- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03972865
Konsekwencje sercowo-naczyniowe w intensywnych i długotrwałych ćwiczeniach fizycznych (PHILIPPIDES)
Konsekwencje sercowo-naczyniowe i ryzyko zaburzeń rytmu komorowego w intensywnych i długotrwałych ćwiczeniach fizycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Podczas gdy regularna i umiarkowana aktywność fizyczna jest zdecydowanie zalecana w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego, społeczność naukowa kwestionuje potencjalnie szkodliwe skutki długotrwałej i intensywnej aktywności fizycznej. W krótkim okresie u uczestników długotrwałych prób wytrzymałościowych stwierdza się czynnościowe zmiany ultrasonograficzne (skurczowe i rozkurczowe) oraz zaburzenia biomarkerów, takich jak troponina, przy założeniu przebudowy mięśnia sercowego i przejściowego uszkodzenia tkanek prowadzącego do cierpienia lub „zmęczenia serca”. Ograniczenia te mogą maksymalnie sprzyjać rozwojowi ognisk arytmogennych na etapie przedsionkowym i komorowym, a co najmniej być przyczyną nagłej śmierci sportowca. Adaptacje serca sportowca były badane głównie w lewej komorze, ale coraz więcej badań dotyczy prawej komory (RV). Zmiany te są jednak słabo scharakteryzowane, a konsekwencje, w tym ryzyko zaburzeń rytmu komorowego, nie zostały zbadane.
Cele podstawowe i drugorzędne:
Głównym celem jest zbadanie istnienia związku między nieprawidłowościami czynności RV wywołanymi intensywnym i długotrwałym wysiłkiem fizycznym a występowaniem komorowych pobudzeń ektopowych (VEB) z RV. Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie upośledzenia oddychania tego typu przebiegu i zbadanie jego związku z anomaliami czynnościowymi RV i występowaniem VEB.
Metodologia:
Jest to badanie prospektywne obejmujące triathlonistów płci męskiej biorących udział w triathlonie długodystansowym Embrun w sierpniu 2019 r. (3,8 km pływania, 188 km jazdy na rowerze i 42,2 km biegu), w wieku od 20 do 54 lat. Kryteriami niewłączenia są osoby z chorobą serca lub zaburzeniami rytmu w wywiadzie lub z jednym lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, przyjmujące leczenie sercowo-naczyniowe lub stosujące środki dopingujące. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień korelacji między nieprawidłowościami czynnościowymi prawej komory wywołanymi przebiegiem (za pomocą obrazowania ultrasonograficznego 2d) a liczbą VEB z RV w trakcie lub do 72 godzin po wyścigu.
Procedura:
Badanie odbędzie się podczas triathlonu Embrun w sierpniu 2019 r. Odbędą się 2 oceny: jedna przed biegiem i jedna 30 minut po biegu, gdzie zostanie przeprowadzona ankieta, badanie kliniczne, EKG, echokardiografia i spirometria. Holter EKG w formie plastra, przystosowany do uprawiania sportu i uprawiania sportów podwodnych, zostanie założony od 24 do 48 godzin przed wyścigiem i pozostawiony do 72 godzin po wyścigu.
Wyniki / perspektywy:
Charakterystyka wpływu triathlonu długodystansowego na czynność skurczową serca i ocena rytmicznego ryzyka sportowca umożliwiłaby lepsze zrozumienie tych patofizjologicznych konsekwencji i ostatecznie lepsze wykrywanie sportowców zagrożonych nagłą śmiercią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seks męski
- Wiek od 20 do 54 lat
- Udział w triathlonie Embrun 2019
- Gromadzenie dobrowolnej i świadomej zgody wyrażonej ustnie i pisemnie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób serca
- Historia zaburzeń rytmu serca.
- Pacjent z 1 lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (tytoń, cukrzyca, nadciśnienie, BMI > 30).
- Leczenie serca, naczyń lub układu oddechowego.
- Stosowanie substancji znajdujących się na liście środków dopingujących Francuskiej Agencji Antydopingowej (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- zakazy-2018.pdf)
- Przedmiot we względnym okresie wykluczenia w porównaniu z innym protokołem lub dla którego osiągnięto roczną kwotę maksymalnego odszkodowania w wysokości 4500 €.
- Udział badanego w innym badaniu
- Podmiot nienależący do systemu zabezpieczenia społecznego lub niebędący beneficjentem takiego systemu.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, pacjentka niezdolna do wyrażenia chronionej zgody podstawowej, osoby wymagające szczególnego traktowania (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy wyścigu
Uczestnikami biegu są zdrowi triathloniści-wolontariusze, którzy w sierpniu 2019 r. wystartują w triathlonie długodystansowym Embrun (EmbrunMan) (Ironman)
|
EmbrunMan to triathlon długodystansowy obejmujący 3,8 km pływania, 188 km jazdy na rowerze i 42,2 km biegu, z łącznym spadkiem w pionie wynoszącym 4000 metrów.
Czas trwania wyścigu waha się od 10 godzin do 16 godzin, w zależności od wyników sportowców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test korelacji między czynnościowymi zmianami RV po wyścigu a pojawieniem się VEB
Ramy czasowe: 2 lub 1 dzień (dni) przed wyścigiem i 3 dni po nim
|
Sprawdź istnienie korelacji między:
|
2 lub 1 dzień (dni) przed wyścigiem i 3 dni po nim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie upośledzenia oddychania tego typu przebiegu i zbadanie jego związku z anomaliami czynnościowymi RV i występowaniem VEB.
Ramy czasowe: 2 lub 1 dzień (dni) przed wyścigiem i 3 dni po nim
|
Sprawdź istnienie korelacji między:
|
2 lub 1 dzień (dni) przed wyścigiem i 3 dni po nim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5600
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja prawej komory
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny
Badania kliniczne na Wyścig EmbrunMan
-
Henry Ford Health SystemBeckman Coulter, Inc.ZakończonySzybkie wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego przy użyciu troponiny I o wysokiej czułości (RACE-IT)Niedokrwienie mięśnia sercowego | Ból w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznany