- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03981237
Dolor posoperatorio después de la irrigación ultrasónica y activada por láser durante el tratamiento del conducto radicular
Dolor posoperatorio después de la irrigación ultrasónica y activada por láser durante el tratamiento del conducto radicular: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyen pacientes mayores de 18 años que requieren tratamiento de conducto de un diente asintomático con pulpa vital o necrótica. Esos dientes se someten a un tratamiento de conducto utilizando instrumentos manuales y rotatorios/alternos, en combinación con irrigación (3% NaOCl, 17% EDTA). Después de la preparación quimiomecánica, los dientes se asignan aleatoriamente a uno de los siguientes grupos, según la activación del irrigante final:
- Riego activado por ultrasonidos (UAI), con una lima Irrisafe (Satelec Acteon, Mérignac, Francia) sostenida a 1-3 mm de la longitud de trabajo, impulsada por un dispositivo ultrasónico, activada durante 3 x 20 segundos. Entre cada ciclo de 20 segundos, cada canal se enjuaga con 1 mL de NaOCl y finalmente con 2 mL.
- Irrigación activada por láser (LAI), con la punta de un láser Er:YAG pulsado (2940 nm, Fidelis II, Fotona) sostenida sobre la entrada del canal, activada durante 2 x 30 s. Los ajustes son 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Entre cada ciclo de 30 segundos, cada canal se enjuaga con 1 mL de NaOCl y finalmente con 2 mL.
Luego, los canales se secan con puntas de papel y se obturan con gutapercha y un sellador de resina epoxi mediante condensación vertical tibia. Finalmente, el acceso endodóntico se sella con un empaste provisional o permanente.
Se le pide al paciente que lleve un diario del dolor después del tratamiento, indicando el dolor postoperatorio en una escala analógica visual a las 6, 24, 48 y 72 horas después del tratamiento. Se prescribe medicación para el dolor (Ibuprofeno 400 mg), y en los mismos tiempos se registra la ingesta de comprimidos analgésicos.
Procedimiento de pretratamiento
- Historia médica + dental
- Examen clínico: pruebas de sensibilidad, percusión, palpación, movilidad, medición de bolsillos
- Examen radiográfico
- Diagnóstico pulpar y periapical
- Intensidad del dolor preoperatorio en escala EVA de 100 mm
- Información del paciente y consentimiento informado
- Explicación sobre cómo completar el diario del dolor y cómo y cuándo devolverlo
Protocolo de Endodoncia
- Anestesia
- Dique de goma, desinfección del campo operatorio
- Eliminación de caries y/o restauraciones defectuosas
- Cavidad de acceso
- Construir para proporcionar un depósito para el riego si es necesario.
- Preparación de corona hacia abajo
- Determinación de longitud
- Agrandamiento apical
Protocolo de riego
- NaOCl al 3 %
- EDTA al 17 % al finalizar la conformación
- Irrigación durante todo el procedimiento con aguja dentada 27G de 2 - 3 mm de WL
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto tiene un diente asintomático (VAS 0-0,4 mm) que requiere tratamiento de endodoncia primario
- el sujeto debe poder someterse a un tratamiento de endodoncia primario
Criterio de exclusión:
- ingesta de analgésicos en las últimas 12h
- pacientes inmunocomprometidos
- mujeres embarazadas
- diente con ápice/ápices formados de forma incompleta
- sujetos con más de un diente que necesitan RCT
- dientes previamente tratados de conducto radicular
- sujetos con intolerancia a los AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento de conductos radiculares con irrigación activada por láser
En estos pacientes, los conductos radiculares del diente se preparan quimiomecánicamente.
Después de la conformación, la activación del irrigante se realiza mediante un láser de erbio pulsado.
Luego se secan y obturan los canales.
|
Los conductos radiculares y la cámara pulpar se rellenan con NaOCl al 3%.
Por conducto, la punta del láser se coloca sobre la entrada del conducto radicular y se activa (frecuencia de 20 Hz, energía de pulso de 20 mJ y longitud de pulso de 50 μs) durante 30 s.
Luego se enjuaga el canal con NaOCl usando una aguja 27G, seguido de una segunda aplicación de láser, idéntica a la primera.
Después del aislamiento con dique de goma y desinfección en campo, se accede a la cámara pulpar.
El o los conductos radiculares se localizan y moldean utilizando instrumentos manuales y mecánicos de NiTi en combinación con irrigante NaOCl (3%).
Los canales se secan con puntas de papel y se obturan con gutapercha y sellador de resina epoxi.
El diente se sella con un empaste temporal o permanente.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de conductos radiculares con irrigación activada por ultrasonidos
En estos pacientes, los conductos radiculares del diente se preparan quimiomecánicamente.
Después de dar forma, la activación del irrigante se realiza por medio de un instrumento ultrasónico.
Luego se secan y obturan los canales.
|
Después del aislamiento con dique de goma y desinfección en campo, se accede a la cámara pulpar.
El o los conductos radiculares se localizan y moldean utilizando instrumentos manuales y mecánicos de NiTi en combinación con irrigante NaOCl (3%).
Los canales se secan con puntas de papel y se obturan con gutapercha y sellador de resina epoxi.
El diente se sella con un empaste temporal o permanente.
Los conductos radiculares y la cámara pulpar se rellenan con NaOCl al 3%.
Una lima Irrisafe, impulsada por una unidad ultrasónica de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se mantiene a 1-3 mm de WL (precurvada si el canal es curvo) y se activa durante 30 s.
Luego se enjuaga el canal con NaOCl usando una aguja 27G.
Este ciclo se repite tres veces (es decir,
3*20s).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
|
Intensidad del dolor autoinformada a las 24 h de la intervención, indicada en una Escala Analógica Visual de 100 mm.
El VAS es una línea recta con un extremo (punto 0) que significa que no hay dolor y el otro extremo (punto 10) que significa el peor dolor imaginable.
|
24 horas después de la intervención
|
|
Nivel de dolor postoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
|
Intensidad del dolor autoinformada a las 6 h de la intervención, indicada en una Escala Analógica Visual de 100 mm.
El VAS es una línea recta con un extremo (punto 0) que significa que no hay dolor y el otro extremo (punto 10) que significa el peor dolor imaginable.
|
6 horas después de la intervención
|
|
Nivel de dolor postoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
|
Intensidad del dolor autoinformada a las 48 h de la intervención, indicada en una Escala Analógica Visual de 100 mm.
El VAS es una línea recta con un extremo (punto 0) que significa que no hay dolor y el otro extremo (punto 10) que significa el peor dolor imaginable.
|
48 horas después de la intervención
|
|
Nivel de dolor postoperatorio a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
|
Intensidad del dolor autoinformada a las 72 h de la intervención, indicada en una Escala Analógica Visual de 100 mm.
El VAS es una línea recta con un extremo (punto 0) que significa que no hay dolor y el otro extremo (punto 10) que significa el peor dolor imaginable.
|
72 horas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: 6, 24, 48, 72 horas después de la intervención
|
Número de comprimidos analgésicos (Ibuprofeno 400mg) tomados a las 6, 24, 48 y 72h tras la intervención
|
6, 24, 48, 72 horas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B670201939441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dolor postoperatorio
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamientoMielofibrosis primaria (PMF) | Post-policitemia Vera Mielofibrosis (Post-PV MF) | Mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF post-ET)Japón
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
Cairo UniversityAún no reclutando
-
Cairo UniversityReclutamiento
-
Rene RizzoliTerminado
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Solvay PharmaceuticalsTerminadoPost menopausiaCroacia, Rumania, Polonia, Ucrania
Ensayos clínicos sobre Irrigación activada por láser con un láser Er:YAG pulsado
-
University of California, DavisTerminado