Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn na ultrasone en lasergeactiveerde irrigatie tijdens wortelkanaalbehandeling

15 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Postoperatieve pijn na ultrasone en laser-geactiveerde irrigatie tijdens wortelkanaalbehandeling: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie is om de frequentie en intensiteit van postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling te vergelijken met ultrasoon geactiveerde of laser geactiveerde irrigatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 18 jaar die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben van een asymptomatische tand met vitale of necrotische pulpa, zijn inbegrepen. Die tanden worden onderworpen aan een wortelkanaalbehandeling met behulp van hand- en roterende/reciprocerende instrumenten, in combinatie met irrigatie (3% NaOCl, 17% EDTA). Na chemomechanische voorbereiding worden de tanden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen, volgens de laatste activering van het irrigatiemiddel:

  • Ultrasoon geactiveerde irrigatie (UAI), met een Irrisafe-vijl (Satelec Acteon, Mérignac, Frankrijk) op 1-3 mm van de werklengte, aangedreven door een ultrasoon apparaat, geactiveerd gedurende 3 x 20 seconden. Tussen elke cyclus van 20 seconden wordt elk kanaal gespoeld met 1 ml NaOCl en ten slotte met 2 ml.
  • Laser-geactiveerde irrigatie (LAI), met de punt van een gepulseerde Er:YAG-laser (2940 nm, Fidelis II, Fotona) boven de kanaalingang gehouden, gedurende 2 x 30 seconden geactiveerd. Instellingen zijn 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Tussen elke cyclus van 30 seconden wordt elk kanaal gespoeld met 1 ml NaOCl en ten slotte met 2 ml.

De kanalen worden vervolgens gedroogd met papieren punten en afgesloten met guttapercha en een epoxyharsafdichtmiddel met behulp van warme verticale condensatie. Ten slotte wordt de endodontische toegang afgesloten met een voorlopige of permanente vulling.

De patiënt wordt gevraagd om na de behandeling een pijndagboek bij te houden, waarin postoperatieve pijn op een visueel analoge schaal wordt aangegeven op 6, 24, 48 en 72 uur na de behandeling. Pijnmedicatie (Ibuprofen 400 mg) wordt voorgeschreven en tegelijkertijd wordt de inname van een pijnstillende tablet geregistreerd.

Voorbehandelingsprocedure

  • Medische + tandheelkundige geschiedenis
  • Klinisch onderzoek: gevoeligheidstesten, percussie, palpatie, mobiliteit, pocketmeting
  • Radiografisch onderzoek
  • Pulpale en periapicale diagnose
  • Intensiteit van preoperatieve pijn op 100 mm VAS-schaal
  • Patiënteninformatie en geïnformeerde toestemming
  • Uitleg over het invullen van het pijndagboek en hoe en wanneer het terug te bezorgen

Endodontisch protocol

  • Anesthesie
  • Rubberdam, desinfectie operatieveld
  • Verwijderen van cariës en/of defecte restauraties
  • Toegang holte
  • Opbouw om indien nodig een reservoir te bieden voor de irrigatie
  • Crown-down voorbereiding
  • Lengte bepaling
  • Apicale vergroting

Irrigatie protocol

  • 3% NaOCl
  • 17% EDTA wanneer het vormen voltooid is
  • Irrigatie gedurende de hele procedure met 27G naald met gekerfd uiteinde 2 - 3 mm van WL

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt heeft een asymptomatische (VAS 0-0,4 mm) tand die primaire endodontische behandeling vereist
  • patiënt moet een primaire endodontische behandeling kunnen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • pijnstillende inname gedurende de laatste 12 uur
  • immuungecompromitteerde patiënten
  • zwangere vrouw
  • tand met onvolledig gevormde apex/apices
  • proefpersonen met meer dan één tand die RCT nodig hebben
  • tanden die eerder met een wortelkanaalbehandeling zijn behandeld
  • proefpersonen met intolerantie voor NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wortelkanaalbehandeling met laser-geactiveerde irrigatie
Bij deze patiënten worden de wortelkanalen van de tand chemomechanisch geprepareerd. Na het vormen wordt het irrigatiemiddel geactiveerd door middel van een gepulseerde erbiumlaser. De kanalen worden vervolgens gedroogd en afgesloten.
Apparaat: Lasergeactiveerde irrigatie met een gepulseerde Er:YAG-laser
De wortelkanalen en de pulpakamer zijn gevuld met NaOCl 3%. Per kanaal wordt de lasertip boven de ingang van het wortelkanaal geplaatst en geactiveerd (frequentie 20 Hz, pulsenergie 20 mJ en pulslengte 50 μs) gedurende 30 sec. Het kanaal wordt vervolgens gespoeld met NaOCl met behulp van een 27G-naald, gevolgd door een tweede toepassing van laser, identiek aan de eerste.
Procedure: Orthograde wortelkanaalbehandeling
Na isolatie van de rubberdam en desinfectie in het veld wordt toegang verkregen tot de pulpakamer. Het (de) wortelkanaal(en) wordt/worden gelokaliseerd en gevormd met behulp van handmatige en mechanische NiTi-instrumenten in combinatie met NaOCl (3%) irrigatiemiddel. De kanalen worden gedroogd met paperpoints en afgesloten met guttapercha en epoxyhars sealer. De tand wordt afgesloten met een tijdelijke of permanente vulling.
ACTIVE_COMPARATOR: Wortelkanaalbehandeling met ultrasoon geactiveerde irrigatie
Bij deze patiënten worden de wortelkanalen van de tand chemomechanisch geprepareerd. Na het vormen wordt de irrigatie geactiveerd door middel van een ultrasoon aangedreven instrument. De kanalen worden vervolgens gedroogd en afgesloten.
Procedure: Orthograde wortelkanaalbehandeling
Na isolatie van de rubberdam en desinfectie in het veld wordt toegang verkregen tot de pulpakamer. Het (de) wortelkanaal(en) wordt/worden gelokaliseerd en gevormd met behulp van handmatige en mechanische NiTi-instrumenten in combinatie met NaOCl (3%) irrigatiemiddel. De kanalen worden gedroogd met paperpoints en afgesloten met guttapercha en epoxyhars sealer. De tand wordt afgesloten met een tijdelijke of permanente vulling.
Apparaat: Ultrasoon geactiveerde irrigatie
De wortelkanalen en de pulpakamer zijn gevuld met NaOCl 3%. Een Irrisafe-vijl, aangedreven door een ultrasone eenheid volgens de instructies van de fabrikant, wordt op 1-3 mm van WL gehouden (voorgebogen als het kanaal gebogen is) en gedurende 30 s geactiveerd. Het kanaal wordt vervolgens gespoeld met NaOCl met behulp van een 27G-naald. Deze cyclus wordt drie keer herhaald (d.w.z. 3*20s).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van postoperatieve pijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit 24 uur na interventie, aangegeven op een 100 mm visueel analoge schaal. De VAS is een rechte lijn met aan het ene uiteinde (punt 0) geen pijn en aan het andere uiteinde (punt 10) de ergst denkbare pijn.
24 uur na interventie
Niveau van postoperatieve pijn na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit 6 uur na interventie, aangegeven op een 100 mm visueel analoge schaal. De VAS is een rechte lijn met aan het ene uiteinde (punt 0) geen pijn en aan het andere uiteinde (punt 10) de ergst denkbare pijn.
6 uur na interventie
Niveau van postoperatieve pijn na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit 48 uur na interventie, aangegeven op een 100 mm visueel analoge schaal. De VAS is een rechte lijn met aan het ene uiteinde (punt 0) geen pijn en aan het andere uiteinde (punt 10) de ergst denkbare pijn.
48 uur na interventie
Niveau van postoperatieve pijn na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na interventie
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit 72 uur na interventie, aangegeven op een 100 mm visueel analoge schaal. De VAS is een rechte lijn met aan het ene uiteinde (punt 0) geen pijn en aan het andere uiteinde (punt 10) de ergst denkbare pijn.
72 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende inname
Tijdsspanne: 6, 24, 48, 72 uur na interventie
Aantal pijnstillende tabletten (Ibuprofen 400 mg) ingenomen op 6, 24, 48 en 72 uur na de interventie
6, 24, 48, 72 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B670201939441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren