A krioterápia hatékonyságának értékelése a bőr érzéstelenítésében artériás punkció során (SNOW)
2022. július 22. frissítette: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital
A krioterápia hatékonyságának értékelése a bőr érzéstelenítésében az artériás vérgázok szúrása során kritikus állapotú betegeknél. HÓ-tanulmány
ennek a tanulmánynak a célja az artériás vérgáz miatti szúrás során fellépő fájdalom csökkentésére szolgáló gőzhűtő spray krioterápiás hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az artériás punkcióval végzett vérgázelemzés a Gold Standard a páciens savbázis állapotának és oxigénellátásának értékelésében. Ez az eljárás, amely a páciens klinikai állapotától függően megismételhető, azonban potenciálisan fájdalmas tapasztalattal jár a betegek számára.
A hideg ismert érzéstelenítő tulajdonságai érdekes alternatívát jelenthetnek az artériás punkció során kiváltott fájdalom csökkentésében a gázanalízishez kritikus állapotú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfort, Franciaország, 90015
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- CH Versailles
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75010
- CHU Saint Louis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt (18 év feletti) beteg az Intenzív Osztályon került kórházba
- A beteg artériás punkciót igényel ABG miatt
- A CAM ICU skála negatív pontszáma
- Beteg, akinek pontszáma a vizuális analóg skálához < vagy egyenlő 30 mm
- Securité sociale kapcsolt
- beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- gépi lélegeztetés alatt álló beteg
- artériás katéterrel rendelkező beteg
- arterio veinius fistul beteg
- a szúrás előtt legalább 2 órával helyi érzéstelenítésben részesülő beteg
- bőrelváltozásban szenvedő beteg (punkciós zóna)
- Raynaud szindróma
- hidegérzékenység
- Allen teszt negatív
- terhes
- törvényes gondnokság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: krioterápiás csoport
a vakohűtő spray-vel végzett krioterápiát 4-10 másodpercig alkalmazzák a bőrön (vagy a bőr fehérítéséig) 15 centiméteres távolságig, seprő hatással az ABG előtt
|
bőraltatásban krioterápiában részesülő betegek artériás vérgáz miatt
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
vízpermetet kell felvinni a bőrre 4-10 másodperctől centiméteres távolságra, seprő hatással az ABG előtt
|
bőraltatásban krioterápiában részesülő betegek artériás vérgáz miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom az artériás punkció során
Időkeret: közvetlenül a szúrás után
|
A fájdalmat a vizuális analóg skálával értékeljük (a numerikus érték 0 és 100 milliméter között mozog, és a fájdalom intenzitását a "nincs fájdalomtól" az "elképzelhető legrosszabb fájdalomig" (1) jelzi.
|
közvetlenül a szúrás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyű artériás vérgáz (ABG) mintavétel
Időkeret: közvetlenül a szúrás után
|
Az ABG-mintavétel végrehajtásának egyszerűségét a következőképpen értékelik: i) a szúrások száma, amelyek legalább 1 ml artériás vérminta vételéhez szükségesek, ii) az első artériás szúrás és a mintavétel közötti késés.
|
közvetlenül a szúrás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P17/04_SNOW
- 2018-A00702-53 (Egyéb azonosító: Registry ID: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .