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Postoperative Schmerzen nach ultraschall- und laseraktivierter Spülung während der Wurzelkanalbehandlung

15. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Postoperative Schmerzen nach ultraschall- und laseraktivierter Spülung während der Wurzelkanalbehandlung: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie ist es, die Häufigkeit und Intensität postoperativer Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung mit ultraschall- oder laseraktivierter Spülung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen sind Patienten über 18 Jahren, die eine Wurzelkanalbehandlung eines asymptomatischen Zahns mit vitaler oder nekrotischer Pulpa benötigen. Diese Zähne werden einer Wurzelkanalbehandlung mit Hand- und rotierenden/hin- und hergehenden Instrumenten in Kombination mit einer Spülung (3 % NaOCl, 17 % EDTA) unterzogen. Nach der chemomechanischen Präparation werden die Zähne entsprechend der finalen Spülmittelaktivierung zufällig einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

  • Ultraschallaktivierte Spülung (UAI) mit einer Irrisafe-Feile (Satelec Acteon, Mérignac, Frankreich), die 1–3 mm von der Arbeitslänge entfernt gehalten wird, angetrieben von einem Ultraschallgerät, aktiviert für 3 x 20 Sekunden. Zwischen jedem 20-Sekunden-Zyklus wird jeder Kanal mit 1 ml NaOCl und schließlich mit 2 ml gespült.
  • Laseraktivierte Spülung (LAI), wobei die Spitze eines gepulsten Er:YAG-Lasers (2940 nm, Fidelis II, Fotona) über den Kanaleingang gehalten wird, aktiviert für 2 x 30 s. Einstellungen sind 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Zwischen jedem 30-Sekunden-Zyklus wird jeder Kanal mit 1 ml NaOCl und schließlich mit 2 ml gespült.

Die Kanäle werden dann mit Papierspitzen getrocknet und mittels warmer vertikaler Kondensation mit Guttapercha und einem Epoxidharz-Sealer verschlossen. Abschließend wird der endodontische Zugang mit einer provisorischen oder dauerhaften Füllung verschlossen.

Der Patient wird gebeten, nach der Behandlung ein Schmerztagebuch zu führen, in dem postoperative Schmerzen auf einer visuellen Analogskala 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung angegeben werden. Schmerzmittel (Ibuprofen 400 mg) werden verschrieben und gleichzeitig die Einnahme von Schmerztabletten erfasst.

Vorbehandlungsverfahren

  • Anamnese + Zahnmedizin
  • Klinische Untersuchung: Sensibilitätstests, Perkussion, Palpation, Beweglichkeit, Taschenvermessung
  • Röntgenuntersuchung
  • Pulpale und periapikale Diagnose
  • Intensität der präoperativen Schmerzen auf einer 100-mm-VAS-Skala
  • Patienteninformation und Einverständniserklärung
  • Erläuterung, wie das Schmerztagebuch auszufüllen ist und wie und wann es zurückzugeben ist

Endodontisches Protokoll

  • Anästhesie
  • Kofferdam, Desinfektion des Operationsfeldes
  • Entfernung von Karies und/oder defekten Restaurationen
  • Zugang zur Kavität
  • Aufbau, um bei Bedarf ein Reservoir für die Bewässerung bereitzustellen
  • Crown-Down-Präparation
  • Längenbestimmung
  • Apikale Erweiterung

Bewässerungsprotokoll

  • 3 % NaOCl
  • 17 % EDTA nach Abschluss der Formgebung
  • Spülung während des gesamten Vorgangs mit 27G-Nadel mit gekerbtem Ende 2 - 3 mm von der WL

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen asymptomatischen (VAS 0-0,4 mm) Zahn, der eine primäre endodontische Behandlung erfordert
  • Der Proband muss in der Lage sein, sich einer primären endodontischen Behandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Analgetikaeinnahme in den letzten 12h
  • immungeschwächte Patienten
  • schwangere Frau
  • Zahn mit unvollständig geformtem Apex/Apices
  • Probanden mit mehr als einem Zahn, die eine RCT benötigen
  • zuvor wurzelkanalbehandelte Zähne
  • Themen mit Intoleranz auf NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wurzelkanalbehandlung mit laseraktivierter Spülung
Bei diesen Patienten werden die Wurzelkanäle des Zahns chemomechanisch aufbereitet. Nach der Formgebung erfolgt die Spülmittelaktivierung mittels eines gepulsten Erbiumlasers. Die Kanäle werden dann getrocknet und obturiert.
Gerät: Laseraktivierte Spülung mit einem gepulsten Er:YAG-Laser
Die Wurzelkanäle und die Pulpakammer werden mit NaOCl 3 % gefüllt. Pro Kanal wird die Laserspitze über dem Wurzelkanaleingang platziert und für 30 s aktiviert (Frequenz 20 Hz, Pulsenergie 20 mJ und Pulslänge 50 μs). Der Kanal wird dann mit NaOCl unter Verwendung einer 27G-Nadel gespült, gefolgt von einer zweiten Laseranwendung, die mit der ersten identisch ist.
Verfahren: Orthograde Wurzelbehandlung
Nach Kofferdamisolierung und Felddesinfektion wird die Pulpenkammer zugänglich gemacht. Der/die Wurzelkanal(e) wird/werden mit manuellen und mechanischen NiTi-Instrumenten in Kombination mit NaOCl-Spüllösung (3 %) lokalisiert und geformt. Die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet und mit Guttapercha und Epoxidharz-Sealer verschlossen. Der Zahn wird mit einer temporären oder permanenten Füllung verschlossen.
ACTIVE_COMPARATOR: Wurzelkanalbehandlung mit ultraschallaktivierter Spülung
Bei diesen Patienten werden die Wurzelkanäle des Zahns chemomechanisch aufbereitet. Nach dem Formen wird die Spülflüssigkeitsaktivierung mittels eines ultraschallbetriebenen Instruments durchgeführt. Die Kanäle werden dann getrocknet und obturiert.
Verfahren: Orthograde Wurzelbehandlung
Nach Kofferdamisolierung und Felddesinfektion wird die Pulpenkammer zugänglich gemacht. Der/die Wurzelkanal(e) wird/werden mit manuellen und mechanischen NiTi-Instrumenten in Kombination mit NaOCl-Spüllösung (3 %) lokalisiert und geformt. Die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet und mit Guttapercha und Epoxidharz-Sealer verschlossen. Der Zahn wird mit einer temporären oder permanenten Füllung verschlossen.
Gerät: Ultraschallaktivierte Spülung
Die Wurzelkanäle und die Pulpakammer werden mit NaOCl 3 % gefüllt. Eine Irrisafe-Feile, die von einem Ultraschallgerät gemäß den Anweisungen des Herstellers angetrieben wird, wird 1-3 mm von der WL (vorgekrümmt, wenn der Kanal gekrümmt ist) gehalten und 30 s lang aktiviert. Der Kanal wird dann mit NaOCl unter Verwendung einer 27G-Nadel gespült. Dieser Zyklus wird dreimal wiederholt (d.h. 3*20s).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen Schmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schmerzintensität 24 Stunden nach dem Eingriff, angegeben auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Die VAS ist eine gerade Linie mit einem Ende (Punkt 0) bedeutet kein Schmerz und dem anderen Ende (Punkt 10) bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz.
24 Stunden nach dem Eingriff
Grad der postoperativen Schmerzen nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schmerzintensität 6 Stunden nach dem Eingriff, angegeben auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Die VAS ist eine gerade Linie mit einem Ende (Punkt 0) bedeutet kein Schmerz und dem anderen Ende (Punkt 10) bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz.
6 Stunden nach dem Eingriff
Grad der postoperativen Schmerzen nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schmerzintensität 48 Stunden nach dem Eingriff, angegeben auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Die VAS ist eine gerade Linie mit einem Ende (Punkt 0) bedeutet kein Schmerz und dem anderen Ende (Punkt 10) bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz.
48 Stunden nach dem Eingriff
Grad der postoperativen Schmerzen nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schmerzintensität 72 Stunden nach dem Eingriff, angegeben auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Die VAS ist eine gerade Linie mit einem Ende (Punkt 0) bedeutet kein Schmerz und dem anderen Ende (Punkt 10) bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz.
72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: 6, 24, 48, 72 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Schmerzmitteltabletten (Ibuprofen 400 mg), die 6, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff eingenommen wurden
6, 24, 48, 72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B670201939441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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