Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fokális kézdisztónia kórélettana

2022. június 30. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

A fokális kézdisztónia kórélettanának vizsgálata

Háttér:

Keveset tudunk a fokális kézdisztónia (FHD) vagy a komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) dystonia agyműködési problémáiról. Nem világos, hogy egyes CRPS-betegeknél miért alakul ki dystonia, másokban miért nem. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy az FHD-hez képest melyik agyterület érintett a CRPS-dystóniában.

Célok:

Annak megértése, hogy a CRPS-ben szenvedő betegeknél miért alakul ki dystonia, és hogy ezek az okok eltérőek-e az FHD-s betegeknél.

Jogosultság:

18-70 éves felnőttek CRPS-dystóniában VAGY CRPS-ben dystonia nélkül VAGY FHD-ban szenvedő felnőttek és hasonló korú egészséges önkéntesek.

Tervezés:

A résztvevőket fizikális vizsgálattal, neurológiai vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Adhatnak vizeletmintát, és válaszolnak a kérdésekre.

A résztvevők 4-5 járóbeteg-látogatást végezhetnek, vagy körülbelül 5-6 napig tartózkodhatnak a klinikai központban.

A résztvevőket MRI-vizsgálatok várják. Egy asztalon fognak feküdni, amely be- és kicsúszik egy szkennerbe, amely képeket készít az agyukról. Kisebb feladatokat végeznek el, vagy felkérik őket, hogy képzeljenek el dolgokat a szkennelés során.

A résztvevők koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) tartanak néhány órán keresztül, szünetekkel. A fejbőrön egy jól szigetelt huzaltekercsen áthaladó rövid elektromos áram mágneses impulzust hoz létre. Ez befolyásolja az agyi aktivitást. A résztvevők kisebb feladatokat végezhetnek a TMS alatt.

A résztvevők izmaik elektromos aktivitását mérik a TMS ülések során. A kezükre és a karjukra kis ragacsos betéteket rögzítenek.

A résztvevők azon képességét, hogy 2 különálló ingert különbözőnek éreznek, úgy tesztelik, hogy gyenge elektromos sokkot alkalmaznak ujjaikra. Arra is kérik őket, hogy tapintsák meg a kis, bordákkal ellátott műanyag kupolákat, amelyek kellemetlenséget okozhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: a Focal Hand Dystonia (FHD) patofiziológiájának részletes értékelése, a parietális terület érintettségére fókuszálva, valamint a szenzoros és motoros kéreg kérgi feltérképezésében mutatkozó különbségek vizsgálata az FHD és az egészséges önkéntesek között.

Vizsgálati populáció: A vizsgálatba FHD-s betegeket és egészséges önkénteseket (HV-k) vonnak be.

Tervezés: Prospektív vizsgálat MRI és fiziológiai kísérletekkel, EMG és TMS alapú protokollok alkalmazásával a csoportok közötti különbségek értékelésére.

Eredményi intézkedések: Az fMRI-vel végzett értékelés 3 feltétel mellett történik; 1. Pihenés 2. Önkéntes tevékenység 3. Motoros képalkotási feladat.

Eredménymérések (fMRI alapú):

Megvizsgáljuk a BOLD jel különbségeit a parietális lebenyben, az FHD-ben a HV-ekhez képest, különböző körülmények között. A BOLD jel változásait a parietális szenzomotoros integrációs területen fogjuk keresni.

Vascularis occupancy imaging (VASO) segítségével feltárjuk az idegi struktúrák részletes kérgi feltérképezésének különbségeit az FHD és az egészséges önkéntesek között.

A fiziológiai kísérletek célja a csoportok közötti motoros kérgi ingerlékenység alapvonalbeli eltéréseinek és eltéréseinek feltárása, valamint a folyamatos Theta Burst Stimulation (cTBS) hatásának értékelése ezekre az intézkedésekre. Megvizsgáljuk a cTBS hatását a Cortical Silent Period (cSP) jelenségre FHD-ban.

Tanulmányozni fogjuk a kiindulási térbeli és időbeli megkülönböztetést (SDT-k és TDT-k), amelyek a szenzoros térhatás gátlásának mérőszámai, és a dystonia endofenotípusának tekinthetők.

Fiziológiai eredmények:

A PMv és az IPL kiindulási differenciális hatásai a motoros kérgi ingerlékenységre és a dIPL cTBS utáni változásaira.

Kiindulási kortikális csendes periódus (cSP) az érintett és nem érintett végtagban FHD-ben és a cTBS hatása a cSP-re az érintett végtagban.

A TDT-k/SDT-k mind az érintett, mind a nem érintett végtagokban FHD-ban a HV-ekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egészséges kutató önkéntesek és FHD-ban szenvedő felnőtt betegek jogosultak a vizsgálatra.

  • Életkor 18-70 év között.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük tartózkodni az alkoholtól a vizsgálat előtt legalább 48 órán keresztül.
  • Felnőtt betegek, akiknél megállapították az FHD diagnózisát.
  • Az egészséges önkéntesek egészséges alanyok, akiknek nincs neurológiai vagy pszichiátriai rendellenessége, amelyet az anamnézis és a fizikális/neurológiai vizsgálat megállapított.
  • A botulinum toxin injekciót kapó betegeket az utolsó injekció után 3 hónap elteltével értékelik.
  • Minden résztvevőnek meg kell tudnia szerezni az MRI-t (Nincs ellenjavallat MRI biztonsági ellenőrző listán), amely a kezdeti értékelés részét képezi.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Saját bevallása szerint több mint 14 alkoholos ital/hét fogyasztása férfi, és >7 alkoholos ital/hét egy nő esetében.
  • Napi krónikus opioid vagy benzodiazepin szedő betegek.
  • Azok az antikolinerg szerekkel kezelt betegek, akik nem akarják és/vagy nem tudják megtagadni ezek szedését a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 hétig és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Azok a betegek, akik szükség szerint szednek opioidokat és/vagy benzodiazepineket, akik nem hajlandók és/vagy nem tudják megszakítani ezek szedését 1 hétig vagy 5 felezési időnek megfelelő ideig (amelyik rövidebb) a vizsgálatban való részvételt megelőzően és a napokban tanulmányi részvétel során.
  • A neurológiai vizsgálat kóros leletei, beleértve a kognitív károsodást, kivéve az FHD diagnózisát betegeknél.
  • Előzményben vagy jelenlegi agydaganat, szélütés, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, epilepszia vagy görcsrohamok.
  • Múltbeli vagy jelenlegi kórtörténet: (a) neurológiai rendellenességek, például szélütés, mozgászavarok (a betegcsoportban lévő dystonia kivételével), ataxiák, myopathiák, myasthenia gravis, demyelinizációs betegségek, alkoholizmus, gyógyszerfüggőség; (B) kamrai aritmiák, vese- és májelégtelenség, vaszkuláris fejfájás vagy karcinoid szindróma.
  • Baclofen pumpával és/vagy neurostimulátorokkal fájdalomcsillapító alanyok.
  • Jelenlegi súlyos depresszió vagy bármely súlyos pszichiátriai betegség. Megjegyzés: Az SSRI-k használata nem kizárt.
  • Terhes vagy szoptató nők. A szűrés során szerzett anamnéziseken kívül a fogamzóképes nők terhességi állapotát vizeletben végzett terhességi teszttel is megállapítják, legfeljebb 24 órával minden egyes MRI és TMS vizsgálat előtt.

  • Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-re:

    • Fém található a testében, ami miatt az MRI-vizsgálat nem biztonságos, ilyenek például a szívritmus-szabályozók, stimulátorok, pumpák, aneurizma klipek, fémprotézisek, mesterséges szívbillentyűk, cochleáris implantátumok vagy repeszdarabok, vagy ha Ön hegesztő vagy fémmunkás. apró fémdarabok kerülhetnek a szembe.
    • Kis zárt térben kényelmetlenül érzi magát (klausztrofóbiája van), így kényelmetlenül érzi magát az MRI készülékben.
    • Körülbelül 2 órán keresztül nem tud kényelmesen a hátán feküdni.

  • Azok az alanyok, akiknél a TMS ellenjavallata van

    • Pacemakere, beültetett pumpája, stimulátora, cochleáris implantátuma vagy fémtárgyai vannak a szemen vagy a koponyán belül.
    • Halláskárosodása van (a résztvevő önbevallása vagy a kórelőzmény alapján értékelve).
    • Terhes vagy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FHD
Focal Hand Dystoniában szenvedő felnőttek
Eszköz: TMS
Egyimpulzusos TMS, IPL-M1 kölcsönhatás, IPL-M1 kölcsönhatás, gátló théta burst protokoll (cTBS)
Eszköz: MRI
Nagy felbontású MRI anatómiai referenciaként; Az fMRI vizsgálat a kutatási fMRI protokoll szerint 3 feltétel mellett történik. 1. Pihenés 2. Önkéntes tevékenység 3. Motoros képalkotási feladat.
Eszköz: VASO képalkotás
Az önkéntes tevékenység feltétele 4 feladatot fog tartalmazni: a. két ujj (mutató és kis) egyéni kopogtatása, b. négy ujj (mutató, középső, gyűrűs és kicsi; hüvelykujj nélkül) egyéni kopogtatása pihenőidőkkel, c. mind az öt ujj (mutató, középső, gyűrűs, kis és hüvelykujj) egyéni kopogtatása pihenőidőkkel és d. Egy gumilabda váltakozó megfogása vagy visszahúzása pihenőidőkkel.
Placebo Comparator: Egészséges önkéntes
felnőtt egészséges önkéntesek
Eszköz: TMS
Egyimpulzusos TMS, IPL-M1 kölcsönhatás, IPL-M1 kölcsönhatás, gátló théta burst protokoll (cTBS)
Eszköz: MRI
Nagy felbontású MRI anatómiai referenciaként; Az fMRI vizsgálat a kutatási fMRI protokoll szerint 3 feltétel mellett történik. 1. Pihenés 2. Önkéntes tevékenység 3. Motoros képalkotási feladat.
Eszköz: VASO képalkotás
Az önkéntes tevékenység feltétele 4 feladatot fog tartalmazni: a. két ujj (mutató és kis) egyéni kopogtatása, b. négy ujj (mutató, középső, gyűrűs és kicsi; hüvelykujj nélkül) egyéni kopogtatása pihenőidőkkel, c. mind az öt ujj (mutató, középső, gyűrűs, kis és hüvelykujj) egyéni kopogtatása pihenőidőkkel és d. Egy gumilabda váltakozó megfogása vagy visszahúzása pihenőidőkkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizsgálja meg a BOLD jel különbségeit a parietális lebenyben, az FHD-ben a HV-ekhez képest, a különböző körülmények között.
Időkeret: végig
A BOLD jel változásait a parietális szenzomotoros integrációs területen fogjuk keresni.
végig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 25.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170126
  • 17-N-0126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

.A jelen protokoll szerint kapott anatómiai MRI-képek elérhetővé válnak más NIH-nyomozók számára a PACS-en (radlite.cc.nih.gov) vagy az NMR-en (oxygen.nimh.nih.gov). adatszerver más NIH protokollokkal való megosztáshoz közvetlenül a beszerzés után. @@@@@@Minden azonosítatlan adat megosztásra kerül a közzététel időpontjában vagy később a NINDS adattáron (data.ninds.nih.gov) keresztül. Az NIH-n kívüli nyomozókkal esetleg megosztható adatokat a Folyamatos Felülvizsgálatkor jelentjük. Az NIH által szponzorált vagy támogatott adatbázisokba és adattárakba benyújtott beadványokat a Folyamatos Felülvizsgálat időpontjában jelentjük. A nem NIH által szponzorált vagy támogatott adatbázisokba és adattárakba történő benyújtást a jövőbeni IRB jóváhagyásra kell benyújtani.

IPD megosztási időkeret

anatómiai MRI képek más NIH-vizsgálóknak: beszerzéskor.@@@@@@Minden azonosítatlan adatok: 6 hónappal a közzétételt követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az e protokoll szerint kapott anatómiai MRI-képeket a PACS (radlite.cc.nih.gov) vagy az NMR (oxygen.nimh.nih.gov) más NIH-vizsgálói számára is elérhetővé teszik. adatszerver más NIH protokollokkal való megosztáshoz közvetlenül a beszerzés után. @@@@@@Minden azonosítatlan adat megosztásra kerül a közzététel időpontjában vagy később a NINDS adattáron (data.ninds.nih.gov) keresztül. Az NIH-n kívüli nyomozókkal esetleg megosztható adatokat a Folyamatos Felülvizsgálatkor jelentjük. Az NIH által szponzorált vagy támogatott adatbázisokba és adattárakba benyújtott beadványokat a Folyamatos Felülvizsgálat időpontjában jelentjük. A nem NIH által szponzorált vagy támogatott adatbázisokba és adattárakba történő benyújtást a jövőbeni IRB jóváhagyásra kell benyújtani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel