara, dove verrà effettuato un autoquestionario, un esame clinico, ECG, ecocardiografia e spirometria. Un holter ECG sotto forma di cerotto, adattato allo sport e alla pratica subacquea, verrà applicato da 24 a 48 ore prima della gara e lasciato fino a 72 ore dopo la gara.

Risultati / prospettive:

Caratterizzare gli effetti di un triathlon di lunga distanza sulla funzione contrattile cardiaca e valutare il rischio ritmico dell'atleta permetterebbe di comprendere meglio queste conseguenze fisiopatologiche e, in definitiva, di individuare meglio gli atleti a rischio di morte improvvisa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Arnaud de Villeneuve, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età compresa tra 20 e 54 anni
  • Partecipare al triathlon di Embrun 2019
  • Raccolta del consenso libero e informato dato verbalmente e per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache
  • Storia di disturbi del ritmo cardiaco.
  • Soggetto con 1 o più fattori di rischio cardiovascolare (tabacco, diabete, ipertensione, BMI> 30).
  • Trattamento(i) cardiaco, vascolare o respiratorio.
  • Uso di sostanze nell'elenco dei prodotti dopanti dell'Agenzia antidoping francese (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- divieti-2018.pdf)
  • Soggetto in relativo periodo di esclusione rispetto ad altro protocollo o per il quale sia stato raggiunto l'importo annuo delle indennità massime di 4500 €.
  • Partecipazione del soggetto a un altro studio
  • Soggetto non iscritto ad un regime previdenziale, o non beneficiario di tale regime.
  • Donna incinta o che allatta, paziente impossibilitato a dare il suo consenso primario protetto, persone vulnerabili (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti alla gara
I partecipanti alla gara sono triatleti volontari sani che parteciperanno ad agosto 2019 al triathlon di lunga distanza Embrun (EmbrunMan) (Ironman)
L'EmbrunMan è un triathlon di lunga durata che include 3,8 km di nuoto, 188 km di ciclismo e 42,2 km di corsa, con un dislivello complessivo di 4000 metri. La durata della gara varia tra le 10 e le 16 ore a seconda delle prestazioni degli atleti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di correlazione tra alterazioni funzionali del RV dopo la gara e comparsa di VEB
Lasso di tempo: 2 o 1 giorno/i prima della gara e 3 giorni dopo

Verificare l'esistenza di una correlazione tra:

  • le modificazioni funzionali del ventricolo destro osservate immediatamente dopo un esercizio intenso e prolungato, valutate mediante ecocardiografia e tecnica di imaging della deformazione longitudinale "2d-strain", effettuando l'esame subito dopo la gara e confrontandolo con prima della gara: l'endpoint principale considerato sarà essere il valore del picco sistolico della deformazione longitudinale globale (media dei 3 segmenti della parete libera del ventricolo destro),
  • e il numero di VEB/30 minuti dal ventricolo destro, quantificato da un holter ECG indossato durante la gara e fino a 72 ore dopo la gara.
2 o 1 giorno/i prima della gara e 3 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari sono di caratterizzare l'insufficienza respiratoria di questo tipo di corso e di studiare la sua relazione con le anomalie funzionali del RV e l'insorgenza di VEB.
Lasso di tempo: 2 o 1 giorno/i prima della gara e 3 giorni dopo

Verificare l'esistenza di una correlazione tra:

  • modifica della funzione respiratoria (volume espiratorio forzato, trasferimento di gas di monossido di carbonio) rispetto a dopo e prima della gara
  • e alterazioni funzionali del ventricolo destro, valutate mediante ecocardiografia e tecnica di imaging della deformazione longitudinale "2d-strain" (valore del picco sistolico della deformazione longitudinale globale (media dei 3 segmenti della parete libera del ventricolo destro) e presenza di VEB
2 o 1 giorno/i prima della gara e 3 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL17_0385
  • 2018-A00237-48 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gara EmbrunMan

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