Valutazione dell'efficacia della crioterapia per l'anestesia cutanea durante la puntura arteriosa (SNOW)
22 luglio 2022 aggiornato da: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital
Valutazione dell'efficacia della crioterapia per l'anestesia cutanea durante la puntura arteriosa per l'emogas nei pazienti critici. Studio NEVE
lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della crioterapia mediante spray vapocoolant per ridurre il dolore durante la puntura per l'emogasanalisi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emogasanalisi mediante puntura arteriosa è il Gold Standard nella valutazione dello stato acido-base e dell'ossigenazione di un paziente. Questa procedura, che può essere ripetuta a seconda delle condizioni cliniche del paziente, è comunque associata a un'esperienza potenzialmente dolorosa per i pazienti.
Le note proprietà anestetiche del freddo possono essere un'interessante alternativa da valutare nella riduzione del dolore indotto durante la puntura arteriosa per l'analisi dei gas in pazienti critici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfort, Francia, 90015
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Le Chesnay, Francia, 78150
- CH Versailles
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75010
- CHU Saint Louis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (età ≥18 anni) ricoverati in Terapia Intensiva
- Paziente che necessita di puntura arteriosa per emogasanalisi
- Un punteggio negativo della scala CAM ICU
- Paziente con un punteggio alla scala analogica visiva < o uguale a 30 mm
- Securité sociale affiliata
- consenso
Criteri di esclusione:
- paziente sottoposto a ventilazione meccanica
- paziente con catetere arterioso
- paziente con arterio venius fistol
- paziente sottoposto ad anestesia topica almeno 2 ore prima della puntura
- paziente con lesione cutanea (zona di puntura)
- Sindrome di Raynaud
- fredda sensibilità
- Test Allen negativo
- incinta
- tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di crioterapia
la crioterapia mediante spray vapocoolant viene applicata sulla pelle per 4-10 secondi (o fino allo sbiancamento della pelle) a 15 centimetri di distanza con un'azione ampia prima dell'emogasanalisi
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pazienti sottoposti a crioterapia per anestesia cutanea per emogasanalisi
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
lo spruzzo d'acqua viene applicato sulla pelle per 4-10 secondi a centimetri di distanza con un'azione ampia prima dell'emogasanalisi
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pazienti sottoposti a crioterapia per anestesia cutanea per emogasanalisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante la puntura arteriosa
Lasso di tempo: subito dopo la puntura
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Il dolore sarà valutato con la scala analogica visiva (il valore numerico va da 0 a 100 millimetri e rappresenta l'intensità del dolore da "nessun dolore" a "il peggior dolore immaginabile"(1)
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subito dopo la puntura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Semplicità nell'esecuzione del campionamento dei gas ematici arteriosi (ABG).
Lasso di tempo: subito dopo la puntura
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La facilità di esecuzione dell'emogasanalisi sarà valutata i) dal numero di punture necessarie per ottenere un campione di almeno 1 ml di sangue arterioso, ii) dal ritardo tra la prima puntura arteriosa e l'ottenimento di un campione.
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subito dopo la puntura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P17/04_SNOW
- 2018-A00702-53 (Altro identificatore: Registry ID: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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