- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03972865
Kardiovaskulära konsekvenser vid intensiv och långvarig fysisk träning (PHILIPPIDES)
Kardiovaskulära konsekvenser och risk för ventrikulär rytmstörning vid intensiv och långvarig fysisk träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Medan regelbunden och måttlig fysisk aktivitet starkt rekommenderas för att minska kardiovaskulär risk, ifrågasätter forskarvärlden de potentiellt skadliga effekterna av långvarig och intensiv fysisk aktivitet. På kort sikt rapporteras funktionella ultraljudsförändringar (systoliska och diastoliska) och störningar av biomarkörer som troponin hos deltagare i långtidsuthållighetsförsök, med antagande om myokardombyggnad och övergående vävnadsskada som leder till lidande eller "hjärtutmattning". Dessa begränsningar kan till det yttersta gynna utvecklingen av arytmogena foci i förmaks- och kammarstadierna och åtminstone vara ansvariga för en plötslig död hos idrottaren. Anpassningar av idrottarens hjärta har främst studerats i den vänstra ventrikeln men allt fler studier studerar den högra ventrikeln (RV). Dessa förändringar är ändå dåligt karakteriserade och konsekvenserna inklusive risken för ventrikulär rytmrubbning har inte studerats.
Primära och sekundära mål:
Det primära syftet är att testa förekomsten av ett samband mellan RV funktionella abnormiteter inducerade av intensiv och långvarig träning, och förekomsten av ventrikulära ektopiska slag (VEB) från RV. De sekundära målen är att karakterisera andningsstörningen av denna typ av kurser och att studera dess samband med funktionella anomalier i RV och förekomsten av VEB.
Metodik:
Detta är en prospektiv studie som inkluderar manliga triathleter som deltog i Embruns långdistanstriathlon i augusti 2019 (3,8 km simning, 188 km cykling och 42,2 km löpning), i åldern 20 till 54 år. Kriterierna för icke-inkludering är försökspersoner med en historia av hjärtsjukdom eller rytmrubbning eller som har en eller flera kardiovaskulära riskfaktorer, som tar hjärt-kärlbehandling eller använder dopingprodukter. Den primära endpointen är graden av korrelation mellan förloppsinducerade funktionella abnormiteter i höger kammare (genom användning av 2d-stam ultraljudsavbildning) och antalet VEB från RV under eller upp till 72 timmar efter loppet.
Procedur:
Studien kommer att äga rum under Embrun triathlon i augusti 2019. Det kommer att göras 2 utvärderingar: en före loppet och en 30 minuter efter loppet, där det kommer att genomföras en självenkät, en klinisk undersökning, EKG, ekokardiografi och spirometri. Ett EKG-hål i form av ett plåster, anpassat för sport och dränkbar träning, kommer att sättas på plats 24 till 48 timmar före loppet och lämnas till 72 timmar efter loppet.
Resultat/perspektiv:
Att karakterisera effekterna av ett långdistanstriathlon på hjärtkontraktilfunktionen och utvärdera idrottarens rytmiska risk skulle göra det möjligt att bättre förstå dessa patofysiologiska konsekvenser och i slutändan bättre upptäcka idrottare med risk för plötslig död.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
- Arnaud de Villeneuve, CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hankön
- Ålder mellan 20 och 54 år
- Deltar i Embruns triathlon 2019
- Insamling av fritt och informerat samtycke som ges muntligt och skriftligt.
Exklusions kriterier:
- Historia av hjärtsjukdomar
- Historik om hjärtrytmrubbningar.
- Person med en eller flera kardiovaskulära riskfaktorer (tobak, diabetes, högt blodtryck, BMI> 30).
- Hjärt-, vaskulär- eller andningsbehandling(er).
- Användning av ämnen på listan över dopningsprodukter från den franska antidopningsbyrån (https://www.afld.fr/wp-content/uploads/2018/01/Liste-des- förbud-2018.pdf)
- Föremål i relativ uteslutningsperiod jämfört med ett annat protokoll eller för vilket det årliga beloppet för den maximala ersättningen på 4500 € har uppnåtts.
- Subjektets deltagande i en annan studie
- Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller inte är mottagare av ett sådant system.
- Gravid eller ammande kvinna, patient som inte kan ge sitt skyddade primära samtycke, sårbara personer (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Ämne som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Deltagare i loppet
Deltagare i loppet är friska triathletvolontärer som kommer att delta i augusti 2019 i Embrun (EmbrunMan) långdistanstriathlon (Ironman)
|
EmbrunMan är ett långvarigt triathlon som inkluderar 3,8 km simning, 188 km cykling och 42,2 km löpning, med ett kumulativt fallhöjd på 4000 meter.
Loppets längd varierar mellan 10 timmar och 16 timmar beroende på idrottarnas prestation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Testkorrelation mellan funktionella förändringar av RV efter loppet och uppenbarelse av VEB
Tidsram: 2 eller 1 dag(ar) före loppet och 3 dagar efter
|
Testa förekomsten av en korrelation mellan:
|
2 eller 1 dag(ar) före loppet och 3 dagar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De sekundära målen är att karakterisera andningsstörningen av denna typ av kurser och att studera dess samband med funktionella anomalier i RV och förekomsten av VEB.
Tidsram: 2 eller 1 dag(ar) före loppet och 3 dagar efter
|
Testa förekomsten av en korrelation mellan:
|
2 eller 1 dag(ar) före loppet och 3 dagar efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Hédon, MD, Montpellier University and Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5600
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höger ventrikulär dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på EmbrunMan ras
-
MBQ PharmaCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringBröstcancer | Bröstneoplasma | Bröstcancer Steg IVPuerto Rico
-
Rutgers, The State University of New JerseyUtah State UniversityAvslutadÖkat funktionellt kommunikativt beteende | Minskar destruktivt beteende | Analys av behandlingsdosering | Empiriskt bestämd förstärkningsschema gallringFörenta staterna
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanySwiss Tropical & Public Health InstituteAvslutad
-
Jennerex BiotherapeuticsAvslutadMelanom | Njurcellscancer | Lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna, Kanada
-
Jennerex BiotherapeuticsSolving Kids' CancerAvslutadLymfom | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | Wilms tumör | Ewings sarkomFörenta staterna
-
Naga P. ChalasaniDSM Nutritional Products, Inc.AvslutadIcke-alkoholisk fettleversjukdom | Icke-alkoholisk Steatohepatit | Alkoholfri fettleverFörenta staterna
-
Hamamatsu UniversityAvslutad
-
Jennerex BiotherapeuticsAvslutad
-
Jennerex BiotherapeuticsSamsung Medical CenterAvslutadKarcinom, kolorektalKorea, Republiken av
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAndningskontroll hos för tidigt födda barnFörenta staterna