Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje sercowo-naczyniowe w intensywnych i długotrwałych ćwiczeniach fizycznych (PHILIPPIDES)

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Konsekwencje sercowo-naczyniowe i ryzyko zaburzeń rytmu komorowego w intensywnych i długotrwałych ćwiczeniach fizycznych

To badanie naukowe, ponieważ bierzesz udział w długodystansowym triathlonie Embrun. W ostatnich latach panuje moda na wyścigi na coraz dłuższych dystansach (ultra-wytrzymałość), przy słabo rozpoznanych zagrożeniach dla układu sercowo-naczyniowego. W krótkim okresie u uczestników długotrwałych prób wytrzymałościowych zgłaszane są zmiany czynnościowe serca w ultrasonografii i zaburzenia biomarkerów, takich jak troponina, przy założeniu przebudowy mięśnia sercowego i przejściowego uszkodzenia tkanek prowadzącego do cierpienia lub „zmęczenia serca”. Ograniczenia te mogą maksymalnie sprzyjać rozwojowi arytmii na etapie przedsionkowym i komorowym. Zmiany w sercu są jednak słabo scharakteryzowane, a konsekwencje, w szczególności ryzyko zaburzeń rytmu komorowego, nie zostały zbadane. Celem pracy jest zbadanie związku między nieprawidłowościami czynnościowymi prawej komory a występowaniem zaburzeń rytmu komorowego po intensywnym i długotrwałe ćwiczenia u zdrowych triathlonistów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Podczas gdy regularna i umiarkowana aktywność fizyczna jest zdecydowanie zalecana w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego, społeczność naukowa kwestionuje potencjalnie szkodliwe skutki długotrwałej i intensywnej aktywności fizycznej. W krótkim okresie u uczestników długotrwałych prób wytrzymałościowych stwierdza się czynnościowe zmiany ultrasonograficzne (skurczowe i rozkurczowe) oraz zaburzenia biomarkerów, takich jak troponina, przy założeniu przebudowy mięśnia sercowego i przejściowego uszkodzenia tkanek prowadzącego do cierpienia lub „zmęczenia serca”. Ograniczenia te mogą maksymalnie sprzyjać rozwojowi ognisk arytmogennych na etapie przedsionkowym i komorowym, a co najmniej być przyczyną nagłej śmierci sportowca. Adaptacje serca sportowca były badane głównie w lewej komorze, ale coraz więcej badań dotyczy prawej komory (RV). Zmiany te są jednak słabo scharakteryzowane, a konsekwencje, w tym ryzyko zaburzeń rytmu komorowego, nie zostały zbadane.

Cele podstawowe i drugorzędne:

Głównym celem jest zbadanie istnienia związku między nieprawidłowościami czynności RV wywołanymi intensywnym i długotrwałym wysiłkiem fizycznym a występowaniem komorowych pobudzeń ektopowych (VEB) z RV. Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie upośledzenia oddychania tego typu przebiegu i zbadanie jego związku z anomaliami czynnościowymi RV i występowaniem VEB.

Metodologia:

Jest to badanie prospektywne obejmujące triathlonistów płci męskiej biorących udział w triathlonie długodystansowym Embrun w sierpniu 2019 r. (3,8 km pływania, 188 km jazdy na rowerze i 42,2 km biegu), w wieku od 20 do 54 lat. Kryteriami niewłączenia są osoby z chorobą serca lub zaburzeniami rytmu w wywiadzie lub z jednym lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, przyjmujące leczenie sercowo-naczyniowe lub stosujące środki dopingujące. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień korelacji między nieprawidłowościami czynnościowymi prawej komory wywołanymi przebiegiem (za pomocą obrazowania ultrasonograficznego 2d) a liczbą VEB z RV w trakcie lub do 72 godzin po wyścigu.

Procedura:

Badanie odbędzie się podczas triathlonu Embrun w sierpniu 2019 r. Odbędą się 2 oceny: jedna przed biegiem i jedna 30 minut po biegu, gdzie zostanie przeprowadzona ankieta, badanie kliniczne, EKG, echokardiografia i spirometria. Holter EKG w formie plastra, przystosowany do uprawiania sportu i uprawiania sportów podwodnych, zostanie założony od 24 do 48 godzin przed wyścigiem i pozostawiony do 72 godzin po wyścigu.

Wyniki / perspektywy:

Charakterystyka wpływu triathlonu długodystansowego na czynność skurczową serca i ocena rytmicznego ryzyka sportowca umożliwiłaby lepsze zrozumienie tych patofizjologicznych konsekwencji i ostatecznie lepsze wykrywanie sportowców zagrożonych nagłą śmiercią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34090
        • Arnaud de Villeneuve, CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks męski
  • Wiek od 20 do 54 lat
  • Udział w triathlonie Embrun 2019
  • Gromadzenie dobrowolnej i świadomej zgody wyrażonej ustnie i pisemnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca
  • Historia zaburzeń rytmu serca.
  • Pacjent z 1 lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (tytoń, cukrzyca, nadciśnienie, BMI > 30).
  • Leczenie serca, naczyń lub układu oddechowego.
  • Stosowanie substancji znajdujących się na liście środków dopingujących Francuskiej Agencji Antydopingowej (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- zakazy-2018.pdf)
  • Przedmiot we względnym okresie wykluczenia w porównaniu z innym protokołem lub dla którego osiągnięto roczną kwotę maksymalnego odszkodowania w wysokości 4500 €.
  • Udział badanego w innym badaniu
  • Podmiot nienależący do systemu zabezpieczenia społecznego lub niebędący beneficjentem takiego systemu.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, pacjentka niezdolna do wyrażenia chronionej zgody podstawowej, osoby wymagające szczególnego traktowania (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy wyścigu
Uczestnikami biegu są zdrowi triathloniści-wolontariusze, którzy w sierpniu 2019 r. wystartują w triathlonie długodystansowym Embrun (EmbrunMan) (Ironman)
EmbrunMan to triathlon długodystansowy obejmujący 3,8 km pływania, 188 km jazdy na rowerze i 42,2 km biegu, z łącznym spadkiem w pionie wynoszącym 4000 metrów. Czas trwania wyścigu waha się od 10 godzin do 16 godzin, w zależności od wyników sportowców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test korelacji między czynnościowymi zmianami RV po wyścigu a pojawieniem się VEB
Ramy czasowe: 2 lub 1 dzień (dni) przed wyścigiem i 3 dni po nim

Sprawdź istnienie korelacji między:

  • zmiany czynnościowe prawej komory obserwowane bezpośrednio po intensywnym i długotrwałym wysiłku fizycznym, oceniane za pomocą echokardiografii i techniki obrazowania deformacji podłużnej „odkształcenia 2d”, wykonując badanie tuż po wyścigu i porównując je z badaniem przed wyścigiem: głównym rozważanym punktem końcowym będzie być wartością szczytu skurczowego globalnego odkształcenia podłużnego (średnia z 3 segmentów wolnej ściany prawej komory),
  • oraz liczba VEB / 30 minut z prawej komory, określona ilościowo za pomocą holtera EKG noszonego podczas wyścigu i do 72 godzin po wyścigu.
2 lub 1 dzień (dni) przed wyścigiem i 3 dni po nim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie upośledzenia oddychania tego typu przebiegu i zbadanie jego związku z anomaliami czynnościowymi RV i występowaniem VEB.
Ramy czasowe: 2 lub 1 dzień (dni) przed wyścigiem i 3 dni po nim

Sprawdź istnienie korelacji między:

  • modyfikacja funkcji oddechowej (wymuszona objętość wydechowa, transfer gazów tlenku węgla) w porównaniu z po i przed biegiem
  • i czynnościowych zmian czynnościowych prawej komory, ocenianych za pomocą echokardiografii i techniki obrazowania deformacji podłużnej „2d-strain” (wartość szczytu skurczowego globalnej deformacji podłużnej (średnia z 3 segmentów wolnej ściany prawej komory) oraz występowanie VEB
2 lub 1 dzień (dni) przed wyścigiem i 3 dni po nim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja prawej komory

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Wyścig EmbrunMan

3
Subskrybuj