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근관 치료 중 초음파 및 레이저 활성화 세척 후 수술 후 통증

2021년 3월 15일 업데이트: University Hospital, Ghent

근관 치료 중 초음파 및 레이저 활성 세척 후 수술 후 통증: 무작위 임상 시험

이 전향적 무작위 임상 연구의 목적은 근관 치료 후 초음파 활성화 또는 레이저 활성화 관주술 후 수술 후 통증의 빈도와 강도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세 이상의 무증상 치아에 치수가 괴사되거나 활력이 있는 근관치료가 필요한 환자를 대상으로 한다. 이러한 치아는 세척(3% NaOCl, 17% EDTA)과 함께 손 및 회전/왕복 기구를 사용하여 근관 치료를 받습니다. 화학기계적 준비 후 치아는 최종 관주 활성화에 따라 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  • Irrisafe 파일(Satelec Acteon, Mérignac, France)을 사용하여 작업 길이에서 1-3mm를 유지하고 초음파 장치로 구동하며 3 x 20초 동안 작동하는 초음파 활성화 관개(UAI). 각 20초 주기 사이에 각 근관을 1mL NaOCl로 헹구고 마지막으로 2mL로 헹굽니다.
  • 펄스형 Er:YAG 레이저(2940nm, Fidelis II, Fotona)의 팁을 근관 입구 위에 유지하고 2 x 30초 동안 활성화한 LAI(Laser-activated irrigation). 설정은 20Hz, 50μs, 20mJ입니다. 각 30초 주기 사이에 각 근관을 1mL NaOCl로 헹구고 마지막으로 2mL로 헹굽니다.

근관은 그런 다음 페이퍼 포인트를 사용하여 건조되고 따뜻한 수직 응결을 사용하여 구타 퍼카와 에폭시 수지 실러로 폐쇄됩니다. 마지막으로 근관 접근은 임시 또는 영구 충전으로 밀봉됩니다.

환자는 치료 후 통증 일기를 작성하여 치료 후 6, 24, 48 및 72시간에 시각적 아날로그 척도로 수술 후 통증을 표시하도록 요청받습니다. 진통제(이부프로펜 400mg)를 처방하고 동시에 진통제 복용을 기록한다.

전처리 절차

  • 의료 + 치과 역사
  • 임상검사 : 감수성검사, 타진, 촉진, 운동성, 주머니측정
  • 방사선 검사
  • 치수 및 치근단 진단
  • 100mm VAS 척도에서 수술 전 통증 강도
  • 환자 정보 및 동의서
  • 통증 일기를 작성하는 방법과 반환 방법 및 시기에 대한 설명

근관 치료 프로토콜

  • 마취
  • 고무댐, 수술부위 소독
  • 우식 및/또는 결함 수복물의 제거
  • 액세스 캐비티
  • 필요한 경우 관개를 위한 저수지를 제공하기 위한 구축
  • 크라운 다운 준비
  • 길이 결정
  • 정점 확대

관개 프로토콜

  • 3% NaOCl
  • 성형 완료 시 17% EDTA
  • WL에서 2 - 3mm 떨어진 27G 노치 엔드 바늘로 전체 절차에 걸쳐 세척

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 근관치료가 필요한 무증상(VAS 0-0,4mm) 치아
  • 대상자는 1차 근관 치료를 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 12시간 동안 진통제 섭취
  • 면역 저하 환자
  • 임산부
  • 불완전하게 형성된 정점/첨단이 있는 치아
  • RCT가 필요한 하나 이상의 치아를 가진 피험자
  • 이전에 근관 치료를 받은 치아
  • NSAID에 대해 편협한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 활성화 관개를 통한 근관 치료
이 환자들에서 치아의 근관은 화학기계적으로 준비됩니다. 성형 후, 펄스 에르븀 레이저를 통해 관류 활성화가 수행됩니다. 그런 다음 운하는 건조되고 폐쇄됩니다.
장치: 펄스 Er:YAG 레이저를 사용한 레이저 활성화 관주
근관과 치수강을 NaOCl 3%로 채웁니다. 근관마다 레이저 팁을 근관 입구 위에 놓고 30초 동안 활성화합니다(주파수 20Hz, 펄스 에너지 20mJ 및 펄스 길이 50μs). 그런 다음 27G 바늘을 사용하여 근관을 NaOCl로 헹구고 첫 번째와 동일한 두 번째 레이저를 적용합니다.
절차: 직교 근관 치료
러버댐 격리 및 현장 소독 후 치수실에 접근합니다. 근관은 NaOCl(3%) 세척제와 함께 수동 및 기계식 NiTi 기구를 사용하여 위치 및 형성됩니다. 근관은 페이퍼 포인트를 사용하여 건조되고 구타 퍼카 및 에폭시 수지 실러로 폐쇄됩니다. 임시 또는 영구 충전재로 치아를 밀봉합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 활성화 관개를 통한 근관 치료
이 환자들에서 치아의 근관은 화학기계적으로 준비됩니다. 성형 후에는 초음파로 구동되는 기구를 통해 관류 활성화가 수행됩니다. 그런 다음 운하는 건조되고 폐쇄됩니다.
절차: 직교 근관 치료
러버댐 격리 및 현장 소독 후 치수실에 접근합니다. 근관은 NaOCl(3%) 세척제와 함께 수동 및 기계식 NiTi 기구를 사용하여 위치 및 형성됩니다. 근관은 페이퍼 포인트를 사용하여 건조되고 구타 퍼카 및 에폭시 수지 실러로 폐쇄됩니다. 임시 또는 영구 충전재로 치아를 밀봉합니다.
장치: 초음파 활성화 관개
근관과 치수강을 NaOCl 3%로 채웁니다. 제조업체의 지침에 따라 초음파 장치로 구동되는 Irrisafe 파일을 WL(근관이 구부러진 경우 미리 구부러짐)에서 1-3mm에 고정하고 30초 동안 활성화합니다. 그런 다음 27G 바늘을 사용하여 NaOCl로 근관을 헹굽니다. 이 주기는 세 번 반복됩니다(즉, 3*20초).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 후 통증 정도
기간: 개입 후 24시간
100mm Visual Analogue Scale에 표시된 개입 후 24시간에 자가 보고된 통증 강도. VAS는 통증이 없음을 의미하는 한쪽 끝(0점)과 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미하는 다른 쪽 끝(10점)이 있는 직선입니다.
개입 후 24시간
6시간 후 수술 후 통증 정도
기간: 개입 후 6시간
100mm Visual Analogue Scale에 표시된 개입 후 6시간에 자가 보고된 통증 강도. VAS는 통증이 없음을 의미하는 한쪽 끝(0점)과 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미하는 다른 쪽 끝(10점)이 있는 직선입니다.
개입 후 6시간
48시간 후 수술 후 통증 정도
기간: 개입 후 48시간
100mm Visual Analogue Scale에 표시된 개입 후 48시간에 자가 보고된 통증 강도. VAS는 통증이 없음을 의미하는 한쪽 끝(0점)과 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미하는 다른 쪽 끝(10점)이 있는 직선입니다.
개입 후 48시간
72시간 후 수술 후 통증 정도
기간: 개입 후 72시간
100mm Visual Analogue Scale에 표시된 중재 후 72시간에 자가 보고된 통증 강도. VAS는 통증이 없음을 의미하는 한쪽 끝(0점)과 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미하는 다른 쪽 끝(10점)이 있는 직선입니다.
개입 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 섭취
기간: 개입 후 6, 24, 48, 72시간
개입 후 6, 24, 48 및 72시간에 복용한 진통제(이부프로펜 400mg)의 수
개입 후 6, 24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

University Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B670201939441

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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