Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärta efter ultraljud och laseraktiverad spolning under rotbehandling

15 mars 2021 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Postoperativ smärta efter ultraljud och laseraktiverad spolning under rotbehandling: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna prospektiva, randomiserade kliniska studie är att jämföra frekvensen och intensiteten av postoperativ smärta efter rotbehandling med ultraljudsaktiverad eller laseraktiverad irrigation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter äldre än 18 år som behöver rotbehandling av en asymtomatisk tand med vital eller nekrotisk pulpa ingår. Dessa tänder utsätts för rotbehandling med hand och roterande/fram- och återgående instrument, i kombination med spolning (3% NaOCl, 17% EDTA). Efter kemomekanisk förberedelse fördelas tänderna slumpmässigt till en av följande grupper, enligt den slutliga spolningsaktiveringen:

  • Ultraljudsaktiverad irrigation (UAI), med en Irrisafe-fil (Satelec Acteon, Mérignac, Frankrike) hållen 1-3 mm från arbetslängden, driven av en ultraljudsenhet, aktiverad i 3 x 20 sekunder. Mellan varje 20-sekunders cykel sköljs varje kanal med 1 mL NaOCl och slutligen med 2 mL.
  • Laseraktiverad spolning (LAI), med spetsen av en pulsad Er:YAG-laser (2940 nm, Fidelis II, Fotona) hållen ovanför kanalingången, aktiverad i 2 x 30s. Inställningarna är 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Mellan varje 30-sekunders cykel sköljs varje kanal med 1 mL NaOCl och slutligen med 2 mL.

Kanalerna torkas sedan med pappersspetsar och tätas med guttaperka och en epoxihartsförseglare med varm vertikal kondens. Slutligen förseglas den endodontiska åtkomsten med en provisorisk eller permanent fyllning.

Patienten uppmanas att föra en smärtdagbok efter behandlingen, som indikerar postoperativ smärta på en visuell analog skala 6, 24, 48 och 72 timmar efter behandlingen. Smärtstillande medicin (Ibuprofen 400mg) ordineras, och intaget av smärtstillande tablett registreras vid samma tidpunkter.

Förbehandlingsprocedur

  • Medicinsk + tandläkarhistoria
  • Klinisk undersökning: sensibilitetstester, slagverk, palpation, rörlighet, fickmätning
  • Röntgenundersökning
  • Pulpal och periapikal diagnos
  • Intensiteten av smärta före operation på 100 mm VAS-skala
  • Patientinformation och informerat samtycke
  • Förklaring om hur du fyller i smärtdagboken och hur och när den ska returneras

Endodontiskt protokoll

  • Anestesi
  • Gummifördämning, desinfektion av operationsfält
  • Borttagning av karies och/eller defekta restaureringar
  • Tillgång till hålighet
  • Bygg upp för att tillhandahålla en reservoar för bevattning vid behov
  • Crown-down förberedelse
  • Längdbestämning
  • Apikal förstoring

Bevattningsprotokoll

  • 3 % NaOCl
  • 17 % EDTA när formningen är klar
  • Bevattning genom hela proceduren med 27G nål 2 - 3 mm från WL

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten har en asymtomatisk (VAS 0-0,4 mm) tand som kräver primär endodontisk behandling
  • patienten måste kunna genomgå primär endodontisk behandling

Exklusions kriterier:

  • smärtstillande intag under de senaste 12 timmarna
  • immunförsvagade patienter
  • gravid kvinna
  • tand med ofullständigt bildad spets/spetsar
  • försökspersoner med mer än en tand i behov av RCT
  • tidigare rotfyllda tänder
  • patienter med intolerans mot NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rotbehandling med laseraktiverad bevattning
Hos dessa patienter prepareras tandens rotkanaler kemomekaniskt. Efter formning utförs spolningsaktivering med hjälp av en pulsad erbiumlaser. Kanalerna torkas sedan och tätas.
Enhet: Laseraktiverad spolning med en pulsad Er:YAG-laser
Rotkanalerna och massakammaren är fyllda med NaOCl 3 %. Per kanal placeras laserspetsen ovanför rotkanalingången och aktiveras (frekvens 20 Hz, pulsenergi 20 mJ och pulslängd 50 μs) i 30 s. Kanalen sköljs sedan med NaOCl med en 27G nål, följt av en andra applicering av laser, identisk med den första.
Procedur: Ortograd rotbehandling
Efter gummidammisolering och fältdesinfektion nås massakammaren. Rotkanalen(erna) lokaliseras och formas med manuella och mekaniska NiTi-instrument i kombination med NaOCl (3%) spolningsmedel. Kanalerna torkas med pappersspetsar och tätas med guttaperka och epoxihartsförseglare. Tanden tätas med en tillfällig eller permanent fyllning.
ACTIVE_COMPARATOR: Rotbehandling med ultraljudsaktiverad bevattning
Hos dessa patienter prepareras tandens rotkanaler kemomekaniskt. Efter formning utförs spolningsaktivering med hjälp av ett ultraljudsdrivet instrument. Kanalerna torkas sedan och tätas.
Procedur: Ortograd rotbehandling
Efter gummidammisolering och fältdesinfektion nås massakammaren. Rotkanalen(erna) lokaliseras och formas med manuella och mekaniska NiTi-instrument i kombination med NaOCl (3%) spolningsmedel. Kanalerna torkas med pappersspetsar och tätas med guttaperka och epoxihartsförseglare. Tanden tätas med en tillfällig eller permanent fyllning.
Enhet: Ultraljudsaktiverad bevattning
Rotkanalerna och massakammaren är fyllda med NaOCl 3 %. En Irrisafe-fil, som drivs av en ultraljudsenhet enligt tillverkarens instruktioner, hålls på 1-3 mm från WL (förböjd om kanalen är krökt) och aktiveras i 30 s. Kanalen sköljs sedan med NaOCl med en 27G nål. Denna cykel upprepas tre gånger (dvs. 3*20s).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av postoperativ smärta efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter intervention
Självrapporterad smärtintensitet vid 24 timmar efter intervention, indikerad på en 100 mm visuell analog skala. VAS är en rak linje med ena änden (punkt 0) som betyder ingen smärta och den andra änden (punkt 10) betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
24 timmar efter intervention
Grad av postoperativ smärta efter 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter intervention
Självrapporterad smärtintensitet 6 timmar efter intervention, indikerad på en 100 mm visuell analog skala. VAS är en rak linje med ena änden (punkt 0) som betyder ingen smärta och den andra änden (punkt 10) betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
6 timmar efter intervention
Grad av postoperativ smärta efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter intervention
Självrapporterad smärtintensitet vid 48 timmar efter intervention, indikerad på en 100 mm visuell analog skala. VAS är en rak linje med ena änden (punkt 0) som betyder ingen smärta och den andra änden (punkt 10) betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
48 timmar efter intervention
Grad av postoperativ smärta efter 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter intervention
Självrapporterad smärtintensitet vid 72 timmar efter intervention, indikerad på en 100 mm visuell analog skala. VAS är en rak linje med ena änden (punkt 0) som betyder ingen smärta och den andra änden (punkt 10) betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
72 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande intag
Tidsram: 6, 24, 48, 72 timmar efter intervention
Antal smärtstillande tabletter (Ibuprofen 400mg) tagna 6, 24, 48 och 72 timmar efter intervention
6, 24, 48, 72 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

University Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

10 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B670201939441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera