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Dolore postoperatorio dopo l'irrigazione ultrasonica e laser attivata durante il trattamento del canale radicolare

15 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Dolore postoperatorio dopo irrigazione ultrasonica e laser durante il trattamento del canale radicolare: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è quello di confrontare la frequenza e l'intensità del dolore post-operatorio dopo il trattamento del canale radicolare con l'irrigazione attivata da ultrasuoni o laser.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono il trattamento canalare di un dente asintomatico con polpa vitale o necrotica. Questi denti vengono sottoposti a trattamento canalare utilizzando strumenti manuali e rotanti/alternativi, in combinazione con l'irrigazione (3% NaOCl, 17% EDTA). Dopo la preparazione chemiomeccanica, i denti vengono assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi, in base all'attivazione finale dell'irrigante:

  • Irrigazione ad ultrasuoni (UAI), con una lima Irrisafe (Satelec Acteon, Mérignac, Francia) tenuta a 1-3 mm dalla lunghezza di lavoro, azionata da un dispositivo a ultrasuoni, attivata per 3 x 20 secondi. Tra ogni ciclo di 20 secondi, ciascun canale viene risciacquato con 1 ml di NaOCl e infine con 2 ml.
  • Irrigazione attivata dal laser (LAI), con la punta di un laser Er:YAG pulsato (2940 nm, Fidelis II, Fotona) tenuto sopra l'ingresso del canale, attivato per 2 x 30 secondi. Le impostazioni sono 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Tra ogni ciclo di 30 secondi, ciascun canale viene risciacquato con 1 ml di NaOCl e infine con 2 ml.

I canali vengono quindi asciugati utilizzando punte di carta e otturati con guttaperca e un sigillante in resina epossidica mediante condensazione verticale calda. Infine, l'accesso endodontico viene sigillato con un'otturazione provvisoria o permanente.

Al paziente viene chiesto di tenere un diario del dolore dopo il trattamento, indicando il dolore postoperatorio su una scala analogica visiva a 6, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento. Gli antidolorifici (ibuprofene 400 mg) vengono prescritti e l'assunzione di pastiglie analgesiche viene registrata negli stessi orari.

Procedura di pre-trattamento

  • Anamnesi medica + dentale
  • Esame clinico: test di sensibilità, percussione, palpazione, mobilità, misurazione delle tasche
  • Esame radiografico
  • Diagnosi pulpare e periapicale
  • Intensità del dolore preoperatorio su scala VAS da 100 mm
  • Informazioni sul paziente e consenso informato
  • Spiegazione su come compilare il diario del dolore e come e quando restituirlo

Protocollo endodontico

  • Anestesia
  • Diga di gomma, disinfezione del campo operatorio
  • Rimozione di carie e/o restauri difettosi
  • Cavità di accesso
  • Accumulo per fornire un serbatoio per l'irrigazione, se necessario
  • Preparazione a corona
  • Determinazione della lunghezza
  • Ingrandimento apicale

Protocollo di irrigazione

  • 3% NaOCl
  • EDTA al 17% a sagomatura completata
  • Irrigazione durante l'intera procedura con ago 27G dentellato 2 - 3 mm da WL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto ha un dente asintomatico (VAS 0-0,4mm) che richiede un trattamento endodontico primario
  • soggetto deve essere in grado di sottoporsi a trattamento endodontico primario

Criteri di esclusione:

  • assunzione di analgesici nelle ultime 12 ore
  • pazienti immunocompromessi
  • donne incinte
  • dente con apice/apici formati in modo incompleto
  • soggetti con più di un dente che necessitano di RCT
  • denti precedentemente sottoposti a trattamento canalare
  • soggetti con intolleranza ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento canalare con irrigazione laser attivata
In questi pazienti, i canali radicolari del dente vengono preparati chimicamente. Dopo la sagomatura, l'attivazione dell'irrigante viene eseguita per mezzo di un laser ad erbio pulsato. I canali vengono poi asciugati e otturati.
I canali radicolari e la camera pulpare sono riempiti con NaOCl 3%. Per canale, la punta del laser viene posizionata sopra l'ingresso del canale radicolare e attivata (frequenza 20 Hz, energia dell'impulso 20 mJ e durata dell'impulso 50 μs) per 30 secondi. Il canale viene quindi risciacquato con NaOCl utilizzando un ago 27G, seguito da una seconda applicazione di laser, identica alla prima.
Dopo l'isolamento della diga di gomma e la disinfezione del campo, si accede alla camera pulpare. Il/i canale/i radicolare/i è/sono localizzato/i e modellato/i utilizzando strumenti NiTi manuali e meccanici in combinazione con NaOCl (3%) irrigante. I canali vengono asciugati con punte di carta e otturati con guttaperca e sigillante in resina epossidica. Il dente è sigillato con un'otturazione temporanea o permanente.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento canalare con irrigazione ad ultrasuoni
In questi pazienti, i canali radicolari del dente vengono preparati chimicamente. Dopo la sagomatura, l'attivazione dell'irrigante viene eseguita per mezzo di uno strumento ad ultrasuoni. I canali vengono poi asciugati e otturati.
Dopo l'isolamento della diga di gomma e la disinfezione del campo, si accede alla camera pulpare. Il/i canale/i radicolare/i è/sono localizzato/i e modellato/i utilizzando strumenti NiTi manuali e meccanici in combinazione con NaOCl (3%) irrigante. I canali vengono asciugati con punte di carta e otturati con guttaperca e sigillante in resina epossidica. Il dente è sigillato con un'otturazione temporanea o permanente.
I canali radicolari e la camera pulpare sono riempiti con NaOCl 3%. Un file Irrisafe, guidato da un'unità ad ultrasuoni secondo le istruzioni del produttore, viene tenuto a 1-3 mm da WL (precurvato se il canale è curvo) e attivato per 30 s. Il canale viene quindi risciacquato con NaOCl utilizzando un ago 27G. Questo ciclo viene ripetuto tre volte (es. 3*20).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore post-operatorio dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore auto-riportata 24 ore dopo l'intervento, indicata su una scala analogica visiva da 100 mm. La VAS è una linea retta con un'estremità (punto 0) che significa assenza di dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile.
24 ore dopo l'intervento
Livello di dolore post-operatorio dopo 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore auto-riferita a 6 ore dopo l'intervento, indicata su una scala analogica visiva da 100 mm. La VAS è una linea retta con un'estremità (punto 0) che significa assenza di dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile.
6 ore dopo l'intervento
Livello di dolore post-operatorio dopo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore auto-riferita a 48 ore dopo l'intervento, indicata su una scala analogica visiva da 100 mm. La VAS è una linea retta con un'estremità (punto 0) che significa assenza di dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile.
48 ore dopo l'intervento
Livello di dolore post-operatorio dopo 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore auto-riferita a 72 ore dopo l'intervento, indicata su una scala analogica visiva da 100 mm. La VAS è una linea retta con un'estremità (punto 0) che significa assenza di dolore e l'altra estremità (punto 10) che indica il peggior dolore immaginabile.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
Numero di compresse analgesiche (ibuprofene 400 mg) assunte a 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201939441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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