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Kardiovaskuläre Folgen bei intensiver und längerer körperlicher Betätigung (PHILIPPIDES)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Kardiovaskuläre Folgen und Risiko einer ventrikulären Rhythmusstörung bei intensiver und längerer körperlicher Betätigung

Diese Forschungsstudie, weil Sie am Langstrecken-Triathlon von Embrun teilnehmen. In den letzten Jahren sind Rennen über immer längere Distanzen (Ultra-Ausdauer) auf dem Vormarsch, wobei die Risiken für das Herz-Kreislauf-System kaum bekannt sind. Kurzfristig werden kardiale funktionelle Ultraschallveränderungen und Störungen von Biomarkern wie Troponin bei Teilnehmern an Langzeit-Ausdauerversuchen berichtet, wobei davon ausgegangen wird, dass es zu Myokardumbau und vorübergehenden Gewebeschäden kommt, die zu Leiden oder „Herzmüdigkeit“ führen. Diese Einschränkungen könnten im Extremfall die Entwicklung von Arrhythmien im Vorhof- und Ventrikelstadium begünstigen. Herzveränderungen sind jedoch nur unzureichend charakterisiert und die Folgen, insbesondere das Risiko einer ventrikulären Rhythmusstörung, wurden nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen rechtsventrikulären Funktionsstörungen und dem Auftreten ventrikulärer Rhythmusstörungen nach intensiven und intensiven Herzrhythmusstörungen zu untersuchen längeres Training bei gesunden Triathleten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Während regelmäßige und moderate körperliche Aktivität zur Reduzierung des Herz-Kreislauf-Risikos dringend empfohlen wird, stellt die wissenschaftliche Gemeinschaft die potenziell schädlichen Auswirkungen längerer und intensiver körperlicher Aktivität in Frage. Kurzfristig werden funktionelle Ultraschallveränderungen (systolisch und diastolisch) und Störungen von Biomarkern wie Troponin bei Teilnehmern an Langzeit-Ausdauerversuchen berichtet, wobei davon ausgegangen wird, dass es zu einem Umbau des Myokards und vorübergehenden Gewebeschäden kommt, die zu Leiden oder „Herzmüdigkeit“ führen. Diese Einschränkungen könnten im Extremfall die Entwicklung arrhythmogener Herde im Vorhof- und Ventrikelstadium begünstigen und zumindest für den plötzlichen Tod des Sportlers verantwortlich sein. Anpassungen des Sportlerherzens wurden hauptsächlich im linken Ventrikel untersucht, aber immer mehr Studien befassen sich mit dem rechten Ventrikel (RV). Diese Veränderungen sind jedoch nur unzureichend charakterisiert und die Folgen, einschließlich des Risikos einer ventrikulären Rhythmusstörung, wurden nicht untersucht.

Primäre und sekundäre Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, die Existenz eines Zusammenhangs zwischen RV-Funktionsanomalien, die durch intensives und längeres Training hervorgerufen werden, und dem Auftreten ventrikulärer ektopischer Schläge (VEB) durch RV zu testen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Atemwegsbeeinträchtigung dieser Art von Verlauf zu charakterisieren und ihren Zusammenhang mit den funktionellen Anomalien des RV und dem Auftreten von VEB zu untersuchen.

Methodik:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit männlichen Triathleten im Alter zwischen 20 und 54 Jahren, die im August 2019 am Langstrecken-Triathlon von Embrun teilnahmen (3,8 km Schwimmen, 188 km Radfahren und 42,2 km Laufen). Die Kriterien für die Nichteinbeziehung sind Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Rhythmusstörungen oder die einen oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren haben, sich einer Herz-Kreislauf-Behandlung unterziehen oder Dopingprodukte verwenden. Der primäre Endpunkt ist der Grad der Korrelation zwischen verlaufsbedingten rechtsventrikulären Funktionsstörungen (mittels 2D-Stamm-Ultraschallbildgebung) und der Anzahl der VEB aus dem RV während oder bis zu 72 Stunden nach dem Rennen.

Verfahren:

Die Studie wird während des Embrun-Triathlons im August 2019 stattfinden. Es werden zwei Auswertungen durchgeführt: eine vor dem Rennen und eine 30 Minuten nach dem Rennen, wobei eine Selbstbefragung, eine klinische Untersuchung, ein EKG, eine Echokardiographie und eine Spirometrie durchgeführt werden. Ein EKG-Holter in Form eines Pflasters, das an den Sport und das Unterwassertraining angepasst ist, wird 24 bis 48 Stunden vor dem Rennen angebracht und bis 72 Stunden nach dem Rennen belassen.

Ergebnisse/Perspektiven:

Die Charakterisierung der Auswirkungen eines Langstrecken-Triathlons auf die kontraktile Funktion des Herzens und die Bewertung des rhythmischen Risikos des Sportlers würden es ermöglichen, diese pathophysiologischen Konsequenzen besser zu verstehen und letztendlich Sportler, bei denen das Risiko eines plötzlichen Todes besteht, besser zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
        • Arnaud de Villeneuve, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter zwischen 20 und 54 Jahren
  • Teilnahme am Triathlon von Embrun 2019
  • Einholung der freien und informierten Einwilligung, die mündlich und schriftlich erteilt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer Herzrhythmusstörung.
  • Person mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren (Tabak, Diabetes, Bluthochdruck, BMI > 30).
  • Herz-, Gefäß- oder Atemwegsbehandlung(en).
  • Verwendung von Substanzen auf der Liste der Dopingprodukte der französischen Anti-Doping-Agentur (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- Verbote-2018.pdf)
  • Gegenstand, der sich im Vergleich zu einem anderen Protokoll in einer relativen Ausschlussfrist befindet oder für den der jährliche Betrag der Höchstentschädigung von 4500 € erreicht wurde.
  • Teilnahme des Probanden an einer anderen Studie
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder kein Begünstigter eines solchen Systems ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Patientin, die ihre geschützte primäre Einwilligung nicht geben kann, gefährdete Personen (Art. L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9)
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer des Rennens
Teilnehmer des Rennens sind gesunde freiwillige Triathleten, die im August 2019 am Langstrecken-Triathlon (Ironman) von Embrun (EmbrunMan) teilnehmen werden.
Der EmbrunMan ist ein Langstrecken-Triathlon mit 3,8 km Schwimmen, 188 km Radfahren und 42,2 km Laufen mit einem Gesamthöhenunterschied von 4000 Metern. Die Dauer des Rennens variiert je nach Leistung der Athleten zwischen 10 und 16 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Korrelation zwischen funktionellen RV-Veränderungen nach dem Rennen und dem Auftreten von VEB
Zeitfenster: 2 oder 1 Tag(e) vor dem Rennen und 3 Tage danach

Testen Sie die Existenz einer Korrelation zwischen:

  • Die rechtsventrikulären funktionellen Veränderungen, die unmittelbar nach einer intensiven und längeren Belastung beobachtet werden, werden durch Echokardiographie und das „2d-strain“-Bildgebungsverfahren für Längsdeformationen ausgewertet, indem die Untersuchung direkt nach dem Rennen durchgeführt und mit der Zeit vor dem Rennen verglichen wird: Der wichtigste Endpunkt wird berücksichtigt sei der Wert des systolischen Peaks der globalen Längsdeformation (Mittelwert der 3 Segmente der freien Wand des rechten Ventrikels),
  • und die Anzahl der VEB/30 Minuten aus dem rechten Ventrikel, quantifiziert durch ein EKG-Holtergerät, das während des Rennens und bis zu 72 Stunden nach dem Rennen getragen wird.
2 oder 1 Tag(e) vor dem Rennen und 3 Tage danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Atemwegsbeeinträchtigung dieser Art von Verlauf zu charakterisieren und ihren Zusammenhang mit den funktionellen Anomalien des RV und dem Auftreten von VEB zu untersuchen.
Zeitfenster: 2 oder 1 Tag(e) vor dem Rennen und 3 Tage danach

Testen Sie die Existenz einer Korrelation zwischen:

  • Veränderung der Atemfunktion (Forciertes Exspirationsvolumen, Kohlenmonoxid-Gastransfer) im Vergleich zu nach und vor dem Rennen
  • und rechtsventrikuläre Funktionsveränderungen, bewertet durch Echokardiographie und das „2d-strain“-Längsdeformationsbildgebungsverfahren (Wert des systolischen Peaks der globalen Längsdeformation (Mittelwert der 3 Segmente der freien Wand des rechten Ventrikels) und das Auftreten von VEB
2 oder 1 Tag(e) vor dem Rennen und 3 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0385
  • 2018-A00237-48 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rechtsventrikuläre Dysfunktion

Klinische Studien zur EmbrunMan-Rennen

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