Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte etter ultralyd og laseraktivert irrigasjon under rotbehandling

15. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Postoperativ smerte etter ultralyd og laseraktivert vanning under rotkanalbehandling: en randomisert klinisk studie

Målet med denne prospektive, randomiserte kliniske studien er å sammenligne frekvensen og intensiteten av postoperativ smerte etter rotbehandling med ultralydaktivert eller laseraktivert skylling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter over 18 år som trenger rotbehandling av en asymptomatisk tann med vital eller nekrotisk pulpa inkluderes. Disse tennene utsettes for rotbehandling med hånd og roterende/resiprokerende instrumenter, i kombinasjon med vanning (3 % NaOCl, 17 % EDTA). Etter kjemomekanisk forberedelse blir tennene tilfeldig tildelt en av følgende grupper, i henhold til den endelige irrigasjonsaktiveringen:

  • Ultralydaktivert vanning (UAI), med en Irrisafe-fil (Satelec Acteon, Mérignac, Frankrike) holdt 1-3 mm fra arbeidslengden, drevet av en ultralydenhet, aktivert i 3 x 20 sekunder. Mellom hver 20-sekunders syklus skylles hver kanal med 1 mL NaOCl og til slutt med 2 mL.
  • Laseraktivert irrigasjon (LAI), med spissen av en pulsert Er:YAG-laser (2940 nm, Fidelis II, Fotona) holdt over kanalinngangen, aktivert i 2 x 30s. Innstillingene er 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Mellom hver 30-sekunders syklus skylles hver kanal med 1 mL NaOCl og til slutt med 2 mL.

Kanalene tørkes deretter med papirspisser og tettes med guttaperka og en epoksyharpiksforsegler ved bruk av varm vertikal kondens. Til slutt forsegles den endodontiske tilgangen med en provisorisk eller permanent fylling.

Pasienten blir bedt om å føre smertedagbok etter behandlingen, som indikerer postoperativ smerte på en visuell analog skala 6, 24, 48 og 72 timer etter behandling. Smertestillende medisiner (Ibuprofen 400mg) foreskrives, og inntak av smertestillende tablett registreres samtidig.

Forbehandlingsprosedyre

  • Medisinsk + tannhistorie
  • Klinisk undersøkelse: sensibilitetstester, perkusjon, palpasjon, mobilitet, lommemåling
  • Røntgenundersøkelse
  • Pulpal og periapikal diagnose
  • Intensitet av smerte før operasjon på 100 mm VAS-skala
  • Pasientinformasjon og informert samtykke
  • Forklaring på hvordan du fyller ut smertedagboken og hvordan og når du skal returnere den

Endodontisk protokoll

  • Anestesi
  • Gummidemning, desinfeksjon av operasjonsfelt
  • Fjerning av karies og/eller defekte restaureringer
  • Tilgang til hulrom
  • Bygg opp for å gi et reservoar for vanning om nødvendig
  • Crown-down forberedelse
  • Lengdebestemmelse
  • Apikal utvidelse

Vanningsprotokoll

  • 3 % NaOCl
  • 17 % EDTA når formingen er fullført
  • Vanning gjennom hele prosedyren med 27G nål med hakk 2 - 3 mm fra WL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonen har en asymptomatisk (VAS 0-0,4 mm) tann som krever primær endodontisk behandling
  • forsøkspersonen må kunne gjennomgå primær endodontisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • smertestillende inntak i løpet av de siste 12 timer
  • immunkompromitterte pasienter
  • gravide kvinner
  • tann med ufullstendig formet apex/apis
  • personer med mer enn én tann som trenger RCT
  • tidligere rotkanalbehandlede tenner
  • personer med intoleranse på NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rotbehandling med laseraktivert vanning
Hos disse pasientene er tannens rotkanaler kjemisk preparert. Etter formingen utføres irrigasjonsaktivering ved hjelp av en pulserende erbiumlaser. Kanalene tørkes deretter og tettes.
Enhet: Laseraktivert irrigasjon med en pulserende Er:YAG-laser
Rotkanalene og massekammeret er fylt med NaOCl 3 %. Per kanal plasseres laserspissen over rotkanalinngangen og aktiveres (frekvens 20 Hz, pulsenergi 20 mJ og pulslengde 50 μs) i 30 sekunder. Kanalen skylles deretter med NaOCl med en 27G nål, etterfulgt av en ny påføring av laser, identisk med den første.
Fremgangsmåte: Ortograd rotbehandling
Etter kammedamisolering og feltdesinfeksjon er det tilgang til massekammeret. Rotkanalen(e) er lokalisert og formet ved hjelp av manuelle og mekaniske NiTi-instrumenter i kombinasjon med NaOCl (3 %) irrigasjonsmiddel. Kanalene tørkes med papirspisser og tettes med guttaperka og epoksyharpiksforsegler. Tannen er forseglet med en midlertidig eller permanent fylling.
ACTIVE_COMPARATOR: Rotbehandling med ultralydaktivert vanning
Hos disse pasientene er tannens rotkanaler kjemisk preparert. Etter forming utføres irrigasjonsaktivering ved hjelp av et ultralyddrevet instrument. Kanalene tørkes deretter og tettes.
Fremgangsmåte: Ortograd rotbehandling
Etter kammedamisolering og feltdesinfeksjon er det tilgang til massekammeret. Rotkanalen(e) er lokalisert og formet ved hjelp av manuelle og mekaniske NiTi-instrumenter i kombinasjon med NaOCl (3 %) irrigasjonsmiddel. Kanalene tørkes med papirspisser og tettes med guttaperka og epoksyharpiksforsegler. Tannen er forseglet med en midlertidig eller permanent fylling.
Enhet: Ultralydaktivert vanning
Rotkanalene og massekammeret er fylt med NaOCl 3 %. En Irrisafe-fil, drevet av en ultralydenhet i henhold til produsentens instruksjoner, holdes på 1-3 mm fra WL (forkurvet hvis kanalen er buet) og aktiveres i 30 s. Kanalen skylles deretter med NaOCl med en 27G nål. Denne syklusen gjentas tre ganger (dvs. 3*20s).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av postoperativ smerte etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Selvrapportert smerteintensitet 24 timer etter intervensjon, angitt på en 100 mm visuell analog skala. VAS er en rett linje med den ene enden (punkt 0) som betyr ingen smerte og den andre enden (punkt 10) betyr den verste smerten man kan tenke seg.
24 timer etter intervensjon
Grad av postoperativ smerte etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
Selvrapportert smerteintensitet 6 timer etter intervensjon, angitt på en 100 mm visuell analog skala. VAS er en rett linje med den ene enden (punkt 0) som betyr ingen smerte og den andre enden (punkt 10) betyr den verste smerten man kan tenke seg.
6 timer etter intervensjon
Grad av postoperativ smerte etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Selvrapportert smerteintensitet 48 timer etter intervensjon, angitt på en 100 mm visuell analog skala. VAS er en rett linje med den ene enden (punkt 0) som betyr ingen smerte og den andre enden (punkt 10) betyr den verste smerten man kan tenke seg.
48 timer etter intervensjon
Grad av postoperativ smerte etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter intervensjon
Selvrapportert smerteintensitet ved 72 timer etter intervensjon, angitt på en 100 mm visuell analog skala. VAS er en rett linje med den ene enden (punkt 0) som betyr ingen smerte og den andre enden (punkt 10) betyr den verste smerten man kan tenke seg.
72 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk inntak
Tidsramme: 6, 24, 48, 72 timer etter intervensjon
Antall smertestillende tabletter (Ibuprofen 400 mg) tatt 6, 24, 48 og 72 timer etter intervensjon
6, 24, 48, 72 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B670201939441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere