Chiauranib chidamiddal kombinálva visszaeső/refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év és ≤ 70 év;
2. Legalább 2 különböző kemoterápiára nem reagáló NHL-ben szenvedő betegek, amelyekre nem létezik standard terápia;
3. Legalább 1 elváltozás pontosan mérhető a Lugano 2014 kritériumai szerint.
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
5. Az alanyok rákellenes terápiában részesültek (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát és sebészeti terápiát stb.) a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétnél tovább; Az alanyok mitomicin kemoterápiában részesültek több mint 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt; Az autológ őssejt-transzplantációban részesült alanyok több mint 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt részesüljenek;

6. A laboratóriumi kritériumok a következők:

   Teljes vérkép: hemoglobin (Hb) ≥90g/L ; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L; vérlemezkék >=90×109/L Biokémiai teszt: összbilirubin≦1,5×ULN; alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≦ 1,5 × ULN; (ALT,AST≦5×ULN, ha máj érintett) ;szérum kreatinin(cr)≦1,5×ULN; Alvadási teszt: Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5

7. A várható élettartam legalább 3 hónap.
8. Hajlandóság írásos beleegyező dokumentum aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. A központi idegrendszer érintettségének klinikai bizonyítékai
2. Korábban invazív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot, kivéve, ha kúraszerű kezelésben részesültek, és dokumentáltan nem fordult elő kiújulás az elmúlt öt évben;
3. Korábbi kezelés HDAC-inhibitorokkal (beleértve a chidamidet) vagy aurora-kináz-gátlókkal (beleértve a chiauranibot is);

4. Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve:

   1. Pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; arrhythmia vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%, amely szerekkel történő kezelést igényel a szűrési szakaszban.
   2. primer kardiomiopátia (tágult kardiomiopátia, hipertrófiás kardiomiocita, aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia stb.)
   3. Jelentős QT-szakasz megnyúlás, vagy korrigált QT-intervallum (QTc) > 450 ms a vizsgálatba lépés előtt
   4. Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel
   5. Nem kontrollált magas vérnyomás (> 140/90 Hgmm) egyetlen szerrel;
5. Aktív vérzéses trombózisos betegsége van, vérzéses potenciállal rendelkező betegek, vagy véralvadásgátló kezelésben részesülnek; a szűrést megelőző 2 hónapon belül;
6. Proteinuria pozitív (≥1g/24h);
7. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében;
8. Megoldatlan toxicitása (> 1. fokozat) a korábbi rákellenes kezelés során;
9. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenessége van, pl. nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, ileus, amely rontja az orális szerek lenyelését, szállítását vagy felszívódását, vagy gyomoreltávolításon esett át;
10. Szervátültetés története ，Allogén csontvelő-transzplantáció vagy autológ őssejt-transzplantáció;
11. A létfontosságú szervek nagy kockázatú műtétje a szűrést megelőző 6 héten belül, vagy a vizsgálók megállapították, hogy más műtéti sebek nem gyógyultak jól;
12. Szerológiailag pozitív HIV-re, hepatitis B-re vagy C-re, vagy más súlyos fertőző betegségekre;
13. Intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében;
14. Bármilyen mentális vagy kognitív zavar, amely rontja a tájékozott beleegyező dokumentum megértését vagy a vizsgálat működését és megfelelőségét;
15. kábítószerrel és alkohollal visszaélő jelölt;
16. Reproduktív potenciálú résztvevők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (férfi és női résztvevők egyaránt). Terhes vagy szoptató nők. A női résztvevőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, vagy posztmenopauzás állapotra utaló bizonyítékkal kell rendelkezniük (12 hónapnál hosszabb menstruáció hiánya, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás);
17. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálathoz.