- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03972865
Kardiovaskulære konsekvenser ved intens og langvarig fysisk trening (PHILIPPIDES)
Kardiovaskulære konsekvenser og risiko for ventrikulær rytmeforstyrrelse ved intens og langvarig fysisk trening
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Mens regelmessig og moderat fysisk aktivitet er sterkt anbefalt for å redusere kardiovaskulær risiko, stiller det vitenskapelige miljøet spørsmålstegn ved de potensielt skadelige effektene av langvarig og intens fysisk aktivitet. På kort sikt rapporteres funksjonelle ultrasonografiske endringer (systoliske og diastoliske) og forstyrrelser av biomarkører som troponin hos deltakere i langsiktige utholdenhetsforsøk, forutsatt at myokardremodellering og forbigående vevsskade fører til lidelse eller "hjertetretthet". Disse begrensningene kan til det ytterste favorisere utviklingen av arytmogene foci i atrie- og ventrikkelstadiene, og i det minste være ansvarlige for en plutselig død av utøveren. Tilpasninger av idrettsutøverens hjerte har hovedsakelig blitt studert i venstre ventrikkel, men flere og flere studier studerer høyre ventrikkel (RV). Disse endringene er likevel dårlig karakterisert og konsekvensene inkludert risikoen for ventrikulær rytmeforstyrrelse er ikke studert.
Primære og sekundære mål:
Hovedmålet er å teste eksistensen av en sammenheng mellom RV funksjonelle abnormiteter indusert av intens og langvarig trening, og forekomsten av ventrikulære ektopiske slag (VEB) fra RV. De sekundære målene er å karakterisere respirasjonssvikt i denne typen kurs og å studere dens sammenheng med funksjonelle anomalier i RV og forekomsten av VEB.
Metodikk:
Dette er en prospektiv studie som inkluderer mannlige triatleter som deltar i langdistansetriatlon til Embrun i august 2019 (3,8 km svømming, 188 km sykling og 42,2 km løping), i alderen 20 til 54 år. Kriteriene for ikke-inkludering er forsøkspersoner med tidligere hjertesykdom eller rytmeforstyrrelse eller som har en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, tar kardiovaskulær behandling eller bruker dopingprodukter. Det primære endepunktet er graden av korrelasjon mellom forløpsinduserte funksjonelle abnormiteter i høyre ventrikkel (ved bruk av 2d-strain ultralydavbildning) og antall VEB fra RV under eller opptil 72 timer etter løpet.
Fremgangsmåte:
Studiet vil finne sted under Embrun triatlon i august 2019. Det vil være 2 evalueringer: en før løpet og en 30 minutter etter løpet, hvor det vil bli gjennomført et selvspørreskjema, en klinisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi og spirometri. Et EKG-holter i form av et plaster, tilpasset sport og nedsenkbar trening, settes på plass 24 til 48 timer før løpet og blir stående til 72 timer etter løpet.
Utfall / perspektiver:
Karakterisering av effektene av et langdistansetriatlon på hjertets kontraktile funksjon og evaluering av idrettsutøverens rytmiske risiko ville gjøre det mulig å bedre forstå disse patofysiologiske konsekvensene og til slutt bedre oppdage idrettsutøvere med risiko for plutselig død.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Alder mellom 20 og 54 år
- Deltar i triatlon til Embrun 2019
- Innsamling av fritt og informert samtykke gitt muntlig og skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertesykdom
- Historie om hjerterytmeforstyrrelser.
- Person med 1 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (tobakk, diabetes, hypertensjon, BMI> 30).
- Hjerte-, vaskulær- eller respiratorbehandling(er).
- Bruk av stoffer på listen over dopingprodukter til det franske antidopingbyrået (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- forbud-2018.pdf)
- Gjenstand i relativ eksklusjonsperiode sammenlignet med en annen protokoll eller som det årlige beløpet for den maksimale erstatningen på 4500 € er nådd.
- Deltakelse av faget i en annen studie
- Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning, eller ikke er begunstiget av en slik ordning.
- Gravid eller ammende kvinne, pasient som ikke kan gi sitt beskyttede primære samtykke, sårbare personer (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere i løpet
Deltakerne i løpet er friske triatletfrivillige som skal delta i august 2019 i Embrun (EmbrunMan) langdistansetriathlon (Ironman)
|
EmbrunMan er en langvarig triatlon som inkluderer 3,8 km svømming, 188 km sykling og 42,2 km løping, med et kumulativt vertikalt fall på 4000 meter.
Varigheten av løpet varierer mellom 10 timer og 16 timer avhengig av utøvernes prestasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Testkorrelasjon mellom funksjonelle endringer i RV etter løpet og opptreden av VEB
Tidsramme: 2 eller 1 dag(er) før løpet og 3 dager etter
|
Test eksistensen av en korrelasjon mellom:
|
2 eller 1 dag(er) før løpet og 3 dager etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De sekundære målene er å karakterisere respirasjonssvikt i denne typen kurs og å studere dens sammenheng med funksjonelle anomalier i RV og forekomsten av VEB.
Tidsramme: 2 eller 1 dag(er) før løpet og 3 dager etter
|
Test eksistensen av en korrelasjon mellom:
|
2 eller 1 dag(er) før løpet og 3 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5600
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyre ventrikkel dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på EmbrunMan-løpet
-
MBQ PharmaCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringBrystkreft | Neoplasma i brystet | Brystkreft stadium IVPuerto Rico
-
Rutgers, The State University of New JerseyUtah State UniversityFullførtØkende funksjonell kommunikativ atferd | Redusere destruktiv atferd | Analyse av behandlingsdosering | Empirisk bestemt forsterkningsplan tynningForente stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanySwiss Tropical & Public Health InstituteFullført
-
Jennerex BiotherapeuticsFullførtMelanom | Nyrecellekarsinom | Lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater, Canada
-
Hamamatsu UniversityFullført
-
Jennerex BiotherapeuticsSolving Kids' CancerFullførtLymfom | Nevroblastom | Rhabdomyosarkom | Wilms svulst | Ewings sarkomForente stater
-
Naga P. ChalasaniDSM Nutritional Products, Inc.FullførtIkke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | Ikke-alkoholholdig fettleverForente stater
-
Jennerex BiotherapeuticsAvsluttet
-
Jennerex BiotherapeuticsSamsung Medical CenterFullførtKarsinom, kolorektalKorea, Republikken
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtRespirasjonskontroll hos premature spedbarnForente stater