Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære konsekvenser ved intens og langvarig fysisk trening (PHILIPPIDES)

12. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Kardiovaskulære konsekvenser og risiko for ventrikulær rytmeforstyrrelse ved intens og langvarig fysisk trening

Denne forskningsstudien fordi du deltar i langdistanse triatlon av Embrun. De siste årene har det vært en mani etter løp på stadig lengre distanser (ultrautholdenhet) med dårlig identifisert risiko for det kardiovaskulære systemet. På kort sikt rapporteres hjertefunksjonelle ultrasonografiske endringer og forstyrrelser av biomarkører som troponin hos deltakere i langsiktige utholdenhetsforsøk, forutsatt at myokardremodellering og forbigående vevsskade fører til lidelse eller "hjertetretthet". Disse begrensningene kan til det ytterste favorisere utviklingen av arytmi i atriale og ventrikulære stadier. Hjerteforandringer er likevel dårlig karakterisert og konsekvensene, spesielt risikoen for ventrikulær rytmeforstyrrelse, er ikke studert. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom funksjonsavvik i høyre ventrikkel og forekomsten av ventrikulær rytmeforstyrrelse, etter intense og langvarig trening hos friske triatleter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Mens regelmessig og moderat fysisk aktivitet er sterkt anbefalt for å redusere kardiovaskulær risiko, stiller det vitenskapelige miljøet spørsmålstegn ved de potensielt skadelige effektene av langvarig og intens fysisk aktivitet. På kort sikt rapporteres funksjonelle ultrasonografiske endringer (systoliske og diastoliske) og forstyrrelser av biomarkører som troponin hos deltakere i langsiktige utholdenhetsforsøk, forutsatt at myokardremodellering og forbigående vevsskade fører til lidelse eller "hjertetretthet". Disse begrensningene kan til det ytterste favorisere utviklingen av arytmogene foci i atrie- og ventrikkelstadiene, og i det minste være ansvarlige for en plutselig død av utøveren. Tilpasninger av idrettsutøverens hjerte har hovedsakelig blitt studert i venstre ventrikkel, men flere og flere studier studerer høyre ventrikkel (RV). Disse endringene er likevel dårlig karakterisert og konsekvensene inkludert risikoen for ventrikulær rytmeforstyrrelse er ikke studert.

Primære og sekundære mål:

Hovedmålet er å teste eksistensen av en sammenheng mellom RV funksjonelle abnormiteter indusert av intens og langvarig trening, og forekomsten av ventrikulære ektopiske slag (VEB) fra RV. De sekundære målene er å karakterisere respirasjonssvikt i denne typen kurs og å studere dens sammenheng med funksjonelle anomalier i RV og forekomsten av VEB.

Metodikk:

Dette er en prospektiv studie som inkluderer mannlige triatleter som deltar i langdistansetriatlon til Embrun i august 2019 (3,8 km svømming, 188 km sykling og 42,2 km løping), i alderen 20 til 54 år. Kriteriene for ikke-inkludering er forsøkspersoner med tidligere hjertesykdom eller rytmeforstyrrelse eller som har en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, tar kardiovaskulær behandling eller bruker dopingprodukter. Det primære endepunktet er graden av korrelasjon mellom forløpsinduserte funksjonelle abnormiteter i høyre ventrikkel (ved bruk av 2d-strain ultralydavbildning) og antall VEB fra RV under eller opptil 72 timer etter løpet.

Fremgangsmåte:

Studiet vil finne sted under Embrun triatlon i august 2019. Det vil være 2 evalueringer: en før løpet og en 30 minutter etter løpet, hvor det vil bli gjennomført et selvspørreskjema, en klinisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi og spirometri. Et EKG-holter i form av et plaster, tilpasset sport og nedsenkbar trening, settes på plass 24 til 48 timer før løpet og blir stående til 72 timer etter løpet.

Utfall / perspektiver:

Karakterisering av effektene av et langdistansetriatlon på hjertets kontraktile funksjon og evaluering av idrettsutøverens rytmiske risiko ville gjøre det mulig å bedre forstå disse patofysiologiske konsekvensene og til slutt bedre oppdage idrettsutøvere med risiko for plutselig død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
        • Arnaud de Villeneuve, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder mellom 20 og 54 år
  • Deltar i triatlon til Embrun 2019
  • Innsamling av fritt og informert samtykke gitt muntlig og skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertesykdom
  • Historie om hjerterytmeforstyrrelser.
  • Person med 1 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (tobakk, diabetes, hypertensjon, BMI> 30).
  • Hjerte-, vaskulær- eller respiratorbehandling(er).
  • Bruk av stoffer på listen over dopingprodukter til det franske antidopingbyrået (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- forbud-2018.pdf)
  • Gjenstand i relativ eksklusjonsperiode sammenlignet med en annen protokoll eller som det årlige beløpet for den maksimale erstatningen på 4500 € er nådd.
  • Deltakelse av faget i en annen studie
  • Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning, eller ikke er begunstiget av en slik ordning.
  • Gravid eller ammende kvinne, pasient som ikke kan gi sitt beskyttede primære samtykke, sårbare personer (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere i løpet
Deltakerne i løpet er friske triatletfrivillige som skal delta i august 2019 i Embrun (EmbrunMan) langdistansetriathlon (Ironman)
EmbrunMan er en langvarig triatlon som inkluderer 3,8 km svømming, 188 km sykling og 42,2 km løping, med et kumulativt vertikalt fall på 4000 meter. Varigheten av løpet varierer mellom 10 timer og 16 timer avhengig av utøvernes prestasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testkorrelasjon mellom funksjonelle endringer i RV etter løpet og opptreden av VEB
Tidsramme: 2 eller 1 dag(er) før løpet og 3 dager etter

Test eksistensen av en korrelasjon mellom:

  • funksjonsendringene i høyre ventrikkel observert umiddelbart etter en intens og langvarig trening, evaluert ved ekkokardiografi og "2d-strain" langsgående deformasjonsavbildningsteknikk, ved å utføre undersøkelsen like etter løpet og ved å sammenligne den med før løpet: Hovedendepunktet som vurderes vil være verdien av den systoliske toppen av global langsgående deformasjon (gjennomsnitt av de 3 segmentene av den frie veggen til høyre ventrikkel),
  • og antall VEB / 30 minutter fra høyre ventrikkel, kvantifisert ved et EKG-holter som bæres under løpet og opptil 72 timer etter løpet.
2 eller 1 dag(er) før løpet og 3 dager etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære målene er å karakterisere respirasjonssvikt i denne typen kurs og å studere dens sammenheng med funksjonelle anomalier i RV og forekomsten av VEB.
Tidsramme: 2 eller 1 dag(er) før løpet og 3 dager etter

Test eksistensen av en korrelasjon mellom:

  • modifikasjon av åndedrettsfunksjonen (Forsert ekspirasjonsvolum, karbonmonoksidgassoverføring) sammenlignet med etter og før løpet
  • og funksjonelle endringer i høyre ventrikkel, evaluert ved ekkokardiografi og "2d-strain" longitudinell deformasjonsavbildningsteknikk (verdien av den systoliske toppen av global longitudinell deformasjon (gjennomsnitt av de 3 segmentene av den frie veggen til høyre ventrikkel) og forekomsten av VEB
2 eller 1 dag(er) før løpet og 3 dager etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5600

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre ventrikkel dysfunksjon

Kliniske studier på EmbrunMan-løpet

3
Abonnere