재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 Chidamide와 치아우라닙 병용

포함 기준:

1. 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성;
2. 표준 요법이 존재하지 않는 적어도 2가지 다른 화학 요법에 불응성인 NHL 환자;
3. Lugano 2014 기준에 정의된 대로 최소 1개의 병변을 정확하게 측정할 수 있습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
5. 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 수술 요법 등 포함)을 받은 피험자는 연구 시작 4주 이전에 받아야 합니다. 미토마이신 화학요법을 받은 피험자는 연구 시작 전 6주를 넘어야 합니다. 자가 줄기 세포 이식을 받은 피험자는 연구 시작 전 3개월을 넘어야 합니다.

6. 실험실 기준은 다음과 같습니다.

   전체 혈구 수: 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 >=90×109/L 생화학 시험: 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5×ULN; (ALT, AST ≤ 5 x ULN 간이 관련된 경우); 혈청 크레아티닌(cr) ≤ 1.5 x ULN; 응고 테스트: INR(International Normalized Ratio) < 1.5

7. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
8. 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

1. 중추신경계 침범의 임상적 증거
2. 근치 치료를 받지 않았으며 지난 5년 동안 재발하지 않았다는 문서화된 증거가 없는 피부의 근치적 치료를 받은 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 이전 침습성 악성 종양이 있는 환자;
3. HDAC 억제제(Chidamide 포함) 또는 aurora kinase(Chiauranib 포함) 억제제를 사용한 이전 치료;

4. 다음을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우:

   1. 연구 시작 전 6개월 이내의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색; 부정맥 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%인 경우 스크리닝 단계에서 약물 치료가 필요합니다.
   2. 원발성 심근병증(확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 부정맥성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증 등)
   3. 유의미한 QT 간격 연장의 이력 또는 수정된 QT 간격(QTc) > 연구 시작 전 450ms
   4. 제제 치료를 요하는 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환
   5. 단일 제제로 조절되지 않는 고혈압(> 140/90 mmHg);
5. 활동성 출혈 현재 혈전성 질환, 출혈 가능성이 있거나 항응고 요법을 받고 있는 환자; 심사 전 2개월 이내,
6. 단백뇨 양성(≥1g/24h);
7. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력;
8. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성(> 1 등급)이 있거나;
9. 삼킬 수 없음, 만성 설사, 경구 제제의 섭취, 운송 또는 흡수를 손상시키는 장폐색증과 같은 임상적으로 유의미한 위장관 이상이 있거나 위절제술을 받은 환자;
10. 장기 이식 이력, 동종 골수 이식 또는 자가 줄기 세포 이식;
11. 스크리닝 전 6주 이내 또는 연구자가 다른 수술 상처가 잘 치유되지 않는다고 결정한 중요한 장기에 대한 고위험 수술;
12. HIV, B형 또는 C형 간염 또는 기타 심각한 전염병에 대한 혈청학적 양성;
13. 간질성 폐질환(ILD) 병력;
14. 피험자 동의 문서를 이해하는 능력이나 연구의 운영 및 준수를 손상시킬 수 있는 모든 정신 또는 인지 장애
15. 약물 및 알코올 남용 후보자
16. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 참가자(남성 및 여성 참가자 모두).임산부 또는 모유 수유 여성. 여성 참가자는 완료 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이거나 폐경 후 상태의 증거가 있어야 합니다(12개월 이상 월경이 없는 경우, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술로 정의됨).
17. 연구자의 의견으로 연구에 부적합한 기타 조건.