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Dolor posoperatorio después de la irrigación ultrasónica y activada por láser durante el tratamiento del conducto radicular

15 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Ghent

Dolor posoperatorio después de la irrigación ultrasónica y activada por láser durante el tratamiento del conducto radicular: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio clínico prospectivo y aleatorizado es comparar la frecuencia y la intensidad del dolor posoperatorio después del tratamiento del conducto radicular con irrigación activada por ultrasonido o láser.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyen pacientes mayores de 18 años que requieren tratamiento de conducto de un diente asintomático con pulpa vital o necrótica. Esos dientes se someten a un tratamiento de conducto utilizando instrumentos manuales y rotatorios/alternos, en combinación con irrigación (3% NaOCl, 17% EDTA). Después de la preparación quimiomecánica, los dientes se asignan aleatoriamente a uno de los siguientes grupos, según la activación del irrigante final:

  • Riego activado por ultrasonidos (UAI), con una lima Irrisafe (Satelec Acteon, Mérignac, Francia) sostenida a 1-3 mm de la longitud de trabajo, impulsada por un dispositivo ultrasónico, activada durante 3 x 20 segundos. Entre cada ciclo de 20 segundos, cada canal se enjuaga con 1 mL de NaOCl y finalmente con 2 mL.
  • Irrigación activada por láser (LAI), con la punta de un láser Er:YAG pulsado (2940 nm, Fidelis II, Fotona) sostenida sobre la entrada del canal, activada durante 2 x 30 s. Los ajustes son 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Entre cada ciclo de 30 segundos, cada canal se enjuaga con 1 mL de NaOCl y finalmente con 2 mL.

Luego, los canales se secan con puntas de papel y se obturan con gutapercha y un sellador de resina epoxi mediante condensación vertical tibia. Finalmente, el acceso endodóntico se sella con un empaste provisional o permanente.

Se le pide al paciente que lleve un diario del dolor después del tratamiento, indicando el dolor postoperatorio en una escala analógica visual a las 6, 24, 48 y 72 horas después del tratamiento. Se prescribe medicación para el dolor (Ibuprofeno 400 mg), y en los mismos tiempos se registra la ingesta de comprimidos analgésicos.

Procedimiento de pretratamiento

  • Historia médica + dental
  • Examen clínico: pruebas de sensibilidad, percusión, palpación, movilidad, medición de bolsillos
  • Examen radiográfico
  • Diagnóstico pulpar y periapical
  • Intensidad del dolor preoperatorio en escala EVA de 100 mm
  • Información del paciente y consentimiento informado
  • Explicación sobre cómo completar el diario del dolor y cómo y cuándo devolverlo

Protocolo de Endodoncia

  • Anestesia
  • Dique de goma, desinfección del campo operatorio
  • Eliminación de caries y/o restauraciones defectuosas
  • Cavidad de acceso
  • Construir para proporcionar un depósito para el riego si es necesario.
  • Preparación de corona hacia abajo
  • Determinación de longitud
  • Agrandamiento apical

Protocolo de riego

  • NaOCl al 3 %
  • EDTA al 17 % al finalizar la conformación
  • Irrigación durante todo el procedimiento con aguja dentada 27G de 2 - 3 mm de WL

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el sujeto tiene un diente asintomático (VAS 0-0,4 mm) que requiere tratamiento de endodoncia primario
  • el sujeto debe poder someterse a un tratamiento de endodoncia primario

Criterio de exclusión:

  • ingesta de analgésicos en las últimas 12h
  • pacientes inmunocomprometidos
  • mujeres embarazadas
  • diente con ápice/ápices formados de forma incompleta
  • sujetos con más de un diente que necesitan RCT
  • dientes previamente tratados de conducto radicular
  • sujetos con intolerancia a los AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de conductos radiculares con irrigación activada por láser
En estos pacientes, los conductos radiculares del diente se preparan quimiomecánicamente. Después de la conformación, la activación del irrigante se realiza mediante un láser de erbio pulsado. Luego se secan y obturan los canales.
Los conductos radiculares y la cámara pulpar se rellenan con NaOCl al 3%. Por conducto, la punta del láser se coloca sobre la entrada del conducto radicular y se activa (frecuencia de 20 Hz, energía de pulso de 20 mJ y longitud de pulso de 50 μs) durante 30 s. Luego se enjuaga el canal con NaOCl usando una aguja 27G, seguido de una segunda aplicación de láser, idéntica a la primera.
Después del aislamiento con dique de goma y desinfección en campo, se accede a la cámara pulpar. El o los conductos radiculares se localizan y moldean utilizando instrumentos manuales y mecánicos de NiTi en combinación con irrigante NaOCl (3%). Los canales se secan con puntas de papel y se obturan con gutapercha y sellador de resina epoxi. El diente se sella con un empaste temporal o permanente.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de conductos radiculares con irrigación activada por ultrasonidos
En estos pacientes, los conductos radiculares del diente se preparan quimiomecánicamente. Después de dar forma, la activación del irrigante se realiza por medio de un instrumento ultrasónico. Luego se secan y obturan los canales.
Después del aislamiento con dique de goma y desinfección en campo, se accede a la cámara pulpar. El o los conductos radiculares se localizan y moldean utilizando instrumentos manuales y mecánicos de NiTi en combinación con irrigante NaOCl (3%). Los canales se secan con puntas de papel y se obturan con gutapercha y sellador de resina epoxi. El diente se sella con un empaste temporal o permanente.
Los conductos radiculares y la cámara pulpar se rellenan con NaOCl al 3%. Una lima Irrisafe, impulsada por una unidad ultrasónica de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se mantiene a 1-3 mm de WL (precurvada si el canal es curvo) y se activa durante 30 s. Luego se enjuaga el canal con NaOCl usando una aguja 27G. Este ciclo se repite tres veces (es decir, 3*20s).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
Intensidad del dolor autoinformada a las 24 h de la intervención, indicada en una Escala Analógica Visual de 100 mm. El VAS es una línea recta con un extremo (punto 0) que significa que no hay dolor y el otro extremo (punto 10) que significa el peor dolor imaginable.
24 horas después de la intervención
Nivel de dolor postoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
Intensidad del dolor autoinformada a las 6 h de la intervención, indicada en una Escala Analógica Visual de 100 mm. El VAS es una línea recta con un extremo (punto 0) que significa que no hay dolor y el otro extremo (punto 10) que significa el peor dolor imaginable.
6 horas después de la intervención
Nivel de dolor postoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
Intensidad del dolor autoinformada a las 48 h de la intervención, indicada en una Escala Analógica Visual de 100 mm. El VAS es una línea recta con un extremo (punto 0) que significa que no hay dolor y el otro extremo (punto 10) que significa el peor dolor imaginable.
48 horas después de la intervención
Nivel de dolor postoperatorio a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
Intensidad del dolor autoinformada a las 72 h de la intervención, indicada en una Escala Analógica Visual de 100 mm. El VAS es una línea recta con un extremo (punto 0) que significa que no hay dolor y el otro extremo (punto 10) que significa el peor dolor imaginable.
72 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: 6, 24, 48, 72 horas después de la intervención
Número de comprimidos analgésicos (Ibuprofeno 400mg) tomados a las 6, 24, 48 y 72h tras la intervención
6, 24, 48, 72 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B670201939441

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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