Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalom ultrahangos és lézerrel aktivált öntözés után gyökérkezelés során

2021. március 15. frissítette: University Hospital, Ghent

Posztoperatív fájdalom ultrahangos és lézerrel aktivált öntözés után a gyökérkezelés során: randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a posztoperatív fájdalom gyakoriságának és intenzitásának összehasonlítása ultrahanggal aktivált vagy lézerrel aktivált irrigációval végzett gyökérkezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ide tartoznak azok a 18 évnél idősebb betegek, akiknél tünetmentes, vitális vagy nekrotikus pulpával rendelkező fog gyökérkezelésére van szükség. Ezeket a fogakat gyökérkezelésnek vetjük alá kézi és forgó/visszaforgató műszerekkel, öntözéssel kombinálva (3% NaOCl, 17% EDTA). A kemomechanikai előkészítést követően a fogakat véletlenszerűen az alábbi csoportok valamelyikébe soroljuk, a végső öblítő aktiválásnak megfelelően:

  • Ultrahangosan aktivált öntözés (UAI), Irrisafe reszelővel (Satelec Acteon, Mérignac, Franciaország) a munkahossztól 1-3 mm-re tartva, ultrahangos eszközzel hajtva, 3 x 20 másodpercre aktiválva. Minden 20 másodperces ciklus között minden csatornát 1 ml NaOCl-tal és végül 2 ml-rel öblítünk.
  • Lézerrel aktivált öntözés (LAI), egy impulzusos Er:YAG lézer (2940 nm, Fidelis II, Fotona) hegyével a csatorna bejárata felett, aktiválva 2 x 30 másodpercig. A beállítások 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Minden 30 másodperces ciklus között minden csatornát 1 ml NaOCl-tal és végül 2 ml-rel öblítünk.

A csatornákat ezután papírhegyekkel szárítják, és guttaperchával és epoxigyanta tömítőanyaggal lezárják meleg függőleges kondenzáció segítségével. Végül az endodonciai hozzáférést ideiglenes vagy végleges töméssel lezárják.

A pácienst arra kérik, hogy a kezelés után vezessen fájdalomnaplót, amelyben vizuális analóg skálán jelzi a posztoperatív fájdalmat a kezelés után 6, 24, 48 és 72 órával. Fájdalomcsillapítót (Ibuprofen 400mg) írnak fel, és ezzel egy időben rögzítik a fájdalomcsillapító tabletta bevételét is.

Előkezelési eljárás

  • Orvosi + fogászati ​​előzmény
  • Klinikai vizsgálat: érzékenységi vizsgálatok, ütőhangszerek, tapintás, mobilitás, zsebmérés
  • Radiográfiai vizsgálat
  • Pulpális és periapikális diagnózis
  • A műtét előtti fájdalom intenzitása 100 mm-es VAS skálán
  • Betegtájékoztatás és tájékozott beleegyezés
  • Magyarázat, hogyan kell kitölteni a fájdalomnaplót, és hogyan és mikor kell visszaküldeni

Endodontiai protokoll

  • Érzéstelenítés
  • Gumigát, műtéti terület fertőtlenítése
  • Szuvasodás és/vagy hibás pótlások eltávolítása
  • Hozzáférési üreg
  • Felépítés, hogy szükség esetén tározót biztosítson az öntözéshez
  • Koronázás előkészítése
  • Hosszúság meghatározása
  • Apikális megnagyobbodás

Öntözési protokoll

  • 3% NaOCl
  • 17% EDTA a formázás befejezésekor
  • Öntözés a teljes eljárás során 27G fogazott végű tűvel 2-3 mm-re a WL-től

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak tünetmentes (VAS 0-0,4mm) foga van, amely elsődleges endodonciai kezelést igényel
  • Az alanynak képesnek kell lennie az elsődleges endodonciai kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • fájdalomcsillapító bevitel az elmúlt 12 órában
  • immunhiányos betegek
  • terhes nők
  • hiányosan kialakult csúcsú/csúcsokkal rendelkező fog
  • az egynél több fogú alanyok RCT-re szorulnak
  • korábban gyökérkezeléssel kezelt fogak
  • NSAID-okkal szemben intoleranciában szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyökérkezelés lézerrel aktivált öntözéssel
Ezeknél a betegeknél a fog gyökércsatornáit kemomechanikailag előkészítik. A formázást követően pulzáló erbiumlézerrel öntözőszer aktiválás történik. A csatornákat ezután megszárítják és eltömítik.
Eszköz: Lézerrel aktivált öntözés impulzusos Er:YAG lézerrel
A gyökércsatornák és a pulpakamra 3%-os NaOCl-lel vannak feltöltve. Csatornánként a lézercsúcsot a gyökércsatorna bejárata fölé helyezzük, és 30 másodpercig aktiváljuk (20 Hz frekvencia, 20 mJ impulzusenergia és 50 μs impulzushossz). A csatornát ezután NaOCl-al öblítjük 27G tűvel, majd egy második lézert alkalmazunk, az elsővel megegyezően.
Eljárás: Ortográd gyökérkezelés
A gumigát szigetelése és a terepi fertőtlenítés után elérhető a cellulózkamra. A gyökércsatorna(k) elhelyezése és formázása kézi és mechanikus NiTi műszerekkel NaOCl (3%) öntözőszerrel kombinálva történik. A csatornákat papírhegyekkel szárítják, és guttaperchával és epoxigyanta tömítőanyaggal lezárják. A fogat ideiglenes vagy tartós töméssel zárják le.
ACTIVE_COMPARATOR: Gyökérkezelés ultrahanggal aktivált öntözéssel
Ezeknél a betegeknél a fog gyökércsatornáit kemomechanikailag előkészítik. A formázást követően ultrahangos műszerrel öntözőszer aktiválás történik. A csatornákat ezután megszárítják és eltömítik.
Eljárás: Ortográd gyökérkezelés
A gumigát szigetelése és a terepi fertőtlenítés után elérhető a cellulózkamra. A gyökércsatorna(k) elhelyezése és formázása kézi és mechanikus NiTi műszerekkel NaOCl (3%) öntözőszerrel kombinálva történik. A csatornákat papírhegyekkel szárítják, és guttaperchával és epoxigyanta tömítőanyaggal lezárják. A fogat ideiglenes vagy tartós töméssel zárják le.
Eszköz: Ultrahangos öntözés
A gyökércsatornák és a pulpakamra 3%-os NaOCl-lel vannak feltöltve. A gyártó utasításai szerint ultrahangos egységgel meghajtott Irrisafe reszelőt a WL-től 1-3 mm-re tartják (előre görbült, ha a csatorna ívelt), és 30 másodpercre aktiválódik. Ezután a csatornát 27G tűvel NaOCl-dal öblítjük. Ezt a ciklust háromszor megismételjük (pl. 3*20s).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom szintje 24 óra elteltével
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
Önbeszámolt fájdalom intenzitása 24 órával a beavatkozás után, 100 mm-es vizuális analóg skálán jelezve. A VAS egy egyenes vonal, amelynek egyik vége (0 pont) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége (10 pont) pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
24 órával a beavatkozás után
A műtét utáni fájdalom mértéke 6 óra elteltével
Időkeret: 6 órával a beavatkozás után
Önbeszámolt fájdalom intenzitása a beavatkozás után 6 órával, 100 mm-es vizuális analóg skálán jelezve. A VAS egy egyenes vonal, amelynek egyik vége (0 pont) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége (10 pont) pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
6 órával a beavatkozás után
A műtét utáni fájdalom szintje 48 óra elteltével
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
Önbeszámolt fájdalom intenzitása a beavatkozás után 48 órával, 100 mm-es vizuális analóg skálán jelezve. A VAS egy egyenes vonal, amelynek egyik vége (0 pont) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége (10 pont) pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
48 órával a beavatkozás után
A műtét utáni fájdalom szintje 72 óra elteltével
Időkeret: 72 órával a beavatkozás után
Önbeszámolt fájdalom intenzitása 72 órával a beavatkozás után, 100 mm-es vizuális analóg skálán jelezve. A VAS egy egyenes vonal, amelynek egyik vége (0 pont) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége (10 pont) pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
72 órával a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító bevitel
Időkeret: 6, 24, 48, 72 órával a beavatkozás után
A beavatkozást követő 6, 24, 48 és 72 órában bevett fájdalomcsillapító tabletták száma (Ibuprofen 400 mg)
6, 24, 48, 72 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

University Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B670201939441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel