根管治疗期间超声和激光激活冲洗后的术后疼痛
2021年3月15日 更新者：University Hospital, Ghent
根管治疗期间超声和激光激活冲洗后的术后疼痛：一项随机临床试验
这项前瞻性随机临床研究的目的是比较超声激活或激光激活冲洗根管治疗后术后疼痛的频率和强度。
研究概览
详细说明
包括 18 岁以上需要根管治疗无症状牙髓和活髓或坏死牙的患者。 这些牙齿使用手动和旋转/往复式器械进行根管治疗，并结合冲洗（3% NaOCl、17% EDTA）。 化学机械准备后，根据最终冲洗激活，将牙齿随机分配到以下组之一：
- 超声波激活冲洗 (UAI)，使用 Irrisafe 锉刀（法国梅里尼亚克的 Satelec Acteon）保持距离工作长度 1-3 毫米，由超声波设备驱动，激活 3 x 20 秒。 在每个 20 秒循环之间，用 1 mL NaOCl 冲洗每个根管，最后用 2 mL。
- 激光激活冲洗 (LAI)，脉冲 Er:YAG 激光（2940 nm，Fidelis II，Fotona）的尖端保持在根管入口上方，激活 2 x 30 秒。 设置为 20 Hz、50 μs、20 mJ。 在每个 30 秒循环之间，用 1 mL NaOCl 冲洗每个根管，最后用 2 mL。
然后使用纸尖擦干根管，并使用温暖的垂直冷凝用牙胶和环氧树脂封闭剂封闭。 最后，牙髓通路用临时或永久填充物密封。
要求患者在治疗后记录疼痛日记，在治疗后 6、24、48 和 72 小时在视觉模拟量表上指示术后疼痛。 开止痛药（布洛芬400mg），同时记录止痛片的摄入量。
预处理程序
- 医疗+牙科病史
- 临床检查：敏感性测试、叩诊、触诊、活动度、口袋测量
- 射线照相检查
- 牙髓和根尖周诊断
- 100mm VAS 量表的术前疼痛强度
- 患者信息和知情同意
- 解释如何完成痛苦日记以及如何以及何时归还它
牙髓协议
- 麻醉
- 橡皮障、手术野消毒
- 去除龋齿和/或有缺陷的修复体
- 接入腔
- 如有必要，建造水库以供灌溉
- 冠向下准备
- 长度确定
- 根尖增大
灌溉协议
- 3% 氯化钠
- 成型完成后 17% EDTA
- 在整个过程中使用距离 WL 2-3 毫米的 27G 缺口针头进行冲洗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Flanders
-
Ghent、East Flanders、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有一颗无症状（VAS 0-0.4 毫米）牙齿需要初级牙髓治疗
- 受试者必须能够接受初级牙髓治疗
排除标准：
- 最近 12 小时镇痛药的摄入量
- 免疫功能低下的患者
- 孕妇
- 牙尖未完全形成
- 需要 RCT 的多于一颗牙齿的受试者
- 以前根管治疗过的牙齿
- 对 NSAID 不耐受的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光激活冲洗根管治疗
在这些患者中，牙齿的根管是化学机械准备的。
整形后，通过脉冲铒激光进行冲洗激活。
然后将管道干燥并封闭。
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根管和牙髓室充满 NaOCl 3%。
每个根管，将激光尖端放置在根管入口上方并激活（频率 20 Hz，脉冲能量 20 mJ 和脉冲长度 50 μs）30 秒。
然后使用 27G 针头用 NaOCl 冲洗根管，然后第二次应用激光，与第一次相同。
橡皮障隔离和现场消毒后，进入髓室。
使用手动和机械 NiTi 仪器结合 NaOCl (3%) 冲洗剂定位和成形根管。
使用纸尖擦干根管，并用古塔胶和环氧树脂封闭剂封闭。
牙齿用临时或永久填充物密封。
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ACTIVE_COMPARATOR：超声激活冲洗根管治疗
在这些患者中，牙齿的根管是化学机械准备的。
成型后，通过超声波驱动的仪器进行冲洗激活。
然后将管道干燥并封闭。
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橡皮障隔离和现场消毒后，进入髓室。
使用手动和机械 NiTi 仪器结合 NaOCl (3%) 冲洗剂定位和成形根管。
使用纸尖擦干根管，并用古塔胶和环氧树脂封闭剂封闭。
牙齿用临时或永久填充物密封。
根管和牙髓室充满 NaOCl 3%。
根据制造商的说明，由超声波装置驱动的 Irrisafe 锉刀保持在距离 WL 1-3 毫米处（如果根管弯曲则预弯曲）并激活 30 秒。
然后使用 27G 针头用 NaOCl 冲洗根管。
这个循环重复三次（即
3*20 秒）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时后的术后疼痛程度
大体时间：干预后24小时
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干预后 24 小时自我报告的疼痛强度，以 100mm 视觉模拟量表表示。
VAS 是一条直线，一端（0 点）表示没有疼痛，另一端（10 点）表示可以想象到的最严重的疼痛。
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干预后24小时
|
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6 小时后的术后疼痛程度
大体时间：干预后 6 小时
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干预后 6 小时自我报告的疼痛强度，以 100mm 视觉模拟量表表示。
VAS 是一条直线，一端（0 点）表示没有疼痛，另一端（10 点）表示可以想象到的最严重的疼痛。
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干预后 6 小时
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48 小时后的术后疼痛程度
大体时间：干预后 48 小时
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干预后 48 小时自我报告的疼痛强度，以 100mm 视觉模拟量表表示。
VAS 是一条直线，一端（0 点）表示没有疼痛，另一端（10 点）表示可以想象到的最严重的疼痛。
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干预后 48 小时
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72 小时后的术后疼痛程度
大体时间：干预后 72 小时
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干预后 72 小时自我报告的疼痛强度，以 100mm 视觉模拟量表表示。
VAS 是一条直线，一端（0 点）表示没有疼痛，另一端（10 点）表示可以想象到的最严重的疼痛。
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干预后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛药摄入量
大体时间：干预后6、24、48、72小时
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干预后 6、24、48 和 72 小时服用镇痛片（布洛芬 400mg）的次数
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干预后6、24、48、72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年3月13日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月7日
首次发布 (实际的)
2019年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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