- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03981237
Dolore postoperatorio dopo l'irrigazione ultrasonica e laser attivata durante il trattamento del canale radicolare
Dolore postoperatorio dopo irrigazione ultrasonica e laser durante il trattamento del canale radicolare: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono il trattamento canalare di un dente asintomatico con polpa vitale o necrotica. Questi denti vengono sottoposti a trattamento canalare utilizzando strumenti manuali e rotanti/alternativi, in combinazione con l'irrigazione (3% NaOCl, 17% EDTA). Dopo la preparazione chemiomeccanica, i denti vengono assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi, in base all'attivazione finale dell'irrigante:
- Irrigazione ad ultrasuoni (UAI), con una lima Irrisafe (Satelec Acteon, Mérignac, Francia) tenuta a 1-3 mm dalla lunghezza di lavoro, azionata da un dispositivo a ultrasuoni, attivata per 3 x 20 secondi. Tra ogni ciclo di 20 secondi, ciascun canale viene risciacquato con 1 ml di NaOCl e infine con 2 ml.
- Irrigazione attivata dal laser (LAI), con la punta di un laser Er:YAG pulsato (2940 nm, Fidelis II, Fotona) tenuto sopra l'ingresso del canale, attivato per 2 x 30 secondi. Le impostazioni sono 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Tra ogni ciclo di 30 secondi, ciascun canale viene risciacquato con 1 ml di NaOCl e infine con 2 ml.
I canali vengono quindi asciugati utilizzando punte di carta e otturati con guttaperca e un sigillante in resina epossidica mediante condensazione verticale calda. Infine, l'accesso endodontico viene sigillato con un'otturazione provvisoria o permanente.
Al paziente viene chiesto di tenere un diario del dolore dopo il trattamento, indicando il dolore postoperatorio su una scala analogica visiva a 6, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento. Gli antidolorifici (ibuprofene 400 mg) vengono prescritti e l'assunzione di pastiglie analgesiche viene registrata negli stessi orari.
Procedura di pre-trattamento
- Anamnesi medica + dentale
- Esame clinico: test di sensibilità, percussione, palpazione, mobilità, misurazione delle tasche
- Esame radiografico
- Diagnosi pulpare e periapicale
- Intensità del dolore preoperatorio su scala VAS da 100 mm
- Informazioni sul paziente e consenso informato
- Spiegazione su come compilare il diario del dolore e come e quando restituirlo
Protocollo endodontico
- Anestesia
- Diga di gomma, disinfezione del campo operatorio
- Rimozione di carie e/o restauri difettosi
- Cavità di accesso
- Accumulo per fornire un serbatoio per l'irrigazione, se necessario
- Preparazione a corona
- Determinazione della lunghezza
- Ingrandimento apicale
Protocollo di irrigazione
- 3% NaOCl
- EDTA al 17% a sagomatura completata
- Irrigazione durante l'intera procedura con ago 27G dentellato 2 - 3 mm da WL
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il soggetto ha un dente asintomatico (VAS 0-0,4mm) che richiede un trattamento endodontico primario
- soggetto deve essere in grado di sottoporsi a trattamento endodontico primario
Criteri di esclusione:
- assunzione di analgesici nelle ultime 12 ore
- pazienti immunocompromessi
- donne incinte
- dente con apice/apici formati in modo incompleto
- soggetti con più di un dente che necessitano di RCT
- denti precedentemente sottoposti a trattamento canalare
- soggetti con intolleranza ai FANS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento canalare con irrigazione laser attivata
In questi pazienti, i canali radicolari del dente vengono preparati chimicamente.
Dopo la sagomatura, l'attivazione dell'irrigante viene eseguita per mezzo di un laser ad erbio pulsato.
I canali vengono poi asciugati e otturati.
|
I canali radicolari e la camera pulpare sono riempiti con NaOCl 3%.
Per canale, la punta del laser viene posizionata sopra l'ingresso del canale radicolare e attivata (frequenza 20 Hz, energia dell'impulso 20 mJ e durata dell'impulso 50 μs) per 30 secondi.
Il canale viene quindi risciacquato con NaOCl utilizzando un ago 27G, seguito da una seconda applicazione di laser, identica alla prima.
Dopo l'isolamento della diga di gomma e la disinfezione del campo, si accede alla camera pulpare.
Il/i canale/i radicolare/i è/sono localizzato/i e modellato/i utilizzando strumenti NiTi manuali e meccanici in combinazione con NaOCl (3%) irrigante.
I canali vengono asciugati con punte di carta e otturati con guttaperca e sigillante in resina epossidica.
Il dente è sigillato con un'otturazione temporanea o permanente.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento canalare con irrigazione ad ultrasuoni
In questi pazienti, i canali radicolari del dente vengono preparati chimicamente.
Dopo la sagomatura, l'attivazione dell'irrigante viene eseguita per mezzo di uno strumento ad ultrasuoni.
I canali vengono poi asciugati e otturati.
|
Dopo l'isolamento della diga di gomma e la disinfezione del campo, si accede alla camera pulpare.
Il/i canale/i radicolare/i è/sono localizzato/i e modellato/i utilizzando strumenti NiTi manuali e meccanici in combinazione con NaOCl (3%) irrigante.
I canali vengono asciugati con punte di carta e otturati con guttaperca e sigillante in resina epossidica.
Il dente è sigillato con un'otturazione temporanea o permanente.
I canali radicolari e la camera pulpare sono riempiti con NaOCl 3%.
Un file Irrisafe, guidato da un'unità ad ultrasuoni secondo le istruzioni del produttore, viene tenuto a 1-3 mm da WL (precurvato se il canale è curvo) e attivato per 30 s.
Il canale viene quindi risciacquato con NaOCl utilizzando un ago 27G.
Questo ciclo viene ripetuto tre volte (es.
3*20).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore post-operatorio dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore auto-riportata 24 ore dopo l'intervento, indicata su una scala analogica visiva da 100 mm.
La VAS è una linea retta con un'estremità (punto 0) che significa assenza di dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Livello di dolore post-operatorio dopo 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Intensità del dolore auto-riferita a 6 ore dopo l'intervento, indicata su una scala analogica visiva da 100 mm.
La VAS è una linea retta con un'estremità (punto 0) che significa assenza di dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile.
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
Livello di dolore post-operatorio dopo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Intensità del dolore auto-riferita a 48 ore dopo l'intervento, indicata su una scala analogica visiva da 100 mm.
La VAS è una linea retta con un'estremità (punto 0) che significa assenza di dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile.
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Livello di dolore post-operatorio dopo 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
Intensità del dolore auto-riferita a 72 ore dopo l'intervento, indicata su una scala analogica visiva da 100 mm.
La VAS è una linea retta con un'estremità (punto 0) che significa assenza di dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile.
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72 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
|
Numero di compresse analgesiche (ibuprofene 400 mg) assunte a 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
|
6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201939441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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