- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972865
Kardiovaskuläre Folgen bei intensiver und längerer körperlicher Betätigung (PHILIPPIDES)
Kardiovaskuläre Folgen und Risiko einer ventrikulären Rhythmusstörung bei intensiver und längerer körperlicher Betätigung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Während regelmäßige und moderate körperliche Aktivität zur Reduzierung des Herz-Kreislauf-Risikos dringend empfohlen wird, stellt die wissenschaftliche Gemeinschaft die potenziell schädlichen Auswirkungen längerer und intensiver körperlicher Aktivität in Frage. Kurzfristig werden funktionelle Ultraschallveränderungen (systolisch und diastolisch) und Störungen von Biomarkern wie Troponin bei Teilnehmern an Langzeit-Ausdauerversuchen berichtet, wobei davon ausgegangen wird, dass es zu einem Umbau des Myokards und vorübergehenden Gewebeschäden kommt, die zu Leiden oder „Herzmüdigkeit“ führen. Diese Einschränkungen könnten im Extremfall die Entwicklung arrhythmogener Herde im Vorhof- und Ventrikelstadium begünstigen und zumindest für den plötzlichen Tod des Sportlers verantwortlich sein. Anpassungen des Sportlerherzens wurden hauptsächlich im linken Ventrikel untersucht, aber immer mehr Studien befassen sich mit dem rechten Ventrikel (RV). Diese Veränderungen sind jedoch nur unzureichend charakterisiert und die Folgen, einschließlich des Risikos einer ventrikulären Rhythmusstörung, wurden nicht untersucht.
Primäre und sekundäre Ziele:
Das Hauptziel besteht darin, die Existenz eines Zusammenhangs zwischen RV-Funktionsanomalien, die durch intensives und längeres Training hervorgerufen werden, und dem Auftreten ventrikulärer ektopischer Schläge (VEB) durch RV zu testen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Atemwegsbeeinträchtigung dieser Art von Verlauf zu charakterisieren und ihren Zusammenhang mit den funktionellen Anomalien des RV und dem Auftreten von VEB zu untersuchen.
Methodik:
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit männlichen Triathleten im Alter zwischen 20 und 54 Jahren, die im August 2019 am Langstrecken-Triathlon von Embrun teilnahmen (3,8 km Schwimmen, 188 km Radfahren und 42,2 km Laufen). Die Kriterien für die Nichteinbeziehung sind Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Rhythmusstörungen oder die einen oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren haben, sich einer Herz-Kreislauf-Behandlung unterziehen oder Dopingprodukte verwenden. Der primäre Endpunkt ist der Grad der Korrelation zwischen verlaufsbedingten rechtsventrikulären Funktionsstörungen (mittels 2D-Stamm-Ultraschallbildgebung) und der Anzahl der VEB aus dem RV während oder bis zu 72 Stunden nach dem Rennen.
Verfahren:
Die Studie wird während des Embrun-Triathlons im August 2019 stattfinden. Es werden zwei Auswertungen durchgeführt: eine vor dem Rennen und eine 30 Minuten nach dem Rennen, wobei eine Selbstbefragung, eine klinische Untersuchung, ein EKG, eine Echokardiographie und eine Spirometrie durchgeführt werden. Ein EKG-Holter in Form eines Pflasters, das an den Sport und das Unterwassertraining angepasst ist, wird 24 bis 48 Stunden vor dem Rennen angebracht und bis 72 Stunden nach dem Rennen belassen.
Ergebnisse/Perspektiven:
Die Charakterisierung der Auswirkungen eines Langstrecken-Triathlons auf die kontraktile Funktion des Herzens und die Bewertung des rhythmischen Risikos des Sportlers würden es ermöglichen, diese pathophysiologischen Konsequenzen besser zu verstehen und letztendlich Sportler, bei denen das Risiko eines plötzlichen Todes besteht, besser zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Alter zwischen 20 und 54 Jahren
- Teilnahme am Triathlon von Embrun 2019
- Einholung der freien und informierten Einwilligung, die mündlich und schriftlich erteilt wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung
- Vorgeschichte einer Herzrhythmusstörung.
- Person mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren (Tabak, Diabetes, Bluthochdruck, BMI > 30).
- Herz-, Gefäß- oder Atemwegsbehandlung(en).
- Verwendung von Substanzen auf der Liste der Dopingprodukte der französischen Anti-Doping-Agentur (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- Verbote-2018.pdf)
- Gegenstand, der sich im Vergleich zu einem anderen Protokoll in einer relativen Ausschlussfrist befindet oder für den der jährliche Betrag der Höchstentschädigung von 4500 € erreicht wurde.
- Teilnahme des Probanden an einer anderen Studie
- Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder kein Begünstigter eines solchen Systems ist.
- Schwangere oder stillende Frauen, Patientin, die ihre geschützte primäre Einwilligung nicht geben kann, gefährdete Personen (Art. L. 1121-6, L. 1121-7, L. 1211-8, L. 1211-9)
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer des Rennens
Teilnehmer des Rennens sind gesunde freiwillige Triathleten, die im August 2019 am Langstrecken-Triathlon (Ironman) von Embrun (EmbrunMan) teilnehmen werden.
|
Der EmbrunMan ist ein Langstrecken-Triathlon mit 3,8 km Schwimmen, 188 km Radfahren und 42,2 km Laufen mit einem Gesamthöhenunterschied von 4000 Metern.
Die Dauer des Rennens variiert je nach Leistung der Athleten zwischen 10 und 16 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testen Sie die Korrelation zwischen funktionellen RV-Veränderungen nach dem Rennen und dem Auftreten von VEB
Zeitfenster: 2 oder 1 Tag(e) vor dem Rennen und 3 Tage danach
|
Testen Sie die Existenz einer Korrelation zwischen:
|
2 oder 1 Tag(e) vor dem Rennen und 3 Tage danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Atemwegsbeeinträchtigung dieser Art von Verlauf zu charakterisieren und ihren Zusammenhang mit den funktionellen Anomalien des RV und dem Auftreten von VEB zu untersuchen.
Zeitfenster: 2 oder 1 Tag(e) vor dem Rennen und 3 Tage danach
|
Testen Sie die Existenz einer Korrelation zwischen:
|
2 oder 1 Tag(e) vor dem Rennen und 3 Tage danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL17_0385
- 2018-A00237-48 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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