- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03972865
Kardiovaskulære konsekvenser ved intens og langvarig fysisk træning (PHILIPPIDES)
Kardiovaskulære konsekvenser og risiko for ventrikulær rytmeforstyrrelse ved intens og langvarig fysisk træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Mens regelmæssig og moderat fysisk aktivitet anbefales kraftigt for at reducere kardiovaskulær risiko, sætter det videnskabelige samfund spørgsmålstegn ved de potentielt skadelige virkninger af langvarig og intens fysisk aktivitet. På kort sigt rapporteres funktionelle ultralydsforandringer (systoliske og diastoliske) og forstyrrelser af biomarkører såsom troponin hos deltagere i langsigtede udholdenhedsforsøg, forudsat at myokardieombygning og forbigående vævsskade fører til lidelse eller "hjertetræthed". Disse begrænsninger kunne til det yderste begunstige udviklingen af arytmogene foci på de atrielle og ventrikulære stadier og i det mindste være ansvarlige for en pludselig død hos atleten. Tilpasninger af atletens hjerte er hovedsageligt blevet undersøgt i venstre ventrikel, men flere og flere undersøgelser studerer højre ventrikel (RV). Disse ændringer er ikke desto mindre dårligt karakteriseret, og konsekvenserne, herunder risikoen for ventrikulær rytmeforstyrrelse, er ikke blevet undersøgt.
Primære og sekundære mål:
Det primære formål er at teste eksistensen af en sammenhæng mellem RV funktionelle abnormiteter induceret af intens og langvarig træning og forekomsten af ventrikulære ektopiske slag (VEB) fra RV. De sekundære mål er at karakterisere den respiratoriske svækkelse af denne type forløb og at studere dens sammenhæng med de funktionelle anomalier i RV og forekomsten af VEB.
Metode:
Dette er en prospektiv undersøgelse, der inkluderer mandlige triatleter, der deltager i langdistancetriatlon i Embrun i august 2019 (3,8 km svømning, 188 km cykling og 42,2 km løb), i alderen mellem 20 og 54 år. Kriterierne for ikke-inklusion er forsøgspersoner med en historie med hjertesygdom eller rytmeforstyrrelse eller som har en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, som tager kardiovaskulær behandling eller bruger dopingprodukter. Det primære endepunkt er graden af korrelation mellem forløbsinducerede højre ventrikulære funktionelle abnormiteter (ved brug af 2d-stamme ultralydsbilleddannelse) og antallet af VEB fra RV under eller op til 72 timer efter løbet.
Procedure:
Undersøgelsen finder sted under Embrun triatlon i august 2019. Der vil være 2 evalueringer: en før løbet og en 30 minutter efter løbet, hvor der vil blive gennemført et selvspørgeskema, en klinisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi og spirometri. Et EKG-holter i form af et plaster, tilpasset til sport og nedsænket træning, sættes på plads 24 til 48 timer før løbet og efterlades indtil 72 timer efter løbet.
Resultater/perspektiver:
Karakterisering af virkningerne af et langdistancetriatlon på hjertets kontraktile funktion og evaluering af atletens rytmiske risiko ville gøre det muligt bedre at forstå disse patofysiologiske konsekvenser og i sidste ende bedre opdage atleter med risiko for pludselig død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- Alder mellem 20 og 54 år
- Deltager i triatlon i Embrun 2019
- Indsamling af gratis og informeret samtykke givet mundtligt og skriftligt.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertesygdomme
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser.
- Person med 1 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (tobak, diabetes, hypertension, BMI> 30).
- Hjerte-, kar- eller respiratorbehandling(er).
- Brug af stoffer på listen over dopingprodukter fra det franske antidopingagentur (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- forbud-2018.pdf)
- Med forbehold for en relativ udelukkelsesperiode sammenlignet med en anden protokol, eller for hvilken det årlige beløb for de maksimale godtgørelser på 4500 € er nået.
- Deltagelse af emnet i en anden undersøgelse
- Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning, eller ikke er begunstiget af en sådan ordning.
- Gravid eller ammende kvinde, patient ude af stand til at give sit beskyttede primære samtykke, sårbare personer (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Løbets deltagere
Deltagerne i løbet er raske triatletfrivillige, som i august 2019 vil deltage i Embrun (EmbrunMan) langdistance triathlon (Ironman)
|
EmbrunMan er en langvarig triatlon med 3,8 km svømning, 188 km cykling og 42,2 km løb med et kumulativt lodret fald på 4000 meter.
Løbets varighed varierer mellem 10 timer og 16 timer afhængigt af atleternes præstationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test korrelation mellem funktionelle af RV ændringer efter løbet og tilsyneladende af VEB
Tidsramme: 2 eller 1 dag(e) før løbet og 3 dage efter
|
Test eksistensen af en sammenhæng mellem:
|
2 eller 1 dag(e) før løbet og 3 dage efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære mål er at karakterisere den respiratoriske svækkelse af denne type forløb og at studere dens sammenhæng med de funktionelle anomalier i RV og forekomsten af VEB.
Tidsramme: 2 eller 1 dag(e) før løbet og 3 dage efter
|
Test eksistensen af en sammenhæng mellem:
|
2 eller 1 dag(e) før løbet og 3 dage efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL17_0385
- 2018-A00237-48 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
Kliniske forsøg med EmbrunMan race
-
MBQ PharmaCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringBrystkræft | Neoplasma i brystet | Brystkræft Stadium IVPuerto Rico, Forenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanySwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttet
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilRekruttering
-
Jennerex BiotherapeuticsAfsluttetMelanom | Nyrecellekarcinom | Lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater, Canada
-
Jennerex BiotherapeuticsSolving Kids' CancerAfsluttetLymfom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Wilms tumor | Ewings sarkomForenede Stater
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet
-
Naga P. ChalasaniDSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleverForenede Stater
-
Jennerex BiotherapeuticsAfsluttet
-
Jennerex BiotherapeuticsSamsung Medical CenterAfsluttetKarcinom, kolorektalKorea, Republikken