- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03972865
Conseguenze cardiovascolari nell'esercizio fisico intenso ed esteso (PHILIPPIDES)
Conseguenze cardiovascolari e rischio di disturbi del ritmo ventricolare in esercizio fisico intenso e prolungato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Mentre un'attività fisica regolare e moderata è fortemente raccomandata per ridurre il rischio cardiovascolare, la comunità scientifica mette in dubbio gli effetti potenzialmente dannosi di un'attività fisica prolungata e intensa. A breve termine, nei partecipanti a prove di resistenza a lungo termine sono riportati cambiamenti ecografici funzionali (sistolici e diastolici) e disturbi di biomarcatori come la troponina, ipotizzando rimodellamento miocardico e danni tissutali transitori che portano a sofferenza o "affaticamento cardiaco". Questi vincoli potrebbero, all'estremo, favorire lo sviluppo di focolai aritmogeni in fase atriale e ventricolare e, almeno, essere responsabili di una morte improvvisa dell'atleta. Gli adattamenti del cuore dell'atleta sono stati studiati principalmente nel ventricolo sinistro, ma sempre più studi stanno studiando il ventricolo destro (RV). Queste alterazioni sono tuttavia scarsamente caratterizzate e le conseguenze, incluso il rischio di disturbi del ritmo ventricolare, non sono state studiate.
Obiettivi primari e secondari:
L'obiettivo primario è testare l'esistenza di una relazione tra le anomalie funzionali del RV indotte da esercizio fisico intenso e prolungato e l'insorgenza di battiti ectopici ventricolari (VEB) da RV. Gli obiettivi secondari sono di caratterizzare l'insufficienza respiratoria di questo tipo di corso e di studiare la sua relazione con le anomalie funzionali del RV e l'insorgenza di VEB.
Metodologia:
Si tratta di uno studio prospettico che include triatleti maschi partecipanti al triathlon di lunga distanza di Embrun nell'agosto 2019 (3,8 km di nuoto, 188 km di bicicletta e 42,2 km di corsa), di età compresa tra 20 e 54 anni. I criteri di non inclusione sono soggetti con una storia di malattie cardiache o disturbi del ritmo o che presentano uno o più fattori di rischio cardiovascolare, che assumono cure cardiovascolari o utilizzano prodotti dopanti. L'endpoint primario è il grado di correlazione tra le anomalie funzionali del ventricolo destro indotte dal corso (mediante l'uso dell'ecografia di deformazione 2d) e il numero di VEB da RV durante o fino a 72 ore dopo la gara.
Procedura:
Lo studio si svolgerà durante il triathlon di Embrun nell'agosto 2019. Ci saranno 2 valutazioni: una prima della gara e una 30 minuti dopo la gara, dove verrà effettuato un autoquestionario, un esame clinico, ECG, ecocardiografia e spirometria. Un holter ECG sotto forma di cerotto, adattato allo sport e alla pratica subacquea, verrà applicato da 24 a 48 ore prima della gara e lasciato fino a 72 ore dopo la gara.
Risultati / prospettive:
Caratterizzare gli effetti di un triathlon di lunga distanza sulla funzione contrattile cardiaca e valutare il rischio ritmico dell'atleta permetterebbe di comprendere meglio queste conseguenze fisiopatologiche e, in definitiva, di individuare meglio gli atleti a rischio di morte improvvisa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile
- Età compresa tra 20 e 54 anni
- Partecipare al triathlon di Embrun 2019
- Raccolta del consenso libero e informato dato verbalmente e per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache
- Storia di disturbi del ritmo cardiaco.
- Soggetto con 1 o più fattori di rischio cardiovascolare (tabacco, diabete, ipertensione, BMI> 30).
- Trattamento(i) cardiaco, vascolare o respiratorio.
- Uso di sostanze nell'elenco dei prodotti dopanti dell'Agenzia antidoping francese (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- divieti-2018.pdf)
- Soggetto in relativo periodo di esclusione rispetto ad altro protocollo o per il quale sia stato raggiunto l'importo annuo delle indennità massime di 4500 €.
- Partecipazione del soggetto a un altro studio
- Soggetto non iscritto ad un regime previdenziale, o non beneficiario di tale regime.
- Donna incinta o che allatta, paziente impossibilitato a dare il suo consenso primario protetto, persone vulnerabili (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti alla gara
I partecipanti alla gara sono triatleti volontari sani che parteciperanno ad agosto 2019 al triathlon di lunga distanza Embrun (EmbrunMan) (Ironman)
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L'EmbrunMan è un triathlon di lunga durata che include 3,8 km di nuoto, 188 km di ciclismo e 42,2 km di corsa, con un dislivello complessivo di 4000 metri.
La durata della gara varia tra le 10 e le 16 ore a seconda delle prestazioni degli atleti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di correlazione tra alterazioni funzionali del RV dopo la gara e comparsa di VEB
Lasso di tempo: 2 o 1 giorno/i prima della gara e 3 giorni dopo
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Verificare l'esistenza di una correlazione tra:
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2 o 1 giorno/i prima della gara e 3 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli obiettivi secondari sono di caratterizzare l'insufficienza respiratoria di questo tipo di corso e di studiare la sua relazione con le anomalie funzionali del RV e l'insorgenza di VEB.
Lasso di tempo: 2 o 1 giorno/i prima della gara e 3 giorni dopo
|
Verificare l'esistenza di una correlazione tra:
|
2 o 1 giorno/i prima della gara e 3 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL17_0385
- 2018-A00237-48 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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